Estudio de seguridad y farmacocinética de YKP3089 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial
17 de abril de 2024 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de seguridad y farmacocinético de YKP3089 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial
Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de YKP3089 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial.
Inicialmente, se inscribirán sujetos que toman fenitoína o fenobarbital, seguidos de sujetos adicionales que toman medicamentos antiepilépticos distintos de fenitoína y fenobarbital para investigar más a fondo la seguridad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1345
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Bonn, Alemania, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
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Kehl, Alemania, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chatswood, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Parkville, Australia, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
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Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Chequia, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Valdivia, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
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Santiago
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La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
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Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada, España, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xen Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Blue Sky Neurology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center Inc
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Neurology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Brain Health Center
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- MacFarland Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Neurology Clinic PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
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Perm, Federación Rusa, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
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Samara, Federación Rusa, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
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Budapest, Hungría, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Ciudad de Mexico, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Ciudad de Mexico, México, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Culiacán, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Monterrey, México, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
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Tlanepantla De Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Malopolski
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Kraków, Malopolski, Polonia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Göteborg, Suecia, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Muang
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Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
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Lviv, Ucrania, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, Ucrania
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
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Odesa, Ucrania
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
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Oleksandrivka, Ucrania, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Ternopil, Ucrania, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer y mayor o igual a 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado. El límite superior de edad es de 70 años inclusive.
- Peso mínimo 30 kg
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal antes de ingresar al estudio de acuerdo con las pautas de ICH GCP. Si el consentimiento informado por escrito es proporcionado por el tutor legal porque el sujeto no puede hacerlo, también se debe obtener un asentimiento escrito o verbal del sujeto. En Alemania, solo el sujeto puede firmar el formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH.
- Un diagnóstico de epilepsia parcial según la clasificación de ataques epilépticos de la Liga Internacional contra la Epilepsia. El diagnóstico debe haber sido establecido por la historia clínica y un electroencefalograma (EEG) que sea compatible con epilepsia relacionada con la localización; Se permitirán EEG interictales normales siempre que el sujeto cumpla con el otro criterio de diagnóstico (es decir, historia clínica).
- Tiene convulsiones parciales no controladas y requiere terapia adicional con AED a pesar de haber sido tratado con al menos un AED en aproximadamente los últimos 2 años.
Actualmente en régimen de tratamiento antiepiléptico estable:
- El sujeto debe haber estado recibiendo dosis estables de 1 a 3 AED durante al menos 3 semanas antes de la Visita 2
- El estimulador del nervio vago (VNS) no se contará como DEA; sin embargo, los parámetros deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la línea de base. El VNS debe haber sido implantado al menos 5 meses antes de la Visita 1.
- Las benzodiazepinas tomadas al menos una vez por semana durante el mes anterior a la Visita 1 para la epilepsia, o para la ansiedad o el trastorno del sueño, se contarán como 1 AED y se deben continuar sin cambios durante todo el estudio. Por lo tanto, solo se permitirá un máximo de 2 DEA adicionales aprobados.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) realizada en los últimos 10 años que descartó una causa progresiva de epilepsia. Si no se ha realizado una tomografía computarizada o una resonancia magnética en los últimos 10 años, se debe realizar una antes de la aleatorización.
- Posibilidad de comunicarse con el sujeto por teléfono.
- Uso de una forma aceptable de control de la natalidad por mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión
- Antecedentes de cualquier reacción grave de hipersensibilidad inducida por fármacos (incluidos, entre otros, el síndrome de Stevens Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) o cualquier erupción relacionada con el fármaco que requiera hospitalización.
- Antecedentes de cualquier erupción cutánea o reacción de hipersensibilidad inducida por fármacos.
- Antecedentes de un familiar de primer grado con una reacción adversa cutánea grave inducida por fármacos.
- Antecedentes de enfermedad sistémica grave, incluida insuficiencia hepática, insuficiencia renal, neoplasia maligna, cualquier trastorno en el que el pronóstico de supervivencia sea inferior a 3 meses, o cualquier trastorno que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo excesivo por la participación en un ensayo controlado
- Los sujetos que toman fenitoína no deben tomar fenobarbital ni primidona; los sujetos que toman fenobarbital no deben tomar fenitoína o primidona
- Los sujetos que toman DAE concomitantes que no sean fenitoína o fenobarbital, no deben tomar fenitoína, fenobarbital o primidona
- Sujetos con evidencia clínica de toxicidad por fenitoína o fenobarbital
- Antecedentes de convulsiones no epilépticas o psicógenas.
- Presencia de solo convulsiones parciales simples no motoras o epilepsias generalizadas primarias
- Presencia del síndrome de Lennox-Gastaut
- Cirugía de epilepsia programada dentro de los 8 meses posteriores a la Visita 1
- Sujetos implantados con o que planean tener un implante de estimulador cerebral profundo
- Embarazo o lactancia
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
- Evidencia de enfermedad hepática activa significativa. Se permitirán elevaciones estables de enzimas hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) debido a medicamentos concomitantes si son menos de 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Una infección activa del SNC, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Presencia de trastornos psicóticos y/o trastornos afectivos recurrentes inestables evidentes por el uso de antipsicóticos; presencia o antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de episodio depresivo mayor
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 2 años
- Uso actual de felbamato con menos de 18 meses de exposición continua
- Uso actual o reciente (en el último año) de vigabatrina o ezogabina. Los sujetos con un historial previo de tratamiento con vigabatrina deben tener documentación que muestre que no hay evidencia de una anomalía clínicamente significativa asociada a vigabatrina en una prueba de perimetría visual. Los sujetos con antecedentes de tratamiento con ezogabina no deben tener evidencia de anomalías retinianas con características funduscópicas similares a las observadas en las distrofias pigmentarias retinianas.
- Antecedentes de estado epiléptico en los 3 meses anteriores a la visita 1
- La investigación de laboratorio de detección demuestra una función renal anormal
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/µL
- Evidencia clínica o electrocardiográfica de enfermedad cardíaca grave, incluida enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca no controlada y arritmias importantes, o cambios replicados relevantes en los intervalos QT (QTcF inferior a 340 ms o superior a 450 ms en hombres y superior a 470 ms en mujeres)
- Recuentos de plaquetas inferiores a 80 000/µL en sujetos tratados con VPA
- Una respuesta "sí" a la Pregunta 1 o 2 de la Sección de Ideación de la C-SSRS (versión inicial/de detección) en los últimos 6 meses o una respuesta "sí" a cualquiera de las Preguntas sobre Comportamiento Suicida en los últimos 2 años.
- Más de 1 intento de suicidio en la vida
- Participación en cualquier otro ensayo que involucre un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (o más, según lo exijan las reglamentaciones locales)
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: clopidogrel, fluvoxamina, amitriptilina, clomipramina, bupropión, metadona, ifosfamida, ciclofosfamida, efavirenz, fosfenitoína, etotoína, mefenitoína o progesterona natural (dentro de 1 mes de la Visita 1)
- Antecedentes de prueba positiva de anticuerpos/antígenos para hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Presencia de síndrome de QT corto congénito
- Un historial de exposición previa a YKP3089
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YKP3089
Dosis múltiple
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véase más arriba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron al inicio de la medicación del estudio o después de ella, hasta la fecha de la última dosis de la medicación del estudio + 14 días o que comenzaron antes de la medicación del estudio y empeoraron después de comenzar la medicación del estudio, hasta la fecha de la última dosis del estudio. medicación + 14 días.
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1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales: cumplimiento de criterios anormales (medición posterior al inicio)
Periodo de tiempo: 1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Sujetos con al menos 1 medición posterior al inicio que cumple con criterios anormales.
Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la temperatura, el peso y la altura en cada grupo evaluable de seguridad fueron pequeños y no clínicamente significativos.
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1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Exposición a la dosis del estudio: duración (semanas)
Periodo de tiempo: 1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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La exposición a la dosis del estudio se midió en la población de seguridad.
Dosis diaria modal definida como la dosis tomada la mayor cantidad de días durante la fase de informe o estudio; en caso de empates, la dosis modal se definió como el nivel de dosis más alto entre las dos dosis en el empate.
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1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Niveles plasmáticos de YKP3089 (mcg/mL)
Periodo de tiempo: Día 85 y día 99 después de la primera dosis.
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En la Visita 8 y la Visita 9, se recolectaron 2 muestras de sangre para la determinación de los niveles plasmáticos de YKP3089 (YKP3089 y las dosis concomitantes de DEA deben haber permanecido estables durante 2 semanas antes de estas visitas), a la llegada y de 30 minutos a 4 horas después de la más reciente. dosis. Los niveles plasmáticos de fenitoína y fenobarbital se mantuvieron estables durante la titulación. Los valores de los criterios de valoración se basan en la población farmacocinética (PK). |
Día 85 y día 99 después de la primera dosis.
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Exposición a la dosis del estudio: duración (meses)
Periodo de tiempo: 1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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La exposición a la dosis del estudio se midió en la población de seguridad.
Dosis diaria modal definida como la dosis tomada la mayor cantidad de días durante la fase de informe o estudio; en caso de empates, la dosis modal se definió como el nivel de dosis más alto entre las dos dosis en el empate.
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1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Exposición promedio a la dosis del estudio
Periodo de tiempo: 1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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La exposición a la dosis del estudio se midió en la población de seguridad.
Dosis diaria modal definida como la dosis tomada la mayor cantidad de días durante la fase de informe o estudio; en caso de empates, la dosis modal se definió como el nivel de dosis más alto entre las dos dosis en el empate.
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1 día hasta 215 semanas después de la primera dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP3089C021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .