Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki YKP3089 jako terapii wspomagającej u pacjentów z napadami częściowymi

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki YKP3089 jako terapii wspomagającej u osób z napadami częściowymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki YKP3089 jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi. Początkowo do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmujący fenytoinę lub fenobarbital, a następnie dodatkowi pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe inne niż fenytoina i fenobarbital w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Chile
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Niemcy, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Polska, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 138736
        • Asan Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean and St. Mary's Outpatient Center
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tajlandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tajlandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta i co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Górna granica wieku to 70 lat włącznie.
  2. Waga co najmniej 30 kg
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania zgodnie z wytycznymi ICH GCP. Jeżeli pisemna świadoma zgoda została wyrażona przez opiekuna prawnego, ponieważ podmiot nie jest w stanie tego zrobić, należy również uzyskać pisemną lub ustną zgodę podmiotu. W Niemczech tylko osoba badana może podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH.
  4. Rozpoznanie padaczki częściowej zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej. Rozpoznanie powinno zostać ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z padaczką związaną z lokalizacją; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że pacjent spełnia inne kryterium rozpoznania (tj. historię kliniczną).
  5. Cierpią na niekontrolowane napady częściowe i wymagają dodatkowej terapii LPP pomimo leczenia co najmniej jednym LPP w ciągu ostatnich 2 lat.

  6. Obecnie na stałym schemacie leczenia przeciwpadaczkowego:

    1. Pacjent musi otrzymywać stabilne dawki od 1 do 3 LPP przez co najmniej 3 tygodnie przed Wizytą 2
    2. Stymulator nerwu błędnego (VNS) nie będzie liczony jako AED; jednak parametry muszą pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową. VNS musi zostać wszczepiony co najmniej 5 miesięcy przed Wizytą 1.
    3. Benzodiazepiny przyjmowane co najmniej raz w tygodniu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Wizytę 1 z powodu padaczki, lęku lub zaburzeń snu będą liczone jako 1 LPP i muszą być kontynuowane bez zmian przez całe badanie. W związku z tym dozwolone będą maksymalnie 2 dodatkowe zatwierdzone defibrylatory AED.
  7. Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) wykonane w ciągu ostatnich 10 lat wykluczyły postępującą przyczynę padaczki. Jeśli w ciągu ostatnich 10 lat nie wykonano tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, należy je wykonać przed randomizacją.
  8. Możliwość kontaktu telefonicznego z podmiotem.
  9. Stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia

  1. Wystąpienie jakiejkolwiek poważnej polekowej reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) lub jakiejkolwiek związanej z lekiem wysypki wymagającej hospitalizacji.
  2. Historia jakiejkolwiek polekowej wysypki lub reakcji nadwrażliwości.
  3. Historia krewnego pierwszego stopnia z poważną skórną reakcją niepożądaną na lek.
  4. Historia poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym niewydolności wątroby, niewydolności nerek, nowotworu złośliwego, jakiejkolwiek choroby, w której rokowanie przeżycia jest krótsze niż 3 miesiące, lub jakiejkolwiek choroby, która w ocenie badacza narazi pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w kontrolowana próba
  5. Osoby przyjmujące fenytoinę nie mogą przyjmować fenobarbitalu ani prymidonu; osoby przyjmujące fenobarbital nie mogą przyjmować fenytoiny ani prymidonu
  6. Osobom przyjmującym jednocześnie leki przeciwpadaczkowe inne niż fenytoina lub fenobarbital nie wolno przyjmować fenytoiny, fenobarbitalu ani prymidonu
  7. Pacjenci z klinicznymi dowodami toksyczności fenytoiny lub fenobarbitalu
  8. Historia napadów niepadaczkowych lub psychogennych
  9. Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych lub padaczki pierwotnie uogólnionej
  10. Obecność zespołu Lennoxa-Gastauta
  11. Zaplanowana operacja padaczki w ciągu 8 miesięcy po Wizycie 1
  12. Osoby, którym wszczepiono lub planuje się wszczepić głęboki stymulator mózgu
  13. Ciąża lub laktacja
  14. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która zdaniem badacza wykluczyłaby uczestnika z badania
  15. Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) z powodu jednoczesnego przyjmowania leków jest dopuszczalne, jeśli są one mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  16. Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania
  17. Wszelkie istotne klinicznie choroby psychiczne, problemy psychologiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  18. Obecność zaburzeń psychotycznych i/lub niestabilnych, nawracających zaburzeń afektywnych, objawiająca się stosowaniem leków przeciwpsychotycznych; obecność lub niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) epizodu dużej depresji
  19. Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
  20. Obecne stosowanie felbamatu przy mniej niż 18 miesiącach ciągłej ekspozycji
  21. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) stosowanie wigabatryny lub ezogabiny. Osoby, które w przeszłości były leczone wigabatryną, muszą posiadać dokumentację wykazującą brak dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym. Osoby, które w przeszłości były leczone ezogabiną, nie powinny wykazywać nieprawidłowości w siatkówce o cechach dna oka podobnych do obserwowanych w dystrofiach barwnikowych siatkówki.
  22. Historia stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  23. Przesiewowe badanie laboratoryjne wykazuje nieprawidłową czynność nerek
  24. Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/µl
  25. Kliniczne lub EKG dowody na poważną chorobę serca, w tym chorobę niedokrwienną serca, niekontrolowaną niewydolność serca i poważne zaburzenia rytmu lub istotne powtórzone zmiany w odstępach QT (QTcF mniejszy niż 340 ms lub większy niż 450 ms u mężczyzn i większy niż 470 ms u kobiet)
  26. Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/µl u osób leczonych VPA
  27. Odpowiedź „tak” na pytanie 1 lub 2 sekcji pomysłów C-SSRS (wersja podstawowa/przesiewowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat.
  28. Więcej niż 1 próba samobójcza w życiu
  29. Udział we wszelkich innych badaniach dotyczących badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi przepisami)
  30. Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: klopidogrel, fluwoksamina, amitryptylina, klomipramina, bupropion, metadon, ifosfamid, cyklofosfamid, efawirenz, fosfenytoina, etotoina, mefenytoina lub naturalny progesteron (w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1)
  31. Historia dodatniego testu na obecność przeciwciał/antygenów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  32. Obecność wrodzonego zespołu krótkiego QT
  33. Historia wcześniejszej ekspozycji na YKP3089

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YKP3089
Wielokrotna dawka
Lek: YKP3089
patrz wyżej
Inne nazwy:
  • inny lek przeciwpadaczkowy (AED)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się w dniu lub po rozpoczęciu podawania badanego leku, aż do daty ostatniej dawki badanego leku + 14 dni lub rozpoczęły się przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku, aż do daty ostatniej dawki badania lek + 14 dni.
1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy życiowe: spełnienie nieprawidłowych kryteriów (pomiar po linii bazowej)
Ramy czasowe: 1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Pacjenci, u których co najmniej 1 pomiar po linii bazowej spełniał kryteria nieprawidłowe. Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów, temperatury, masy ciała i wzrostu w każdej grupie ocenianej pod względem bezpieczeństwa były niewielkie i nie miały znaczenia klinicznego.
1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Ekspozycja na badaną dawkę – długość (tygodnie)
Ramy czasowe: 1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Narażenie na badaną dawkę mierzono w populacji bezpiecznej. Modalna dawka dzienna zdefiniowana jako dawka przyjmowana przez większość dni w fazie raportowania lub w badaniu; w przypadku remisów dawkę modalną zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki pomiędzy dwiema dawkami w związku.
1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Poziomy YKP3089 w osoczu (mcg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 99 po pierwszej dawce.

Podczas wizyty 8 i wizyty 9 pobrano 2 próbki krwi w celu oznaczenia stężenia YKP3089 w osoczu (dawki YKP3089 i towarzyszących mu leków AED muszą być stabilne przez 2 tygodnie przed tymi wizytami), po przybyciu na miejsce oraz 30 minut do 4 godzin po ostatniej wizycie dawka.

Podczas miareczkowania stężenia fenytoiny i fenobarbitalu w osoczu były stabilne. Wartości punktów końcowych opierają się na populacji farmakokinetycznej (PK).
Dzień 85 i dzień 99 po pierwszej dawce.
Ekspozycja na badaną dawkę – długość (miesiące)
Ramy czasowe: 1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Narażenie na badaną dawkę mierzono w populacji bezpiecznej. Modalna dawka dzienna zdefiniowana jako dawka przyjmowana przez większość dni w fazie raportowania lub w badaniu; w przypadku remisów dawkę modalną zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki pomiędzy dwiema dawkami w związku.
1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Średnie narażenie na badaną dawkę
Ramy czasowe: 1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.
Narażenie na badaną dawkę mierzono w populacji bezpiecznej. Modalna dawka dzienna zdefiniowana jako dawka przyjmowana przez większość dni w fazie raportowania lub w badaniu; w przypadku remisów dawkę modalną zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki pomiędzy dwiema dawkami w związku.
1 dzień do 215 tygodni po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKP3089C021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YKP3089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj