Sikkerhet og farmakokinetisk studie av YKP3089 som tilleggsterapi hos personer med partielle anfall
17. april 2024 oppdatert av: SK Life Science, Inc.
En åpen etikett, multisenter, sikkerhet og farmakokinetisk studie av YKP3089 som tilleggsterapi hos personer med partielle anfall
Dette er en multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til YKP3089 som tilleggsbehandling hos personer med partielle anfall.
Til å begynne med vil forsøkspersoner som tar fenytoin eller fenobarbital bli registrert etterfulgt av flere forsøkspersoner som tar andre antiepileptika enn fenytoin og fenobarbital for å undersøke langsiktig sikkerhet ytterligere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1345
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chatswood, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
-
Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
-
Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xen Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center Inc
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- NW FL Neurology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- MacFarland Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20603
- Neurology Clinic PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Culiacán, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
-
Tlanepantla De Baz, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
-
Malopolski
-
Kraków, Malopolski, Polen, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tsjekkia, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
-
Bonn, Tyskland, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne og eldre enn eller lik 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. Øvre aldersgrense er 70 år inklusive.
- Vekt minst 30 kg
- Skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske foresatt før du går inn i studien i samsvar med ICH GCP-retningslinjene. Hvis det skriftlige informerte samtykket gis av den juridiske vergen fordi forsøkspersonen ikke er i stand til det, må det også innhentes et skriftlig eller muntlig samtykke fra forsøkspersonen. I Tyskland er det bare forsøkspersonen som kan signere skjemaet for informert samtykke i henhold til ICHs retningslinjer.
- En diagnose av delvis epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure. Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) som er i samsvar med lokaliseringsrelatert epilepsi; Normale interiktale EEG vil bli tillatt forutsatt at forsøkspersonen oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie).
- Har ukontrollerte partielle anfall og trenger ekstra AED-behandling til tross for at du har blitt behandlet med minst én AED i løpet av de siste 2 årene.
For tiden på stabil antiepileptisk behandlingsregime:
- Personen må ha mottatt stabile doser på 1 til 3 hjertestarter i minst 3 uker før besøk 2
- Vagal nervestimulator (VNS) vil ikke bli regnet som en AED; Parametrene må imidlertid forbli stabile i minst 4 uker før baseline. VNS må ha blitt implantert minst 5 måneder før besøk 1.
- Benzodiazepiner tatt minst én gang per uke i løpet av 1 måned før besøk 1 for epilepsi, eller for angst eller søvnforstyrrelser, vil bli regnet som 1 AED og må fortsette uendret gjennom hele studien. Derfor vil kun maksimalt 2 ekstra godkjente AED-er tillates.
- Computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning utført i løpet av de siste 10 årene som utelukket en progressiv årsak til epilepsi. Dersom CT eller MR ikke er utført i løpet av de siste 10 årene, må det utføres før randomisering.
- Evne til å nå emnet på telefon.
- Bruk av en akseptabel form for prevensjon av kvinnelige personer i fertil alder
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med alvorlig legemiddelindusert overfølsomhetsreaksjon (inkludert, men ikke begrenset til Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) eller legemiddelrelatert utslett som krever sykehusinnleggelse.
- Anamnese med legemiddelindusert utslett eller overfølsomhetsreaksjon.
- Historie om en førstegrads slektning med en alvorlig kutan legemiddelindusert bivirkning.
- Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, inkludert leversvikt, nyresvikt, en ondartet neoplasma, enhver lidelse der prognosen for overlevelse er mindre enn 3 måneder, eller enhver lidelse som etter utforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko ved å delta i et kontrollert forsøk
- Personer som tar fenytoin må ikke ta fenobarbital eller primidon; personer som tar fenobarbital må ikke ta fenytoin eller primidon
- Personer som samtidig tar andre hjertestartere enn fenytoin eller fenobarbital, må ikke ta fenytoin eller fenobarbital eller primidon
- Personer med klinisk bevis på fenytoin eller fenobarbital toksisitet
- En historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfall
- Tilstedeværelse av bare ikke-motoriske enkle partielle anfall eller primære generaliserte epilepsier
- Tilstedeværelse av Lennox-Gastaut syndrom
- Planlagt epilepsikirurgi innen 8 måneder etter besøk 1
- Personer implantert med eller planlegger å ha implantasjon av dyp hjernestimulator
- Graviditet eller amming
- Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra studien
- Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabile økninger av leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates hvis de er mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- En aktiv CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Tilstedeværelse av psykotiske lidelser og/eller ustabile tilbakevendende affektive lidelser tydelig ved bruk av antipsykotika; tilstedeværelse eller nylig historie (innen 6 måneder) av alvorlig depressiv episode
- Historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene
- Nåværende bruk av felbamat med mindre enn 18 måneders kontinuerlig eksponering
- Nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) bruk av vigabatrin eller ezogabin. Personer med tidligere behandling med vigabatrin må ha dokumentasjon som ikke viser tegn på en vigabatrin-assosiert klinisk signifikant abnormitet i en visuell perimetritest. Pasienter med tidligere behandling med ezogabin skal ikke ha tegn på retinale abnormiteter med funduskopiske egenskaper som ligner på de som sees ved retinal pigmentdystrofier.
- Historie med status epilepticus innen 3 måneder etter besøk 1
- Laboratorieundersøkelse viser unormal nyrefunksjon
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/µL
- Klinisk eller EKG-bevis på alvorlig hjertesykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hjertesvikt og alvorlige arytmier, eller relevante replikerte endringer i QT-intervaller (QTcF mindre enn 340 msek eller mer enn 450 msek hos menn og mer enn 470 msek hos kvinner)
- Blodplatetall lavere enn 80 000/µL hos forsøkspersoner behandlet med VPA
- Et "ja"-svar på spørsmål 1 eller 2 i C-SSRS (Baseline/Screening-versjon) Ideasjonsseksjonen de siste 6 månedene eller et "ja"-svar på noen av spørsmålene om selvmordsatferd de siste 2 årene.
- Mer enn 1 livstids selvmordsforsøk
- Deltakelse i andre forsøk som involverer et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager etter screening (eller lenger, som kreves av lokale forskrifter)
- Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: klopidogrel, fluvoksamin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, metadon, ifosfamid, cyklofosfamid, efavirenz, fosfenytoin, etotoin, mefenytoin eller naturlig progesteron (innen 1 måned etter besøket)
- Anamnese med positiv antistoff-/antigentest for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Tilstedeværelse av medfødt kort QT-syndrom
- En historie med tidligere eksponering for YKP3089
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YKP3089
Flere doser
|
se ovenfor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
TEAE ble definert som bivirkninger (AE) med oppstart på eller etter start av studiemedisinering, opp til siste dosedato for studiemedisinering + 14 dager eller oppstart før studiemedisinering og forverret etter oppstart av studiemedisinering, opp til siste dosedato for studien medisiner + 14 dager.
|
1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn: Oppfyller unormale kriterier (post-baseline-måling)
Tidsramme: 1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
Emner med minst 1 post-baseline-måling som oppfyller unormale kriterier.
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, temperatur, vekt og høyde i hver sikkerhetsevaluerbare gruppe var små og ikke klinisk meningsfulle.
|
1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
|
Eksponering for studiedose – lengde (uker)
Tidsramme: 1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
Eksponering for studiedose ble målt i sikkerhetspopulasjon.
Modal daglig dose definert som dosen tatt flest dager i løpet av rapporteringsfasen eller studien; i tilfelle bånd ble modal dose definert som høyeste dosenivå mellom de to dosene i båndet.
|
1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
|
YKP3089 Plasmanivåer (mcg/mL)
Tidsramme: Dag 85 og dag 99 etter første dose.
|
Ved besøk 8 og besøk 9 ble det tatt 2 blodprøver for å bestemme YKP3089 plasmanivåer (YKP3089 og samtidige AED-doser må ha vært stabile i 2 uker før disse besøkene), ved ankomst og 30 minutter til 4 timer etter siste dose. Plasmanivåer av fenytoin og fenobarbital var stabile under titreringen. Endepunktverdiene er basert på farmakokinetisk (PK) populasjon. |
Dag 85 og dag 99 etter første dose.
|
|
Eksponering for studiedose – lengde (måneder)
Tidsramme: 1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
Eksponering for studiedose ble målt i sikkerhetspopulasjon.
Modal daglig dose definert som dosen tatt flest dager i løpet av rapporteringsfasen eller studien; i tilfelle bånd ble modal dose definert som høyeste dosenivå mellom de to dosene i båndet.
|
1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
|
Gjennomsnittlig eksponering for studiedose
Tidsramme: 1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
Eksponering for studiedose ble målt i sikkerhetspopulasjon.
Modal daglig dose definert som dosen tatt flest dager i løpet av rapporteringsfasen eller studien; i tilfelle bånd ble modal dose definert som høyeste dosenivå mellom de to dosene i båndet.
|
1 dag til opptil 215 uker etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YKP3089C021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .