Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin fájdalomcsillapítás és szedáció hatása a minimálisan invazív gerincsebészetben helyi érzéstelenítés alatt

2015. augusztus 25. frissítette: Tang-Du Hospital

A dexmedetomidin kiegészítő fájdalomcsillapítás és szedáció hatása a minimálisan invazív gerincsebészetben helyi érzéstelenítés alatt: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Értékelje a dexmedetomidin biztonságosságát és hatásosságát minimálisan invazív gerincműtétben helyi érzéstelenítés alatti szedációban. Fedezze fel a dexmedetomidin megfelelő koncentrációját, függetlenül attól, hogy csökkentheti-e a helyi érzéstelenítők mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot!
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: I-II. osztály; Választható minimálisan invazív gerincműtét;
  • Életkor ≥18 év, testsúly 45 ~ 80 kg, magasság 151 ~ 185 cm;
  • Ⅱ fokozaton belüli magas vérnyomás, vagy Ⅱ szinten belüli gyógyszerekkel kontrollálva;
  • Cukorbetegség éhezés 8,3 mol/l vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • DEX allergia;
  • Változás érzéstelenítés preoperatív vagy intraoperatív ;
  • anyagcserezavarok, vérszegénység nem korrigált;
  • a közelmúltban nyugtatókat és antidepresszánsokat kapó betegek;
  • idősek központi idegrendszeri degeneratív betegségei;
  • súlyos központi idegrendszeri betegségek (akut stroke, kontrollálatlan epilepszia, súlyos demencia);
  • hipovolémia; 8) instabil angina vagy akut miokardiális infarktus;
  • a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%, a pulzusszám alacsonyabb, mint 45 bpm;
  • II-III fokú szívblokk;
  • akut hepatitis vagy súlyos májbetegség (májfunkciós C szint);
  • a veseelégtelenségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelésre, de Ha a betegeknek dialízisre van szükségük, a vizsgálat kizárt vagy megszakítás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú dexmedetomidin

terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.

Helyi érzéstelenítés: lidokain fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,3 μg/ttkg/perc a műtét végéig

terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.
Más nevek:
  • Yisi
helyi érzéstelenítés: 0,67% lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid injekció
fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,3 μg/ttkg/perc a műtét végéig
Más nevek:
  • Yisi
Kísérleti: Mérsékelt dózisú dexmedetomidin

terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.

Helyi érzéstelenítés: lidokain fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,5 μg/ttkg/perc a műtét végéig

terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.
Más nevek:
  • Yisi
helyi érzéstelenítés: 0,67% lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid injekció
fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,5 μg/ttkg/perc a műtét végéig
Más nevek:
  • Yisi
Kísérleti: Nagy dózisú dexmedetomidin

terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.

Helyi érzéstelenítés: lidokain fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,7 μg/ttkg/perc a műtét végéig

terheléses adagolás: Intravénás injekció dexmedetomidin 1 µg/kg, 10 percen belül elkészül.
Más nevek:
  • Yisi
helyi érzéstelenítés: 0,67% lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid injekció
fenntartó adag: dexmedetomidin intravénás infúziója 0,7 μg/ttkg/perc a műtét végéig
Más nevek:
  • Yisi
Placebo Comparator: normál sóoldat Kontroll csoport
Intravénás injekció normál sóoldat azonos mennyiségben, 10 percen belül elkészül. Helyi érzéstelenítés: lidokain normál sóoldat intravénás infúziója 0,125 μg/kg/perc a műtét végéig
helyi érzéstelenítés: 0,67% lidokain helyi érzéstelenítés rétegről rétegre a csonthártya felé a szúrás helyén, létesítsen punkciós csatornát, fecskendezzen be 5 ml 0,67%-os lidokaint a csigolyatestbe a katéteren keresztül, és figyelje meg 5-10 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid injekció
Intravénás injekció normál sóoldat azonos mennyiségben, 10 percen belül elkészül. Normál sóoldat intravénás infúziója 0,125 μg/kg/perc a műtét végéig
Más nevek:
  • Nátrium-klorid fiziológiai oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
Értékelési idő: 1 perc dexmedetomidin infúzió előtt, 1 perc helyi érzéstelenítés előtt, lidokain infiltráció rétegről rétegre a csonthártya felé, legfeljebb 2 percig értékelve, legfájdalmasabb intraoperatív pillanatok, 5 perccel, 1 perccel a műtét utáni visszatérés előtt, 2 órával. legfájdalmasabb pillanatai: sejtmag-pulpos szonda vagy ballontágítás.
A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
vizuális analóg skála
Időkeret: A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig
Értékelési idő: 1 perc dexmedetomidin infúzió előtt, 1 perc helyi érzéstelenítés előtt, lidokain infiltráció rétegről rétegre a csonthártya felé, legfeljebb 2 percig értékelve, legfájdalmasabb intraoperatív pillanatok, 5 perccel, 1 perccel a műtét utáni visszatérés előtt, 2 órával. legfájdalmasabb pillanatai: sejtmag-pulpos szonda vagy ballontágítás.
A dexmedetomidin infúzió előtti 1 perctől a műtét utáni 2 óráig, legfeljebb 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain teljes mennyisége
Időkeret: 2 órával a műtét után!
2 órával a műtét után!
A beteg és a sebész elégedettsége
Időkeret: 2 órával a műtét után!
négy fokozat: Nagyon elégedett; Általános elégedett; Nem elégedett; Nagyon elégedetlen
2 órával a műtét után!

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Li, Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel