Säkerhet och farmakokinetisk studie av YKP3089 som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall
17 april 2024 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.
En öppen etikett, multicenter, säkerhet och farmakokinetisk studie av YKP3089 som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall
Detta är en multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för YKP3089 som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall.
Inledningsvis kommer försökspersoner som tar fenytoin eller fenobarbital att registreras följt av ytterligare försökspersoner som tar andra antiepileptika än fenytoin och fenobarbital för att ytterligare undersöka säkerheten på lång sikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1345
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australien, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chatswood, Australien, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
Parkville, Australien, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
-
Randwick, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
-
Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xen Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center Inc
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- NW FL Neurology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- MacFarland Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20603
- Neurology Clinic PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Culiacán, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
-
Tlanepantla De Baz, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
-
Malopolski
-
Kraków, Malopolski, Polen, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tjeckien, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
-
Bonn, Tyskland, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna och äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. Den övre åldersgränsen är 70 år inklusive.
- Vikt minst 30 kg
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller vårdnadshavare innan du går in i studien i enlighet med ICH GCP-riktlinjerna. Om det skriftliga informerade samtycket lämnas av målsman på grund av att försökspersonen inte kan göra det, måste även ett skriftligt eller muntligt medgivande från försökspersonen inhämtas. I Tyskland får endast försökspersonen underteckna formuläret för informerat samtycke i enlighet med ICH:s riktlinjer.
- En diagnos av partiell epilepsi enligt International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure. Diagnos bör ha fastställts genom klinisk historia och ett elektroencefalogram (EEG) som överensstämmer med lokaliseringsrelaterad epilepsi; normala interikala EEG kommer att tillåtas förutsatt att patienten uppfyller det andra diagnoskriteriet (dvs. klinisk historia).
- Har okontrollerade partiella anfall och kräver ytterligare AED-behandling trots att du har behandlats med minst en AED inom ungefär de senaste 2 åren.
För närvarande på stabil antiepileptisk behandlingsregim:
- Försökspersonen måste ha fått stabila doser av 1 till 3 AED i minst 3 veckor före besök 2
- Vagal nervstimulator (VNS) kommer inte att räknas som en AED; parametrarna måste dock förbli stabila i minst 4 veckor före baslinjen. VNS måste ha implanterats minst 5 månader före besök 1.
- Bensodiazepiner som tas minst en gång i veckan under 1 månad före besök 1 för epilepsi, eller för ångest eller sömnstörningar, kommer att räknas som 1 AED och måste fortsätta oförändrat under hela studien. Därför kommer endast maximalt 2 extra godkända AED:er att tillåtas.
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning utförd under de senaste 10 åren som uteslöt en progressiv orsak till epilepsi. Om en CT eller MRT inte har utförts under de senaste 10 åren måste en sådan göras före randomisering.
- Möjlighet att nå ämnet per telefon.
- Användning av en acceptabel form av preventivmedel av kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
Exklusions kriterier
- Historik med någon allvarlig läkemedelsinducerad överkänslighetsreaktion (inklusive men inte begränsat till Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) eller läkemedelsrelaterade utslag som kräver sjukhusvistelse.
- Historik med läkemedelsinducerade utslag eller överkänslighetsreaktioner.
- Historik om en första gradens släkting med en allvarlig kutan läkemedelsinducerad biverkning.
- Anamnes med allvarlig systemisk sjukdom, inklusive leverinsufficiens, njurinsufficiens, en malign neoplasm, alla störningar där prognosen för överlevnad är mindre än 3 månader eller någon störning som enligt utredarens bedömning kommer att utsätta patienten för en överdriven risk genom att delta i en kontrollerad prövning
- Personer som tar fenytoin får inte ta fenobarbital eller primidon; personer som tar fenobarbital får inte ta fenytoin eller primidon
- Personer som samtidigt tar andra AED än fenytoin eller fenobarbital, får inte ta fenytoin eller fenobarbital eller primidon
- Försökspersoner med kliniska bevis för fenytoin- eller fenobarbitaltoxicitet
- En historia av icke-epileptiska eller psykogena anfall
- Förekomst av endast icke-motoriska enkla partiella anfall eller primära generaliserade epilepsier
- Förekomst av Lennox-Gastaut syndrom
- Schemalagd epilepsioperation inom 8 månader efter besök 1
- Försökspersoner implanterade med eller planerar att få implantation av djup hjärnstimulator
- Graviditet eller amning
- Varje kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien
- Bevis på signifikant aktiv leversjukdom. Stabila förhöjningar av leverenzymer, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) på grund av samtidig medicinering kommer att tillåtas om de är mindre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- En aktiv CNS-infektion, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten
- Varje kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendeproblem som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien
- Förekomst av psykotiska störningar och/eller instabila återkommande affektiva störningar uppenbara genom användning av antipsykotika; närvaro eller nyligen anamnes (inom 6 månader) av allvarlig depressiv episod
- Historik av alkoholism, drogmissbruk eller drogberoende under de senaste 2 åren
- Nuvarande användning av felbamat med mindre än 18 månaders kontinuerlig exponering
- Pågående eller nyligen (inom det senaste året) användning av vigabatrin eller ezogabin. Försökspersoner med tidigare behandlingshistoria med vigabatrin måste ha dokumentation som inte visar några tecken på en vigabatrinassocierad kliniskt signifikant abnormitet i ett visuellt perimetritest. Patienter med tidigare behandling med ezogabin bör inte ha några tecken på retinala abnormiteter med funduskopiska egenskaper som liknar dem som ses vid retinal pigmentdystrofi.
- Historik av status epilepticus inom 3 månader efter besök 1
- Screeninglaboratorieundersökning visar onormal njurfunktion
- Absolut neutrofilantal mindre än 1500/µL
- Kliniska eller EKG-bevis på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hjärtsvikt och större arytmier, eller relevanta replikerade förändringar i QT-intervall (QTcF mindre än 340 msek eller mer än 450 msek hos män och mer än 470 msek hos kvinnor)
- Trombocytantal lägre än 80 000/µL hos patienter som behandlats med VPA
- Ett "ja" svar på fråga 1 eller 2 i C-SSRS (Baseline/Screening version) Ideation Section under de senaste 6 månaderna eller ett "ja" svar på någon av frågorna om självmordsbeteende under de senaste 2 åren.
- Mer än 1 livstids självmordsförsök
- Deltagande i andra prövningar som involverar en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar efter screening (eller längre, enligt lokala bestämmelser)
- Aktuell användning av något av följande läkemedel: klopidogrel, fluvoxamin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, metadon, ifosfamid, cyklofosfamid, efavirenz, fosfenytoin, etotoin, mefenytoin eller naturligt progesteron (inom 1 månad efter besöket)
- Historik med positivt antikropps-/antigentest för hepatit B, hepatit C eller HIV
- Förekomst av medfött kort QT-syndrom
- En historia av tidigare exponering för YKP3089
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YKP3089
Flera doser
|
se ovan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
TEAE definierades som biverkningar (AE) med debut vid eller efter studieläkemedelsstart, upp till sista dosdatum för studiemedicinering + 14 dagar eller debut före studiemedicinering och förvärrade efter påbörjad studiemedicinering, upp till sista dosdatum för studien medicinering + 14 dagar.
|
1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken: Uppfyller onormala kriterier (post-baseline-mätning)
Tidsram: 1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
Försökspersoner med minst 1 post-baseline-mätning som uppfyller onormala kriterier.
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens, temperatur, vikt och längd i varje säkerhetsutvärderbar grupp var små och inte kliniskt meningsfulla.
|
1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
|
Exponering för studiedos - Längd (veckor)
Tidsram: 1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
Exponering för studiedos mättes i säkerhetspopulation.
Modal daglig dos definierad som den dos som tagits flest dagar under rapporteringsfasen eller studien; vid bindning definierades modal dos som den högsta dosnivån mellan de två doserna i slipsen.
|
1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
|
YKP3089 Plasmanivåer (mcg/ml)
Tidsram: Dag 85 och dag 99 efter första dosen.
|
Vid besök 8 och besök 9 togs 2 blodprover för bestämning av YKP3089 plasmanivåer (YKP3089 och samtidiga AED-doser måste ha varit stabila i 2 veckor före dessa besök), vid ankomst och 30 minuter till 4 timmar efter den senaste dos. Plasmanivåerna av fenytoin och fenobarbital var stabila under titreringen. Endpoint-värdena är baserade på farmakokinetisk (PK) population. |
Dag 85 och dag 99 efter första dosen.
|
|
Exponering för studiedos - Längd (månader)
Tidsram: 1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
Exponering för studiedos mättes i säkerhetspopulation.
Modal daglig dos definierad som den dos som tagits flest dagar under rapporteringsfasen eller studien; vid bindning definierades modal dos som den högsta dosnivån mellan de två doserna i slipsen.
|
1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
|
Genomsnittlig exponering för studiedos
Tidsram: 1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
Exponering för studiedos mättes i säkerhetspopulation.
Modal daglig dos definierad som den dos som tagits flest dagar under rapporteringsfasen eller studien; vid bindning definierades modal dos som den högsta dosnivån mellan de två doserna i slipsen.
|
1 dag till upp till 215 veckor efter första dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YKP3089C021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .