Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af YKP3089 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald

17. april 2024 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En åben etiket, multicenter, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af YKP3089 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald

Dette er et multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YKP3089 som supplerende terapi hos personer med partielle anfald. Indledningsvis vil forsøgspersoner, der tager phenytoin eller phenobarbital, blive indskrevet efterfulgt af yderligere forsøgspersoner, der tager andre antiepileptiske lægemidler end phenytoin og phenobarbital for yderligere at undersøge sikkerheden på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Chile
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean and St. Mary's Outpatient Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde og ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Den øvre aldersgrænse er 70 år inklusive.
  2. Vægt mindst 30 kg
  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller den juridiske værge forud for deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjerne. Hvis det skriftlige informerede samtykke gives af den juridiske værge, fordi forsøgspersonen ikke er i stand til det, skal der også indhentes en skriftlig eller mundtlig tilladelse fra forsøgspersonen. I Tyskland må kun forsøgspersonen underskrive den informerede samtykkeerklæring i overensstemmelse med ICH-retningslinjerne.
  4. En diagnose af partiel epilepsi ifølge International League Against Epilepsys klassifikation af epileptiske anfald. Diagnosen skulle være etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at forsøgspersonen opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie).
  5. Har ukontrollerede partielle anfald og kræver yderligere AED-behandling på trods af at være blevet behandlet med mindst én AED inden for cirka de sidste 2 år.

  6. I øjeblikket på stabilt antiepileptisk behandlingsregime:

    1. Forsøgspersonen skal have modtaget stabile doser på 1 til 3 AED'er i mindst 3 uger før besøg 2
    2. Vagal nervestimulator (VNS) vil ikke blive talt som en AED; dog skal parametrene forblive stabile i mindst 4 uger før baseline. VNS skal være implanteret mindst 5 måneder før besøg 1.
    3. Benzodiazepiner taget mindst én gang om ugen i løbet af 1 måned forud for besøg 1 for epilepsi eller mod angst eller søvnforstyrrelser, tælles som 1 AED og skal fortsættes uændret gennem hele undersøgelsen. Derfor vil kun maksimalt 2 godkendte AED'er være tilladt.
  7. Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning udført inden for de seneste 10 år, der udelukkede en progressiv årsag til epilepsi. Hvis der ikke er foretaget en CT eller MR inden for de seneste 10 år, skal der foretages en før randomisering.
  8. Mulighed for telefonisk kontakt til emnet.
  9. Brug af en acceptabel form for prævention af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med enhver alvorlig lægemiddelinduceret overfølsomhedsreaktion (herunder, men ikke begrænset til Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer) eller ethvert lægemiddelrelateret udslæt, der kræver hospitalsindlæggelse.
  2. Anamnese med lægemiddelinduceret udslæt eller overfølsomhedsreaktion.
  3. Anamnese med en førstegradsslægtning med en alvorlig kutan lægemiddelinduceret bivirkning.
  4. Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, herunder leverinsufficiens, nyreinsufficiens, en malign neoplasma, enhver lidelse, hvor prognosen for overlevelse er mindre end 3 måneder, eller enhver lidelse, som efter investigators vurdering vil sætte forsøgspersonen i overdreven risiko ved deltagelse i et kontrolleret forsøg
  5. Personer, der tager phenytoin, må ikke tage phenobarbital eller primidon; personer, der tager phenobarbital, må ikke tage phenytoin eller primidon
  6. Personer, der samtidig tager andre AED'er end phenytoin eller phenobarbital, må ikke tage phenytoin eller phenobarbital eller primidon
  7. Forsøgspersoner med klinisk tegn på phenytoin eller phenobarbital toksicitet
  8. En historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfald
  9. Tilstedeværelse af kun ikke-motoriske simple partielle anfald eller primære generaliserede epilepsier
  10. Tilstedeværelse af Lennox-Gastaut syndrom
  11. Planlagt epilepsioperation inden for 8 måneder efter besøg 1
  12. Forsøgspersoner, der er implanteret med eller planlægger at få implanteret en dyb hjernestimulator
  13. Graviditet eller amning
  14. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  15. Bevis på signifikant aktiv leversygdom. Stabile forhøjelser af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grund af samtidig medicinering vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  16. En aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være progressiv i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  17. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  18. Tilstedeværelse af psykotiske lidelser og/eller ustabile tilbagevendende affektive lidelser, tydelige ved brug af antipsykotika; tilstedeværelse eller nylig historie (inden for 6 måneder) af svær depressiv episode
  19. Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  20. Nuværende brug af felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering
  21. Aktuel eller nylig (inden for det seneste år) brug af vigabatrin eller ezogabin. Forsøgspersoner med en tidligere behandlingshistorie med vigabatrin skal have dokumentation, der ikke viser tegn på en vigabatrin-associeret klinisk signifikant abnormitet i en visuel perimetritest. Forsøgspersoner med tidligere behandling med ezogabin bør ikke have tegn på retinale abnormiteter med funduskopiske træk svarende til dem, der ses ved retinale pigmentdystrofier.
  22. Anamnese med status epilepticus inden for 3 måneder efter besøg 1
  23. Screening laboratorieundersøgelse viser unormal nyrefunktion
  24. Absolut neutrofiltal mindre end 1500/µL
  25. Klinisk eller EKG-evidens for alvorlig hjertesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hjertesvigt og større arytmier eller relevante replikerede ændringer i QT-intervaller (QTcF mindre end 340 msek eller mere end 450 msek hos mænd og mere end 470 msek hos kvinder)
  26. Blodpladetal lavere end 80.000/µL hos forsøgspersoner behandlet med VPA
  27. Et "ja" svar på spørgsmål 1 eller 2 i C-SSRS (Baseline/Screening version) Ideation Section inden for de seneste 6 måneder eller et "ja" svar på et hvilket som helst af spørgsmålene om selvmordsadfærd i de seneste 2 år.
  28. Mere end 1 livstids selvmordsforsøg
  29. Deltagelse i andre forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage efter screening (eller længere, som krævet af lokale regler)
  30. Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: clopidogrel, fluvoxamin, amitriptylin, clomipramin, bupropion, metadon, ifosfamid, cyclophosphamid, efavirenz, fosphenytoin, ethotoin, mephenytoin eller naturligt progesteron (inden for 1 måned efter besøget)
  31. Anamnese med positiv antistof/antigentest for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  32. Tilstedeværelse af medfødt kort QT-syndrom
  33. En historie om tidligere eksponering for YKP3089

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YKP3089
Multipel dosis
Medicin: YKP3089
se ovenfor
Andre navne:
  • andet antiepileptisk lægemiddel (AED)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser (AE'er) med debut på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicinen, op til sidste dosisdato for undersøgelsesmedicinen + 14 dage eller debut før undersøgelsesmedicinen og forværret efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, op til sidste dosisdato for undersøgelsen medicin + 14 dage.
1 dag til op til 215 uger efter første dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Opfylder unormale kriterier (post-baseline-måling)
Tidsramme: 1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
Emner med mindst 1 post-baseline-måling, der opfylder unormale kriterier. Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, temperatur, vægt og højde i hver sikkerhedsevaluerbare gruppe var små og ikke klinisk meningsfulde.
1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
Eksponering for undersøgelsesdosis - længde (uger)
Tidsramme: 1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
Eksponering for undersøgelsesdosis blev målt i sikkerhedspopulation. Modal daglig dosis defineret som den dosis, der tages flest dage i rapporteringsfasen eller undersøgelsen; i tilfælde af bånd blev modal dosis defineret som det højeste dosisniveau mellem de to doser i båndet.
1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
YKP3089 Plasmaniveauer (mcg/mL)
Tidsramme: Dag 85 og dag 99 efter første dosis.

Ved besøg 8 og besøg 9 blev der udtaget 2 blodprøver til bestemmelse af YKP3089-plasmaniveauer (YKP3089 og samtidige AED-doser skal have været stabile i 2 uger før disse besøg), ved ankomst og 30 minutter til 4 timer efter det seneste besøg. dosis.

Plasmaniveauer af phenytoin og phenobarbital var stabile under titreringen. Endpointværdierne er baseret på farmakokinetisk (PK) population.
Dag 85 og dag 99 efter første dosis.
Eksponering for undersøgelsesdosis - længde (måneder)
Tidsramme: 1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
Eksponering for undersøgelsesdosis blev målt i sikkerhedspopulation. Modal daglig dosis defineret som den dosis, der tages flest dage i rapporteringsfasen eller undersøgelsen; i tilfælde af bånd blev modal dosis defineret som det højeste dosisniveau mellem de to doser i båndet.
1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
Gennemsnitlig eksponering for undersøgelsesdosis
Tidsramme: 1 dag til op til 215 uger efter første dosis.
Eksponering for undersøgelsesdosis blev målt i sikkerhedspopulation. Modal daglig dosis defineret som den dosis, der tages flest dage i rapporteringsfasen eller undersøgelsen; i tilfælde af bånd blev modal dosis defineret som det højeste dosisniveau mellem de to doser i båndet.
1 dag til op til 215 uger efter første dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Anslået)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP3089C021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med YKP3089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner