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局所麻酔下の低侵襲脊椎手術におけるデクスメデトミジン鎮痛および鎮静の効果

2015年8月25日 更新者：Tang-Du Hospital

局所麻酔下の低侵襲脊椎手術におけるデクスメデトミジン補助鎮痛および鎮静の効果：ランダム化二重盲検対照試験

局所麻酔鎮静下での低侵襲脊椎手術におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性を評価します。局所麻酔薬の量を減らすことができるかどうかにかかわらず、デクスメデトミジンの適切な濃度を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントに署名します。
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類: クラス I~II; 選択的低侵襲脊椎手術;
  • 年齢 18 歳以上、体重 45 ～ 80 kg、身長 151 ～ 185 cm。
  • Ⅱ級以内の高血圧症、またはⅡ級以内の薬で管理されている；
  • 8.3mol/L以下で絶食中の糖尿病患者

除外基準:

  • DEXアレルギー;
  • 術前または術中に麻酔を変更します。
  • 代謝障害、貧血は修正されていません。
  • 鎮静剤および抗うつ剤を投与されている最近の患者;
  • 中枢神経系高齢者の変性疾患;
  • 深刻な中枢神経系疾患（急性脳卒中、制御不能なてんかん、重度の認知症）;
  • 血液量減少; 8) 不安定狭心症または急性心筋梗塞;
  • 左心室駆出率が 30% 未満、心拍数が 45bpm 未満。
  • II-III度の心臓ブロック;
  • 急性肝炎または重度の肝疾患（肝機能Cレベル）;
  • 腎不全の患者は無作為に割り当てられて治療を受けますが、透析が必要な患者は除外または中断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量デクスメデトミジン

負荷投与量：静脈内注射デクスメデトミジン1μ​​g/kg、10分以内に完了。

局所麻酔：リドカイン維持量：デクスメデトミジン0.3μg/kg/minを手術終了まで点滴静注
薬：デクスメデトミジン
負荷投与量：静脈内注射デクスメデトミジン1μ​​g/kg、10分以内に完了。
他の名前：
  • イシ
薬：リドカイン
局所麻酔：0.67% 穿刺部位の骨膜に層ごとにリドカイン局所麻酔、穿刺チャネルを確立し、カテーテルを介して椎体に5mlの0.67％リドカインを注入し、手術の5〜10分前に観察します
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩注射液
薬：低用量デクスメデトミジン
維持量：デクスメデトミジン 0.3 μg/kg/min を手術終了まで点滴静注
他の名前：
  • イシ
実験的：中用量デクスメデトミジン

負荷投与量：静脈内注射デクスメデトミジン1μ​​g/kg、10分以内に完了。

局所麻酔：リドカイン維持量：デクスメデトミジン0.5μg/kg/minを手術終了まで点滴静注
薬：デクスメデトミジン
負荷投与量：静脈内注射デクスメデトミジン1μ​​g/kg、10分以内に完了。
他の名前：
  • イシ
薬：リドカイン
局所麻酔：0.67% 穿刺部位の骨膜に層ごとにリドカイン局所麻酔、穿刺チャネルを確立し、カテーテルを介して椎体に5mlの0.67％リドカインを注入し、手術の5〜10分前に観察します
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩注射液
薬：中用量デクスメデトミジン
維持量：デクスメデトミジン0.5μg/kg/分を手術終了まで点滴静注
他の名前：
  • イシ
実験的：高用量デクスメデトミジン

負荷投与量：静脈内注射デクスメデトミジン1μ​​g/kg、10分以内に完了。

局所麻酔：リドカイン維持量：デクスメデトミジン0.7μg/kg/minを手術終了まで点滴静注
薬：デクスメデトミジン
負荷投与量：静脈内注射デクスメデトミジン1μ​​g/kg、10分以内に完了。
他の名前：
  • イシ
薬：リドカイン
局所麻酔：0.67% 穿刺部位の骨膜に層ごとにリドカイン局所麻酔、穿刺チャネルを確立し、カテーテルを介して椎体に5mlの0.67％リドカインを注入し、手術の5〜10分前に観察します
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩注射液
薬：高用量デクスメデトミジン
維持量：デクスメデトミジン0.7μg/kg/分を手術終了まで点滴静注
他の名前：
  • イシ
プラセボコンパレーター：生理食塩水対照群
生理食塩水等量の静脈内注射、10分以内に完了。 局所麻酔：リドカイン 生理食塩水 0.125 μg/kg/min を手術終了まで静脈内注入
薬：リドカイン
局所麻酔：0.67% 穿刺部位の骨膜に層ごとにリドカイン局所麻酔、穿刺チャネルを確立し、カテーテルを介して椎体に5mlの0.67％リドカインを注入し、手術の5〜10分前に観察します
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩注射液
薬：生理食塩水
生理食塩水等量の静脈内注射、10分以内に完了。 生理食塩水 0.125 μg/kg/min を手術終了まで点滴静注
他の名前：
  • 塩化ナトリウム生理液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：デクスメデトミジン注入の1分前から手術の2時間後まで、最大4時間
評価時点：デクスメデトミジン注入の 1 分前；局所麻酔の 1 分前；リドカインが層ごとに骨膜に浸潤し、2 分まで評価；術中の最も痛みを伴う瞬間、5 分まで評価；病棟に戻る 1 分前；手術の 2 時間後。最も痛い瞬間：髄核プローブまたはバルーン拡張。
デクスメデトミジン注入の1分前から手術の2時間後まで、最大4時間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：デクスメデトミジン注入の1分前から手術の2時間後まで、最大4時間
評価時点：デクスメデトミジン注入の 1 分前；局所麻酔の 1 分前；リドカインが層ごとに骨膜に浸潤し、2 分まで評価；術中の最も痛みを伴う瞬間、5 分まで評価；病棟に戻る 1 分前；手術の 2 時間後。最も痛い瞬間：髄核プローブまたはバルーン拡張。
デクスメデトミジン注入の1分前から手術の2時間後まで、最大4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リドカインの総量
時間枠：手術後2時間；
手術後2時間；
患者と外科医の満足
時間枠：手術後2時間；
4段階：とても満足。一般的に満足。満足していません;非常に不満
手術後2時間；

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sun Li、Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月25日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tangdu-dex-loc

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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