YKP3089:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Avoin, monikeskus-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus YKP3089:stä lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan YKP3089:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia.
Aluksi fenytoiinia tai fenobarbitaalia käyttävät potilaat otetaan mukaan ja sen jälkeen muita potilaita, jotka käyttävät muita epilepsialääkkeitä kuin fenytoiinia ja fenobarbitaalia pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1345
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chatswood, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
-
Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
-
Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Culiacán, Meksiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
-
Tlanepantla De Baz, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
-
Malopolski
-
Kraków, Malopolski, Puola, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
-
Bonn, Saksa, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
-
Kehl, Saksa, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thaimaa, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tšekki, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xen Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center Inc
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Neurology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- MacFarland Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20603
- Neurology Clinic PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Yläikäraja on 70 vuotta mukaan lukien.
- Paino vähintään 30 kg
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti. Jos laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska tutkittava ei pysty siihen, on myös hankittava tutkittavalta kirjallinen tai suullinen suostumus. Saksassa vain tutkittava voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ICH:n ohjeiden mukaisesti.
- Osittaisen epilepsian diagnoosi Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, joka on yhdenmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos tutkittava täyttää muut diagnoosikriteerit (eli kliininen historia).
- Sinulla on hallitsemattomia osittaisia kouristuksia ja tarvitset ylimääräistä AED-hoitoa huolimatta siitä, että sinua on hoidettu vähintään yhdellä AED:llä noin kahden viime vuoden aikana.
Tällä hetkellä vakaa epilepsiahoito-ohjelma:
- Potilaan on täytynyt saada vakaita annoksia 1–3 AED-lääkettä vähintään 3 viikon ajan ennen käyntiä 2
- Vagal-hermostimulaattoria (VNS) ei lasketa AED:ksi; parametrien on kuitenkin pysyttävä vakaina vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa. VNS on oltava implantoitu vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Bentsodiatsepiinit, jotka on otettu vähintään kerran viikossa 1. käyntiä edeltävän kuukauden aikana epilepsian tai ahdistuneisuuden tai unihäiriön hoitoon, lasketaan yhdeksi AED:ksi ja niitä on jatkettava muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Siksi vain enintään 2 ylimääräistä hyväksyttyä AED:tä sallitaan.
- Viimeisten 10 vuoden aikana tehty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka sulki pois etenevän epilepsian syyn. Jos TT- tai magneettikuvausta ei ole tehty viimeisten 10 vuoden aikana, se on tehtävä ennen satunnaistamista.
- Mahdollisuus tavoittaa aihe puhelimitse.
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat vakavat lääkkeiden aiheuttamat yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) tai mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Aiemmin mikä tahansa lääkkeen aiheuttama ihottuma tai yliherkkyysreaktio.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on vakava lääkkeen aiheuttama ihon haittavaikutus.
- Aiemmin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, mikä tahansa sairaus, jonka eloonjäämisennuste on alle 3 kuukautta, tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan liialliseen riskiin osallistumalla kontrolloitu koe
- Fenytoiinia käyttävät henkilöt eivät saa käyttää fenobarbitaalia tai primidonia; fenobarbitaalia käyttävät henkilöt eivät saa käyttää fenytoiinia tai primidonia
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita AED-lääkkeitä kuin fenytoiinia tai fenobarbitaalia, eivät saa käyttää fenytoiinia, fenobarbitaalia tai primidonia
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita fenytoiinin tai fenobarbitaalin toksisuudesta
- Anamneesissa ei-epileptisiä tai psykogeenisiä kohtauksia
- Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset tai primaariset yleistyneet epilepsiat
- Lennox-Gastaut-oireyhtymän esiintyminen
- Suunniteltu epilepsialeikkaus 8 kuukauden sisällä käynnin 1 jälkeen
- Koehenkilöt, joille on istutettu syväaivostimulaattori tai jotka suunnittelevat sen istuttamista
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisen lääkityksen vuoksi sallitaan, jos ne ovat alle 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) korkeammat.
- Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, psykologinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
- Psykoottisten häiriöiden ja/tai epästabiilien toistuvien mielialahäiriöiden esiintyminen, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä; vakavan masennusjakson esiintyminen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä).
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Felbamaatin nykyinen käyttö alle 18 kuukauden jatkuvalla altistuksella
- Vigabatriinin tai etsogabiinin nykyinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) käyttö. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vigabatriinihoitoa, on oltava dokumentit, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta visuaalisen perimetrian testissä. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet etsogabiinihoitoa, ei pitäisi olla näyttöä verkkokalvon poikkeavuuksista, joilla on samanlaisia silmänpohjan piirteitä kuin verkkokalvon pigmenttidystrofioissa.
- Status epilepticus -historia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Seulontalaboratoriotutkimus osoittaa epänormaalia munuaisten toimintaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/µl
- Kliiniset tai EKG-näytöt vakavasta sydänsairaudesta, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja suuret rytmihäiriöt, tai merkitykselliset toistuvat QT-ajan muutokset (QTcF alle 340 msek tai yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla)
- Verihiutalemäärät alle 80 000/µl VPA:lla hoidetuilla koehenkilöillä
- "Kyllä" vastaus C-SSRS:n (perustason/seulontaversion) Ideation-osion kysymykseen 1 tai 2 viimeisen 6 kuukauden aikana tai "kyllä" vastaus mihin tahansa itsemurhakäyttäytymistä koskevaan kysymykseen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Yli 1 elinikäinen itsemurhayritys
- Osallistuminen muihin kokeisiin, joihin liittyy tutkimustuote tai -laite 30 päivän kuluessa seulonnasta (tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti)
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö: klopidogreeli, fluvoksamiini, amitriptyliini, klomipramiini, bupropioni, metadoni, ifosfamidi, syklofosfamidi, efavirentsi, fosfenytoiini, etotoiini, mefenytoiini tai luonnollinen progesteroni (1 kuukauden sisällä Visitistä)
- Aiemmin positiivinen vasta-aine/antigeenitesti hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle
- Synnynnäisen lyhyen QT-oireyhtymän esiintyminen
- Historia aiemmasta altistumisesta YKP3089:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YKP3089
Useita annoksia
|
Katso edellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: 1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tutkimuslääkityksen alkaessa tai sen jälkeen, tutkimuslääkityksen viimeiseen annospäivään asti + 14 päivää tai alkavat ennen tutkimuslääkitystä ja pahenivat tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen, tutkimuksen viimeiseen annospäivään asti. lääkitys + 14 päivää.
|
1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot: Epänormaalien kriteerien täyttäminen (perustason jälkeinen mittaus)
Aikaikkuna: 1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen mittaus, joka täyttää epänormaalit kriteerit.
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, pulssissa, hengitystiheydessä, lämpötilassa, painossa ja pituudessa kussakin turvallisuutta arvioitavissa olevassa ryhmässä olivat pieniä eivätkä kliinisesti merkityksellisiä.
|
1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Altistuminen tutkimusannokselle – pituus (viikkoja)
Aikaikkuna: 1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Altistuminen tutkimusannokselle mitattiin turvallisuuspopulaatiossa.
Modaalinen päiväannos määritellään annokseksi, joka on otettu eniten päiviä raportointivaiheen tai tutkimuksen aikana; sidoksissa modaaliannos määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi näiden kahden annoksen välillä.
|
1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
YKP3089 plasmatasot (mcg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 85 ja päivä 99 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Käynnillä 8 ja 9 kerättiin 2 verinäytettä YKP3089-plasmatasojen määrittämiseksi (YKP3089:n ja samanaikaisten AED-annosten on oltava pysyneet vakaina 2 viikkoa ennen näitä käyntejä), saapumisen yhteydessä ja 30 minuuttia - 4 tuntia viimeisimmän tarkastuksen jälkeen. annos. Plasman fenytoiinin ja fenobarbitaalin tasot olivat vakaat titrauksen aikana. Päätepistearvot perustuvat farmakokineettiseen (PK) populaatioon. |
Päivä 85 ja päivä 99 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Altistuminen tutkimusannokselle – pituus (kuukautta)
Aikaikkuna: 1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Altistuminen tutkimusannokselle mitattiin turvallisuuspopulaatiossa.
Modaalinen päiväannos määritellään annokseksi, joka on otettu eniten päiviä raportointivaiheen tai tutkimuksen aikana; sidoksissa modaaliannos määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi näiden kahden annoksen välillä.
|
1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen altistuminen tutkimusannokselle
Aikaikkuna: 1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Altistuminen tutkimusannokselle mitattiin turvallisuuspopulaatiossa.
Modaalinen päiväannos määritellään annokseksi, joka on otettu eniten päiviä raportointivaiheen tai tutkimuksen aikana; sidoksissa modaaliannos määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi näiden kahden annoksen välillä.
|
1 päivästä jopa 215 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP3089C021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .