Veiligheids- en farmacokinetische studie van YKP3089 als adjunctieve therapie bij proefpersonen met gedeeltelijk beginnende aanvallen
17 april 2024 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.
Een open-label, multicenter, veiligheids- en farmacokinetische studie van YKP3089 als aanvullende therapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en farmacokinetiek van YKP3089 te beoordelen als aanvullende therapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen.
Aanvankelijk zullen proefpersonen die fenytoïne of fenobarbital gebruiken, worden ingeschreven, gevolgd door extra proefpersonen die andere anti-epileptica dan fenytoïne en fenobarbital gebruiken om de veiligheid op lange termijn verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1345
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australië, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chatswood, Australië, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
-
Herston, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
Parkville, Australië, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
-
Randwick, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
-
-
-
-
-
Valdivia, Chili, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chili, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
-
Puente Alto, Santiago, Chili, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
-
Bonn, Duitsland, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
-
Kehl, Duitsland, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Culiacán, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
-
Tlanepantla De Baz, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Oekraïne
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
-
Odesa, Oekraïne
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
-
Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
Ternopil, Oekraïne, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
-
Malopolski
-
Kraków, Malopolski, Polen, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tsjechië, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Xen Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Research Center Inc
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- NW FL Neurology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- MacFarland Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20603
- Neurology Clinic PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw en ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De maximale leeftijdsgrens is 70 jaar inclusief.
- Gewicht minimaal 30 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen. Als de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de wettelijke voogd omdat de proefpersoon hiertoe niet in staat is, moet ook een schriftelijke of mondelinge toestemming van de proefpersoon worden verkregen. In Duitsland mag alleen de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de ICH-richtlijnen.
- Een diagnose van gedeeltelijke epilepsie volgens de classificatie van epileptische aanvallen van de International League Against Epilepsy. De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met lokalisatiegerelateerde epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan op voorwaarde dat de proefpersoon voldoet aan het andere diagnosecriterium (dwz klinische voorgeschiedenis).
- Ongecontroleerde partiële aanvallen hebben en aanvullende AED-therapie nodig hebben ondanks dat ze in ongeveer de afgelopen 2 jaar met ten minste één AED zijn behandeld.
Momenteel onder stabiel anti-epileptisch behandelingsregime:
- De proefpersoon moet gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan bezoek 2 stabiele doses van 1 tot 3 AED's hebben gekregen
- Vagale zenuwstimulator (VNS) wordt niet meegeteld als AED; de parameters moeten echter minimaal 4 weken voorafgaand aan de baseline stabiel blijven. De VNS moet minimaal 5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn geïmplanteerd.
- Benzodiazepinen die gedurende de 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 ten minste eenmaal per week zijn ingenomen voor epilepsie of voor angst- of slaapstoornis, worden geteld als 1 AED en moeten tijdens het onderzoek ongewijzigd worden voortgezet. Er zijn dus maximaal 2 extra goedgekeurde AED's toegestaan.
- Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan uitgevoerd in de afgelopen 10 jaar die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloot. Als er de afgelopen 10 jaar geen CT of MRI is uitgevoerd, moet er een worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie.
- Mogelijkheid om onderwerp telefonisch te bereiken.
- Gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie door vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van een ernstige geneesmiddel-geïnduceerde overgevoeligheidsreactie (inclusief maar niet beperkt tot Stevens Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen) of een geneesmiddelgerelateerde huiduitslag die ziekenhuisopname vereist.
- Geschiedenis van een door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag of overgevoeligheidsreactie.
- Geschiedenis van een familielid in de eerste graad met een ernstige door de huid veroorzaakte bijwerking.
- Voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte, waaronder leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, een kwaadaardig neoplasma, elke aandoening waarbij de overlevingsprognose minder dan 3 maanden is, of elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een buitensporig risico zal geven door deelname aan een gecontroleerde proef
- Proefpersonen die fenytoïne gebruiken, mogen geen fenobarbital of primidon gebruiken; proefpersonen die fenobarbital gebruiken, mogen geen fenytoïne of primidon gebruiken
- Proefpersonen die gelijktijdig andere AED's gebruiken dan fenytoïne of fenobarbital, mogen geen fenytoïne of fenobarbital of primidon gebruiken
- Proefpersonen met klinisch bewijs van fenytoïne- of fenobarbital-toxiciteit
- Een voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen
- Aanwezigheid van alleen niet-motorische eenvoudige partiële aanvallen of primaire gegeneraliseerde epilepsie
- Aanwezigheid van het Lennox-Gastaut-syndroom
- Geplande epilepsiechirurgie binnen 8 maanden na bezoek 1
- Proefpersonen bij wie een diepe hersenstimulator is geïmplanteerd of die van plan zijn te worden geïmplanteerd
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke klinisch significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
- Bewijs van significante actieve leverziekte. Stabiele verhogingen van leverenzymen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) als gevolg van gelijktijdige medicatie(s) zijn toegestaan als deze minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn
- Een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een CZS-ziekte die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Elke klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren
- Aanwezigheid van psychotische stoornissen en/of onstabiele, terugkerende affectieve stoornissen die blijken uit het gebruik van antipsychotica; aanwezigheid of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van een depressieve episode
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
- Huidig gebruik van felbamaat met minder dan 18 maanden continue blootstelling
- Huidig of recent (in het afgelopen jaar) gebruik van vigabatrine of ezogabine. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met vigabatrine moeten documentatie hebben waaruit blijkt dat er geen bewijs is van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een visuele perimetrietest. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met ezogabine zouden geen bewijs moeten hebben van netvliesafwijkingen met funduscopische kenmerken die vergelijkbaar zijn met die bij retinale pigmentdystrofieën.
- Voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 3 maanden na bezoek 1
- Screening laboratoriumonderzoek toont abnormale nierfunctie aan
- Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/µL
- Klinisch of ECG-bewijs van ernstige hartziekte, waaronder ischemische hartziekte, ongecontroleerd hartfalen en ernstige aritmieën, of relevante gerepliceerde veranderingen in QT-intervallen (QTcF minder dan 340 msec of langer dan 450 msec bij mannen en meer dan 470 msec bij vrouwen)
- Aantal bloedplaatjes lager dan 80.000/µL bij met VPA behandelde proefpersonen
- Een "ja" antwoord op vraag 1 of 2 van de C-SSRS (Baseline/Screening versie) Ideation Section in de afgelopen 6 maanden of een "ja" antwoord op een van de vragen over suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar.
- Meer dan 1 levenslange zelfmoordpoging
- Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na screening (of langer, zoals vereist door lokale regelgeving)
- Huidig gebruik van een van de volgende medicijnen: clopidogrel, fluvoxamine, amitriptyline, clomipramine, bupropion, methadon, ifosfamide, cyclofosfamide, efavirenz, fosfenytoïne, ethotoïne, mefenytoïne of natuurlijk progesteron (binnen 1 maand na bezoek 1)
- Geschiedenis van positieve antilichaam- / antigeentest voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Aanwezigheid van aangeboren kort QT-syndroom
- Een geschiedenis van eerdere blootstelling aan YKP3089
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YKP3089
Meervoudige dosis
|
zie hierboven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na het begin van de onderzoeksmedicatie, tot de datum van de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie + 14 dagen of die begonnen vóór de onderzoeksmedicatie en verergerden na het starten van de onderzoeksmedicatie, tot de datum van de laatste dosis van de studie. medicatie + 14 dagen.
|
1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale kenmerken: voldoen aan abnormale criteria (meting na nulmeting)
Tijdsspanne: 1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
Proefpersonen met ten minste één meting na de basislijn die aan abnormale criteria voldoet.
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur, gewicht en lengte in elke op veiligheid evalueerbare groep waren klein en niet klinisch betekenisvol.
|
1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
|
Blootstelling aan onderzoeksdosis - lengte (weken)
Tijdsspanne: 1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
Blootstelling aan de onderzoeksdosis werd gemeten in de veiligheidspopulatie.
Modale dagelijkse dosis gedefinieerd als de dosis die op de meeste dagen is ingenomen tijdens de rapportagefase of het onderzoek; in het geval van een gelijkspel werd de modale dosis gedefinieerd als het hoogste dosisniveau tussen de twee doses in het gelijkspel.
|
1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
|
YKP3089 Plasmaniveaus (mcg/ml)
Tijdsspanne: Dag 85 en dag 99 na de eerste dosis.
|
Bij bezoek 8 en bezoek 9 werden 2 bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de YKP3089-plasmaspiegels (YKP3089 en gelijktijdige AED-doses moeten stabiel zijn geweest gedurende 2 weken voorafgaand aan deze bezoeken), bij aankomst en 30 minuten tot 4 uur na de meest recente bezoeken. dosis. De plasmaspiegels van fenytoïne en fenobarbital waren stabiel tijdens de titratie. De eindpuntwaarden zijn gebaseerd op de farmacokinetische (PK) populatie. |
Dag 85 en dag 99 na de eerste dosis.
|
|
Blootstelling aan onderzoeksdosis - lengte (maanden)
Tijdsspanne: 1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
Blootstelling aan de onderzoeksdosis werd gemeten in de veiligheidspopulatie.
Modale dagelijkse dosis gedefinieerd als de dosis die op de meeste dagen is ingenomen tijdens de rapportagefase of het onderzoek; in het geval van een gelijkspel werd de modale dosis gedefinieerd als het hoogste dosisniveau tussen de twee doses in het gelijkspel.
|
1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
|
Gemiddelde blootstelling aan onderzoeksdosis
Tijdsspanne: 1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
Blootstelling aan de onderzoeksdosis werd gemeten in de veiligheidspopulatie.
Modale dagelijkse dosis gedefinieerd als de dosis die op de meeste dagen is ingenomen tijdens de rapportagefase of het onderzoek; in het geval van een gelijkspel werd de modale dosis gedefinieerd als het hoogste dosisniveau tussen de twee doses in het gelijkspel.
|
1 dag tot maximaal 215 weken na de eerste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YKP3089C021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .