- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02535273
A dexmedetomidin fájdalomcsillapítás és szedáció hatása a minimálisan invazív gerincsebészetben helyi érzéstelenítés alatt
A dexmedetomidin kiegészítő fájdalomcsillapítás és szedáció hatása a minimálisan invazív gerincsebészetben helyi érzéstelenítés alatt: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot!
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: I-II. osztály; Választható minimálisan invazív gerincműtét;
- Életkor ≥18 év, testsúly 45 ~ 80 kg, magasság 151 ~ 185 cm;
- Ⅱ fokozaton belüli magas vérnyomás, vagy Ⅱ szinten belüli gyógyszerekkel kontrollálva;
- Cukorbetegség éhezés 8,3 mol/l vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- DEX allergia;
- Változás érzéstelenítés preoperatív vagy intraoperatív ;
- anyagcserezavarok, vérszegénység nem korrigált;
- a közelmúltban nyugtatókat és antidepresszánsokat kapó betegek;
- idősek központi idegrendszeri degeneratív betegségei;
- súlyos központi idegrendszeri betegségek (akut stroke, kontrollálatlan epilepszia, súlyos demencia);
- hipovolémia; 8) instabil angina vagy akut miokardiális infarktus;
- a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%, a pulzusszám alacsonyabb, mint 45 bpm;
- II-III fokú szívblokk;
- akut hepatitis vagy súlyos májbetegség (májfunkciós C szint);
- a veseelégtelenségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelésre, de Ha a betegeknek dialízisre van szükségük, a vizsgálat kizárt vagy megszakítás;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony dózisú dexmedetomidin
terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül. Helyi érzéstelenítés: lidokain fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,3 μg/ttkg/perc a műtét végéig |
terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.
Más nevek:
helyi érzéstelenítés: 0,67%
lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,3 μg/ttkg/perc a műtét végéig
Más nevek:
|
Kísérleti: Mérsékelt dózisú dexmedetomidin
terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül. Helyi érzéstelenítés: lidokain fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,5 μg/ttkg/perc a műtét végéig |
terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.
Más nevek:
helyi érzéstelenítés: 0,67%
lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,5 μg/ttkg/perc a műtét végéig
Más nevek:
|
Kísérleti: Nagy dózisú dexmedetomidin
terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül. Helyi érzéstelenítés: lidokain fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,7 μg/ttkg/perc a műtét végéig |
terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.
Más nevek:
helyi érzéstelenítés: 0,67%
lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,7 μg/ttkg/perc a műtét végéig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: normál sóoldat Kontroll csoport
Intravénás injekció normál sóoldat azonos mennyiségben, 10 percen belül elkészül.
Helyi érzéstelenítés: lidokain normál sóoldat intravénás infúziója 0,125 μg/kg/perc a műtét végéig
|
helyi érzéstelenítés: 0,67%
lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
Intravénás injekció normál sóoldat azonos mennyiségben, 10 percen belül elkészül.
Normál sóoldat intravénás infúziója 0,125 μg/kg/perc a műtét végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
|
Értékelési idő: 1 perc dexmedetomidin infúzió előtt, 1 perc helyi érzéstelenítés előtt, lidokain infiltráció rétegről rétegre a csonthártya felé, legfeljebb 2 percig értékelve, legfájdalmasabb intraoperatív pillanatok, 5 perccel, 1 perccel a műtét utáni visszatérés előtt, 2 órával. legfájdalmasabb pillanatai: sejtmag-pulpos szonda vagy ballontágítás.
|
A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
|
vizuális analóg skála
Időkeret: A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
|
Értékelési idő: 1 perc dexmedetomidin infúzió előtt, 1 perc helyi érzéstelenítés előtt, lidokain infiltráció rétegről rétegre a csonthártya felé, legfeljebb 2 percig értékelve, legfájdalmasabb intraoperatív pillanatok, 5 perccel, 1 perccel a műtét utáni visszatérés előtt, 2 órával. legfájdalmasabb pillanatai: sejtmag-pulpos szonda vagy ballontágítás.
|
A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lidokain teljes mennyisége
Időkeret: 2 órával a műtét után!
|
2 órával a műtét után!
|
|
A beteg és a sebész elégedettsége
Időkeret: 2 órával a műtét után!
|
négy fokozat: Nagyon elégedett; Általános elégedett; Nem elégedett; Nagyon elégedetlen
|
2 órával a műtét után!
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Gerincbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tangdu-dex-loc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincbetegségek
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína