Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики YKP3089 в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками

17 апреля 2024 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Открытое многоцентровое исследование безопасности и фармакокинетики YKP3089 в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками

Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики YKP3089 в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками. Первоначально будут зарегистрированы субъекты, принимающие фенитоин или фенобарбитал, а затем дополнительные субъекты, принимающие противоэпилептические препараты, отличные от фенитоина и фенобарбитала, для дальнейшего изучения долгосрочной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

см. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Австралия, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Болгария, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Германия, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Германия, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 138736
        • Asan Medical Center
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Мексика, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Польша, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean and St. Mary's Outpatient Center
  • Таиланд
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Таиланд, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Украина
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Украина
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Украина, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Украина, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Чили
      • Valdivia, Чили, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Чили, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Чили, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия. Верхний возрастной предел – 70 лет включительно.
  2. Вес не менее 30 кг
  3. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном до начала исследования в соответствии с рекомендациями ICH GCP. Если письменное информированное согласие предоставляется законным опекуном, потому что субъект не может этого сделать, необходимо также получить письменное или устное согласие субъекта. В Германии только субъект может подписать форму информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH.
  4. Диагноз парциальной эпилепсии в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией. Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), что соответствует эпилепсии, связанной с локализацией; Нормальная межприступная ЭЭГ будет разрешена при условии, что субъект соответствует другому диагностическому критерию (т. е. клиническому анамнезу).
  5. Имеют неконтролируемые парциальные припадки и нуждаются в дополнительной терапии противоэпилептическими препаратами, несмотря на то, что принимали по крайней мере один противоэпилептический препарат в течение приблизительно последних 2 лет.

  6. В настоящее время на стабильной схеме противоэпилептического лечения:

    1. Субъект должен получать стабильные дозы от 1 до 3 противоэпилептических препаратов в течение как минимум 3 недель до визита 2.
    2. Стимулятор блуждающего нерва (ВНС) не будет считаться АНД; однако параметры должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. VNS должен быть имплантирован не менее чем за 5 месяцев до визита 1.
    3. Бензодиазепины, принимаемые по крайней мере один раз в неделю в течение 1 месяца до Визита 1 по поводу эпилепсии, беспокойства или нарушения сна, будут засчитаны как 1 противоэпилептическая терапия и должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Поэтому будет разрешено использовать не более 2 дополнительных утвержденных АНД.
  7. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), выполненная в течение последних 10 лет, которая исключила прогрессирующую причину эпилепсии. Если КТ или МРТ не проводились в течение последних 10 лет, они должны быть выполнены до рандомизации.
  8. Возможность связаться с объектом по телефону.
  9. Использование приемлемой формы контроля над рождаемостью женщинами детородного возраста

Критерий исключения

  1. История любой серьезной реакции гиперчувствительности, вызванной лекарственными средствами (включая, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами) или любой связанной с лекарственным средством сыпи, требующей госпитализации.
  2. Любая лекарственная сыпь или реакция гиперчувствительности в анамнезе.
  3. История родственника первой степени родства с серьезной кожной побочной реакцией на лекарства.
  4. Серьезное системное заболевание в анамнезе, включая печеночную недостаточность, почечную недостаточность, злокачественное новообразование, любое заболевание, при котором прогноз выживания составляет менее 3 месяцев, или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта чрезмерному риску при участии в контролируемое испытание
  5. Субъекты, принимающие фенитоин, не должны принимать фенобарбитал или примидон; субъекты, принимающие фенобарбитал, не должны принимать фенитоин или примидон
  6. Субъекты, принимающие одновременно противоэпилептические препараты, отличные от фенитоина или фенобарбитала, не должны принимать фенитоин, фенобарбитал или примидон.
  7. Субъекты с клиническими признаками токсичности фенитоина или фенобарбитала
  8. Наличие в анамнезе неэпилептических или психогенных припадков.
  9. Наличие только немоторных простых парциальных припадков или первично-генерализованных эпилепсий
  10. Наличие синдрома Леннокса-Гасто
  11. Плановая операция по поводу эпилепсии в течение 8 месяцев после визита 1
  12. Субъекты, которым имплантировали или планируют имплантировать стимулятор глубокого мозга
  13. Беременность или лактация
  14. Любая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.
  15. Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) из-за одновременного приема лекарств допускается, если они менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  16. Активная инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
  17. Любое клинически значимое психическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
  18. Наличие психотических расстройств и/или неустойчивых рецидивирующих аффективных расстройств, проявляющихся при применении нейролептиков; наличие или недавняя история (в течение 6 месяцев) большого депрессивного эпизода
  19. История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 2 лет
  20. Текущее использование фелбамата при непрерывном воздействии менее 18 месяцев
  21. Текущее или недавнее (в течение последнего года) применение вигабатрина или эзогабина. Субъекты, ранее получавшие вигабатрин в анамнезе, должны иметь документы, подтверждающие отсутствие связанных с вигабатрином клинически значимых отклонений в тесте визуальной периметрии. Субъекты с предшествующей историей лечения эзогабином не должны иметь признаков аномалий сетчатки с особенностями глазного дна, подобными наблюдаемым при пигментных дистрофиях сетчатки.
  22. Эпилептический статус в анамнезе в течение 3 месяцев после визита 1.
  23. Скрининговые лабораторные исследования демонстрируют аномальную функцию почек
  24. Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мкл
  25. Клинические или ЭКГ-признаки серьезного сердечного заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, неконтролируемую сердечную недостаточность и большие аритмии, или соответствующие повторяющиеся изменения интервала QT (QTcF менее 340 мс или более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин)
  26. Количество тромбоцитов ниже 80 000/мкл у субъектов, получавших VPA
  27. Ответ «да» на вопрос 1 или 2 раздела идей C-SSRS (исходная/отборочная версия) за последние 6 месяцев или ответ «да» на любой из вопросов о суицидальном поведении за последние 2 года.
  28. Более 1 попытки суицида в жизни
  29. Участие в любых других испытаниях с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней после скрининга (или дольше, как того требует местное законодательство).
  30. Текущее использование любого из следующих препаратов: клопидогрель, флувоксамин, амитриптилин, кломипрамин, бупропион, метадон, ифосфамид, циклофосфамид, эфавиренз, фосфенитоин, этотоин, мефенитоин или натуральный прогестерон (в течение 1 месяца после визита 1)
  31. История положительных результатов теста на антитела/антигены для гепатита В, гепатита С или ВИЧ
  32. Наличие врожденного синдрома укороченного интервала QT
  33. История предыдущего воздействия YKP3089

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YKP3089
Многократная доза
Лекарство: YKP3089
см. выше
Другие имена:
  • другой противоэпилептический препарат (ПЭП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое изложение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
TEAE были определены как нежелательные явления (НЯ), возникшие в момент или после начала приема исследуемого препарата, вплоть до даты последней дозы исследуемого препарата + 14 дней или начало до исследуемого препарата и ухудшившиеся после начала приема исследуемого препарата, до даты последней дозы исследуемого препарата. лекарства + 14 дней.
От 1 дня до 215 недель после первой дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные показатели: соответствие критериям отклонения от нормы (измерения после исходного уровня)
Временное ограничение: От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Субъекты, у которых по крайней мере 1 измерение после исходного уровня соответствует аномальным критериям. Изменения систолического и диастолического артериального давления, частоты пульса, частоты дыхания, температуры, веса и роста в каждой оцениваемой группе безопасности были небольшими и не имели клинического значения.
От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Воздействие исследуемой дозы – продолжительность (недели)
Временное ограничение: От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Воздействие исследуемой дозы измерялось в безопасной популяции. Модальная суточная доза определяется как доза, принимаемая наибольшее количество дней в течение отчетного периода или исследования; в случае равенства модальная доза определялась как самый высокий уровень дозы между двумя дозами в связи.
От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Уровни YKP3089 в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: День 85 и день 99 после первой дозы.

При посещении 8 и визите 9 были взяты 2 образца крови для определения уровней YKP3089 в плазме (YKP3089 и сопутствующие дозы ПЭП должны быть стабильными в течение 2 недель до этих посещений), по прибытии и через 30 минут–4 часа после последнего визита. доза.

Уровни фенитоина и фенобарбитала в плазме были стабильными во время титрования. Конечные значения основаны на фармакокинетической (ФК) популяции.
День 85 и день 99 после первой дозы.
Воздействие исследуемой дозы – продолжительность (месяцы)
Временное ограничение: От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Воздействие исследуемой дозы измерялось в безопасной популяции. Модальная суточная доза определяется как доза, принимаемая наибольшее количество дней в течение отчетного периода или исследования; в случае равенства модальная доза определялась как самый высокий уровень дозы между двумя дозами в связи.
От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Среднее воздействие исследуемой дозы
Временное ограничение: От 1 дня до 215 недель после первой дозы.
Воздействие исследуемой дозы измерялось в безопасной популяции. Модальная суточная доза определяется как доза, принимаемая наибольшее количество дней в течение отчетного периода или исследования; в случае равенства модальная доза определялась как самый высокий уровень дозы между двумя дозами в связи.
От 1 дня до 215 недель после первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP3089C021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться