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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di YKP3089 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali

17 aprile 2024 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di YKP3089 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di YKP3089 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi ad esordio parziale. Inizialmente, verranno arruolati soggetti che assumono fenitoina o fenobarbital seguiti da altri soggetti che assumono farmaci antiepilettici diversi da fenitoina e fenobarbital per indagare ulteriormente sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Chile
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Germania, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Germania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean and St. Mary's Outpatient Center
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tailandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ucraina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Ucraina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina e maggiore o uguale a 18 anni di età al momento della firma del consenso informato. Il limite massimo di età è di 70 anni inclusi.
  2. Peso minimo 30 kg
  3. Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale prima di entrare nello studio in conformità con le linee guida ICH GCP. Se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il soggetto è impossibilitato a farlo, deve essere ottenuto anche un assenso scritto o verbale del soggetto. In Germania, solo il soggetto può firmare il modulo di consenso informato secondo le linee guida ICH.
  4. Una diagnosi di epilessia parziale secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia. La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia correlata alla localizzazione; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il soggetto soddisfi l'altro criterio diagnostico (ovvero, storia clinica).
  5. Avere crisi epilettiche parziali non controllate e richiedere un'ulteriore terapia con AED nonostante sia stato trattato con almeno un AED negli ultimi 2 anni circa.

  6. Attualmente in regime di trattamento antiepilettico stabile:

    1. Il soggetto deve aver ricevuto dosi stabili da 1 a 3 AED per almeno 3 settimane prima della Visita 2
    2. Lo stimolatore del nervo vagale (VNS) non verrà conteggiato come DAE; tuttavia, i parametri devono rimanere stabili per almeno 4 settimane prima del basale. Il VNS deve essere stato impiantato almeno 5 mesi prima della Visita 1.
    3. Le benzodiazepine assunte almeno una volta alla settimana durante il mese 1 precedente alla Visita 1 per epilessia, o per ansia o disturbi del sonno, saranno conteggiate come 1 AED e dovranno essere continuate invariate per tutto lo studio. Pertanto, saranno consentiti solo un massimo di 2 DAE aggiuntivi approvati.
  7. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) eseguita negli ultimi 10 anni che ha escluso una causa progressiva di epilessia. Se negli ultimi 10 anni non è stata eseguita una TC o una risonanza magnetica, è necessario eseguirne una prima della randomizzazione.
  8. Possibilità di raggiungere il soggetto per telefono.
  9. Uso di una forma accettabile di controllo delle nascite da parte di soggetti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità indotta da farmaci (inclusi ma non limitati a sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) o qualsiasi eruzione cutanea correlata al farmaco che richieda il ricovero in ospedale.
  2. Storia di qualsiasi eruzione cutanea o reazione di ipersensibilità indotta da farmaci.
  3. Storia di un parente di primo grado con una grave reazione avversa cutanea indotta da farmaci.
  4. Anamnesi di grave malattia sistemica, inclusa insufficienza epatica, insufficienza renale, neoplasia maligna, qualsiasi disturbo in cui la prognosi per la sopravvivenza è inferiore a 3 mesi o qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, metterà il soggetto a rischio eccessivo per la partecipazione a una prova controllata
  5. I soggetti che assumono fenitoina non devono assumere fenobarbital o primidone; i soggetti che assumono fenobarbital non devono assumere fenitoina o primidone
  6. I soggetti che assumono farmaci antiepilettici concomitanti diversi da fenitoina o fenobarbital non devono assumere fenitoina, fenobarbital o primidone
  7. Soggetti con evidenza clinica di tossicità da fenitoina o fenobarbital
  8. Una storia di crisi epilettiche o psicogene
  9. Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie o epilessie generalizzate primarie
  10. Presenza della sindrome di Lennox-Gastaut
  11. Chirurgia dell'epilessia programmata entro 8 mesi dalla visita 1
  12. Soggetti a cui è stato impiantato o che pianificano l'impianto di uno stimolatore cerebrale profondo
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
  15. Evidenza di malattia epatica attiva significativa. Saranno consentiti aumenti stabili degli enzimi epatici, dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) dovuti a farmaci concomitanti se inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  16. Un'infezione attiva del sistema nervoso centrale, una malattia demielinizzante, una malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale considerata progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  17. Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  18. Presenza di disturbi psicotici e/o disturbi affettivi ricorrenti instabili evidenti dall'uso di antipsicotici; presenza o anamnesi recente (entro 6 mesi) di episodio depressivo maggiore
  19. Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni
  20. Uso corrente di felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua
  21. Uso attuale o recente (nell'ultimo anno) di vigabatrin o ezogabina. I soggetti con una precedente storia di trattamento con vigabatrin devono avere una documentazione che non mostri alcuna evidenza di un'anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva. I soggetti con una precedente storia di trattamento con ezogabina non dovrebbero avere evidenza di anomalie retiniche con caratteristiche del fondo oculare simili a quelle osservate nelle distrofie pigmentarie retiniche.
  22. Anamnesi di stato epilettico entro 3 mesi dalla visita 1
  23. L'indagine di laboratorio di screening dimostra una funzione renale anormale
  24. Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/µL
  25. Evidenza clinica o ECG di grave malattia cardiaca, inclusa cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca incontrollata e aritmie maggiori, o alterazioni replicate rilevanti degli intervalli QT (QTcF inferiore a 340 msec o superiore a 450 msec nei maschi e superiore a 470 msec nelle femmine)
  26. Conta piastrinica inferiore a 80.000/µL nei soggetti trattati con VPA
  27. Una risposta "sì" alla domanda 1 o 2 della sezione Ideazione C-SSRS (versione di base/screening) negli ultimi 6 mesi o una risposta "sì" a una qualsiasi delle domande sul comportamento suicida negli ultimi 2 anni.
  28. Più di 1 tentativo di suicidio nella vita
  29. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening (o più a lungo, come richiesto dalle normative locali)
  30. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: clopidogrel, fluvoxamina, amitriptilina, clomipramina, bupropione, metadone, ifosfamide, ciclofosfamide, efavirenz, fosfenitoina, etotoina, mefenitoina o progesterone naturale (entro 1 mese dalla visita 1)
  31. Storia di test anticorpale/antigenico positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  32. Presenza di sindrome del QT corto congenita
  33. Una storia di precedente esposizione a YKP3089

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YKP3089
Dose multipla
Droga: YKP3089
vedi sopra
Altri nomi:
  • altri farmaci antiepilettici (AED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza durante o dopo l'inizio del farmaco in studio, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 14 giorni o insorgenza prima del farmaco in studio e peggiorati dopo l'inizio del farmaco in studio, fino alla data dell'ultima dose dello studio farmaci + 14 giorni.
Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali: rispetto di criteri anormali (misurazione post-basale)
Lasso di tempo: Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
Soggetti con almeno 1 misurazione post-basale che soddisfaceva criteri anormali. Le variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della temperatura, del peso e dell'altezza in ciascun gruppo valutabile per la sicurezza erano piccole e non clinicamente significative.
Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
Esposizione alla dose di studio - Durata (settimane)
Lasso di tempo: Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
L'esposizione alla dose di studio è stata misurata nella popolazione di sicurezza. Dose modale giornaliera definita come la dose assunta per la maggior parte dei giorni durante la fase di reporting o lo studio; in caso di parità, la dose modale è stata definita come il livello di dose più alto tra le due dosi in parità.
Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
Livelli plasmatici YKP3089 (mcg/ml)
Lasso di tempo: Giorno 85 e Giorno 99 dopo la prima dose.

Durante la Visita 8 e la Visita 9, sono stati raccolti 2 campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di YKP3089 (YKP3089 e le dosi concomitanti di AED devono essere stabili per 2 settimane prima di queste visite), all'arrivo e da 30 minuti a 4 ore dopo l'ultima visita. dose.

I livelli plasmatici di fenitoina e fenobarbital sono rimasti stabili durante la titolazione. I valori endpoint si basano sulla popolazione farmacocinetica (PK).
Giorno 85 e Giorno 99 dopo la prima dose.
Esposizione alla dose di studio - Durata (mesi)
Lasso di tempo: Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
L'esposizione alla dose di studio è stata misurata nella popolazione di sicurezza. Dose modale giornaliera definita come la dose assunta per la maggior parte dei giorni durante la fase di reporting o lo studio; in caso di parità, la dose modale è stata definita come il livello di dose più alto tra le due dosi in parità.
Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
Esposizione media alla dose di studio
Lasso di tempo: Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.
L'esposizione alla dose di studio è stata misurata nella popolazione di sicurezza. Dose modale giornaliera definita come la dose assunta per la maggior parte dei giorni durante la fase di reporting o lo studio; in caso di parità, la dose modale è stata definita come il livello di dose più alto tra le due dosi in parità.
Da 1 giorno fino a 215 settimane dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKP3089C021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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