右美托咪定镇痛镇静在局部麻醉下微创脊柱手术中的作用
2015年8月25日 更新者：Tang-Du Hospital
右美托咪定辅助镇痛镇静在局部麻醉下微创脊柱手术中的作用：一项随机、双盲对照试验
评价右美托咪定在微创脊柱手术局麻镇静镇静中的安全性和有效性。探讨右美托咪定合适的浓度，是否可以减少局麻药的用量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分类：I~II类；择期微创脊柱手术；
- 年龄≥18岁，体重45～80Kg，身高151～185cm；
- 高血压在Ⅱ级以内，或药物控制在Ⅱ级以内；
- 糖尿病空腹在8.3mol/L以下
排除标准：
- 敏捷过敏；
- 术前或术中改变麻醉；
- 代谢紊乱，贫血未得到纠正；
- 最近接受镇静剂和抗抑郁药治疗的患者；
- 老年人中枢神经退化性疾病；
- 严重的中枢神经系统疾病（急性中风、无法控制的癫痫、严重的痴呆）；
- 低血容量; 8）不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞；
- 左心室射血分数低于 30%，心率低于 45bpm；
- II-III度心脏传导阻滞；
- 急性肝炎或严重肝病（肝功能C级）；
- 肾功能不全患者随机分配接受治疗，但如果患者需要透析试验则排除或中断；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量右美托咪定
负荷剂量：静脉注射右美托咪定1 µg/kg，10分钟内完成。 局部麻醉：利多卡因维持剂量：右美托咪定0.3μg/kg/min静脉滴注至手术结束 |
负荷剂量：静脉注射右美托咪定1 µg/kg，10分钟内完成。
其他名称：
局部麻醉：0.67%
利多卡因局麻逐层至穿刺部位骨膜，建立穿刺通道，经导管向椎体内注射5ml 0.67%利多卡因，术前观察5-10min
其他名称：
维持剂量：右美托咪定0.3μg/kg/min静脉滴注至手术结束
其他名称：
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实验性的：中等剂量右美托咪定
负荷剂量：静脉注射右美托咪定1 µg/kg，10分钟内完成。 局部麻醉：利多卡因维持剂量：右美托咪定0.5μg/kg/min静脉滴注至手术结束 |
负荷剂量：静脉注射右美托咪定1 µg/kg，10分钟内完成。
其他名称：
局部麻醉：0.67%
利多卡因局麻逐层至穿刺部位骨膜，建立穿刺通道，经导管向椎体内注射5ml 0.67%利多卡因，术前观察5-10min
其他名称：
维持剂量：右美托咪定0.5μg/kg/min静脉滴注至手术结束
其他名称：
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实验性的：大剂量右美托咪定
负荷剂量：静脉注射右美托咪定1 µg/kg，10分钟内完成。 局部麻醉：利多卡因维持剂量：右美托咪定0.7μg/kg/min静脉滴注至手术结束 |
负荷剂量：静脉注射右美托咪定1 µg/kg，10分钟内完成。
其他名称：
局部麻醉：0.67%
利多卡因局麻逐层至穿刺部位骨膜，建立穿刺通道，经导管向椎体内注射5ml 0.67%利多卡因，术前观察5-10min
其他名称：
维持剂量：右美托咪定0.7μg/kg/min静脉滴注至手术结束
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水对照组
静脉注射等量生理盐水，10分钟内完成。
局部麻醉：利多卡因静脉滴注生理盐水0.125μg/kg/min直至手术结束
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局部麻醉：0.67%
利多卡因局麻逐层至穿刺部位骨膜，建立穿刺通道，经导管向椎体内注射5ml 0.67%利多卡因，术前观察5-10min
其他名称：
静脉注射等量生理盐水，10分钟内完成。
静脉滴注生理盐水0.125μg/kg/min直至手术结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉姆齐镇静评分
大体时间：从右美托咪定输注前1分钟至手术后2小时，最长4小时
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评估时间点：右美托咪定滴注前1min；局部麻醉前1min；利多卡因逐层浸润至骨膜，评估至2min；术中最痛时刻，评估至5min；回病房前1min；术后2h。最痛苦的时刻：髓核探查或球囊扩张术。
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从右美托咪定输注前1分钟至手术后2小时，最长4小时
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视觉模拟量表
大体时间：从右美托咪定输注前1分钟至手术后2小时，最长4小时
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评估时间点：右美托咪定滴注前1min；局部麻醉前1min；利多卡因逐层浸润至骨膜，评估至2min；术中最痛时刻，评估至5min；回病房前1min；术后2h。最痛的时刻：髓核探查或球囊扩张术。
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从右美托咪定输注前1分钟至手术后2小时，最长4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因总量
大体时间：术后2h；
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术后2h；
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患者和外科医生的满意度
大体时间：术后2h；
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四级：非常满意；总体满意；不满意;非常不满
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术后2h；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun Li、Air Force Military Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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