Estudo farmacocinético e de segurança de YKP3089 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial
17 de abril de 2024 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de segurança e farmacocinético de YKP3089 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética do YKP3089 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais.
Inicialmente, os indivíduos que tomam fenitoína ou fenobarbital serão inscritos, seguidos por outros indivíduos que tomam drogas antiepilépticas diferentes da fenitoína e fenobarbital para investigar a segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1345
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Bonn, Alemanha, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
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Kehl, Alemanha, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Austrália, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chatswood, Austrália, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Parkville, Austrália, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
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Randwick, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
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Sofia, Bulgária, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
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Valdivia, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
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Santiago
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La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
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Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xen Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Blue Sky Neurology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center Inc
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Neurology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Brain Health Center
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- MacFarland Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Neurology Clinic PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
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Moscow, Federação Russa, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
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Perm, Federação Russa, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
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Samara, Federação Russa, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
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Budapest, Hungria, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Debrecen, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Ciudad de Mexico, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Ciudad de Mexico, México, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Culiacán, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Monterrey, México, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
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Tlanepantla De Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Gdańsk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Malopolski
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Kraków, Malopolski, Polônia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Göteborg, Suécia, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Muang
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Chiang Mai, Muang, Tailândia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Tcheca, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, Ucrânia
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
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Odesa, Ucrânia
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
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Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Ternopil, Ucrânia, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher e maior ou igual a 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado. O limite máximo de idade é de 70 anos inclusive.
- Peso mínimo 30kg
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal antes de entrar no estudo de acordo com as diretrizes ICH GCP. Se o consentimento informado por escrito for fornecido pelo responsável legal porque o sujeito é incapaz de fazê-lo, um consentimento escrito ou verbal do sujeito também deve ser obtido. Na Alemanha, apenas o sujeito pode assinar o formulário de consentimento informado de acordo com as diretrizes do ICH.
- Um diagnóstico de epilepsia parcial de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia. O diagnóstico deve ter sido estabelecido pela história clínica e um eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia relacionada à localização; EEGs interictais normais serão permitidos, desde que o indivíduo preencha o outro critério de diagnóstico (ou seja, histórico clínico).
- Tiver convulsões parciais não controladas e necessitar de terapia adicional com AED, apesar de ter sido tratado com pelo menos um AED aproximadamente nos últimos 2 anos.
Atualmente em regime de tratamento antiepiléptico estável:
- O sujeito deve ter recebido doses estáveis de 1 a 3 AEDs por pelo menos 3 semanas antes da Visita 2
- O estimulador do nervo vago (VNS) não será contado como um DEA; no entanto, os parâmetros devem permanecer estáveis por pelo menos 4 semanas antes da linha de base. O VNS deve ter sido implantado pelo menos 5 meses antes da Visita 1.
- Os benzodiazepínicos tomados pelo menos uma vez por semana durante o 1 mês anterior à Visita 1 para epilepsia, ou para ansiedade ou distúrbio do sono, serão contados como 1 DAE e devem ser mantidos inalterados durante todo o estudo. Portanto, apenas um máximo de 2 DEAs adicionais aprovados serão permitidos.
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) realizada nos últimos 10 anos que descartou uma causa progressiva de epilepsia. Se uma TC ou RM não tiver sido realizada nos últimos 10 anos, uma deve ser realizada antes da randomização.
- Capacidade de alcançar o assunto por telefone.
- Uso de uma forma aceitável de controle de natalidade por mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão
- História de qualquer reação grave de hipersensibilidade induzida por medicamentos (incluindo, entre outros, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos) ou qualquer erupção cutânea relacionada a medicamentos que exija hospitalização.
- História de qualquer erupção cutânea induzida por drogas ou reação de hipersensibilidade.
- História de um parente de primeiro grau com uma reação adversa cutânea grave induzida por drogas.
- Histórico de doença sistêmica grave, incluindo insuficiência hepática, insuficiência renal, neoplasia maligna, qualquer distúrbio em que o prognóstico de sobrevida seja inferior a 3 meses ou qualquer distúrbio que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco excessivo pela participação em um teste controlado
- Indivíduos tomando fenitoína não devem estar tomando fenobarbital ou primidona; indivíduos que tomam fenobarbital não devem tomar fenitoína ou primidona
- Indivíduos que tomam AEDs concomitantes, exceto fenitoína ou fenobarbital, não devem tomar fenitoína, fenobarbital ou primidona
- Indivíduos com evidência clínica de toxicidade por fenitoína ou fenobarbital
- Uma história de convulsões não epilépticas ou psicogênicas
- Presença apenas de crises parciais simples não motoras ou epilepsias primárias generalizadas
- Presença de síndrome de Lennox-Gastaut
- Cirurgia de epilepsia programada dentro de 8 meses após a Visita 1
- Indivíduos com implantes ou que planejam implantar estimuladores cerebrais profundos
- Gravidez ou lactação
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
- Evidência de doença hepática ativa significativa. Elevações estáveis das enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devido a medicação(ões) concomitante(s) serão permitidas se forem menos de 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Uma infecção ativa do SNC, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
- Presença de transtornos psicóticos e/ou transtornos afetivos recorrentes instáveis evidenciados pelo uso de antipsicóticos; presença ou história recente (dentro de 6 meses) de episódio depressivo maior
- História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
- Uso atual de felbamato com menos de 18 meses de exposição contínua
- Uso atual ou recente (no último ano) de vigabatrina ou ezogabina. Indivíduos com história prévia de tratamento com vigabatrina devem ter documentação que não mostre evidência de anormalidade clinicamente significativa associada à vigabatrina em um teste de perimetria visual. Indivíduos com história prévia de tratamento com ezogabina não devem apresentar evidências de anormalidades retinianas com características fundoscópicas semelhantes às observadas em distrofias pigmentares retinianas.
- Histórico de status epilepticus dentro de 3 meses da visita 1
- Investigação laboratorial de triagem demonstra função renal anormal
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/µL
- Evidência clínica ou eletrocardiográfica de doença cardíaca grave, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca não controlada e arritmias graves, ou alterações replicadas relevantes nos intervalos QT (QTcF menor que 340 ms ou maior que 450 ms em homens e maior que 470 ms em mulheres)
- Contagens de plaquetas inferiores a 80.000/µL em indivíduos tratados com VPA
- Uma resposta "sim" à Questão 1 ou 2 da Seção de Ideação C-SSRS (Versão Base/Triagem) nos últimos 6 meses ou uma resposta "sim" a qualquer uma das Questões de Comportamento Suicida nos últimos 2 anos.
- Mais de 1 tentativa de suicídio na vida
- Participação em quaisquer outros testes envolvendo um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem (ou mais, conforme exigido pelos regulamentos locais)
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: clopidogrel, fluvoxamina, amitriptilina, clomipramina, bupropiona, metadona, ifosfamida, ciclofosfamida, efavirenz, fosfenitoína, etotoína, mefenitoína ou progesterona natural (dentro de 1 mês da visita 1)
- História de teste de anticorpo/antígeno positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Presença de síndrome congênita do QT curto
- Uma história de exposição anterior a YKP3089
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YKP3089
Dose múltipla
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Veja acima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início no início ou após o início da medicação do estudo, até a data da última dose da medicação do estudo + 14 dias ou início antes da medicação do estudo e pioraram após o início da medicação do estudo, até a data da última dose do estudo. medicação + 14 dias.
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1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais Vitais: Atendendo aos Critérios Anormais (Medição Pós-Base)
Prazo: 1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Indivíduos com pelo menos 1 medição pós-linha de base atendendo a critérios anormais.
As alterações na pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, peso e altura em cada grupo avaliável de segurança foram pequenas e não clinicamente significativas.
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1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Exposição à Dose do Estudo - Duração (Semanas)
Prazo: 1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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A exposição à dose do estudo foi medida na população de segurança.
Dose diária modal definida como a dose tomada na maioria dos dias durante a fase de notificação ou estudo; em caso de empate, a dose modal foi definida como o maior nível de dose entre as duas doses do empate.
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1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Níveis plasmáticos YKP3089 (mcg/mL)
Prazo: Dia 85 e Dia 99 após a primeira dose.
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Na Visita 8 e na Visita 9, 2 amostras de sangue foram coletadas para a determinação dos níveis plasmáticos de YKP3089 (YKP3089 e as doses concomitantes de AED devem ter permanecido estáveis por 2 semanas antes dessas visitas), na chegada e 30 minutos a 4 horas após a visita mais recente. dose. Os níveis plasmáticos de fenitoína e fenobarbital permaneceram estáveis durante a titulação. Os valores finais são baseados na população farmacocinética (PK). |
Dia 85 e Dia 99 após a primeira dose.
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Exposição à Dose do Estudo - Duração (Meses)
Prazo: 1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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A exposição à dose do estudo foi medida na população de segurança.
Dose diária modal definida como a dose tomada na maioria dos dias durante a fase de notificação ou estudo; em caso de empate, a dose modal foi definida como o maior nível de dose entre as duas doses do empate.
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1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Exposição média à dose do estudo
Prazo: 1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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A exposição à dose do estudo foi medida na população de segurança.
Dose diária modal definida como a dose tomada na maioria dos dias durante a fase de notificação ou estudo; em caso de empate, a dose modal foi definida como o maior nível de dose entre as duas doses do empate.
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1 dia até 215 semanas após a primeira dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP3089C021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .