L'effet de l'analgésie et de la sédation à la dexmédétomidine dans la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale sous anesthésie locale
25 août 2015 mis à jour par: Tang-Du Hospital
L'effet de l'analgésie et de la sédation subsidiaires à la dexmédétomidine dans la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale sous anesthésie locale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine dans la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale sous sédation sous anesthésie locale. Explorer la concentration appropriée de dexmédétomidine, qu'elle puisse ou non réduire la quantité d'anesthésiques locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé；
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I ~ II; Chirurgie élective de la colonne vertébrale peu invasive ；
- Âge ≥18 ans, pesant 45 ~ 80 Kg, hauteur 151 ~ 185 cm;
- hypertension dans la catégorie Ⅱ, ou contrôlée avec des médicaments dans la catégorie Ⅱ；
- Diabète à jeun en 8,3 mol/L ou moins
Critère d'exclusion:
- allergie au DEX ;
- Changement d'anesthésie préopératoire ou peropératoire ;
- troubles métaboliques, l'anémie n'a pas été corrigée;
- patients récents recevant des sédatifs et des antidépresseurs ;
- les maladies dégénératives des personnes âgées du système nerveux central ;
- maladies graves du système nerveux central (accident vasculaire cérébral aigu, épilepsie non contrôlée, démence sévère);
- hypovolémie; 8) angor instable ou infarctus aigu du myocarde ;
- fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %, fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm ;
- Bloc cardiaque de degré II-III ;
- hépatite aiguë ou maladie hépatique grave (niveau C de la fonction hépatique);
- les patients atteints d'insuffisance rénale assignés au hasard pour recevoir un traitement, mais Si les patients ont besoin d'un test de dialyse est exclu ou l'interruption ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine à faible dose
dose de charge：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg，réalisée en 10 minutes. Anesthésie locale : dose d'entretien de lidocaïne : perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,3 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention |
dose de charge：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg，réalisée en 10 minutes.
Autres noms:
anesthésie locale : 0,67 %
anesthésie locale à la lidocaïne couche par couche jusqu'au périoste au niveau du site de ponction ， Établir un canal de ponction, injecter 5 ml de lidocaïne à 0,67% dans le corps vertébral à travers le cathéter et observer 5 à 10 minutes avant l'opération
Autres noms:
dose d'entretien : perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,3 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine à dose modérée
dose de charge：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg，réalisée en 10 minutes. Anesthésie locale : dose d'entretien de lidocaïne : perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,5 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention |
dose de charge：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg，réalisée en 10 minutes.
Autres noms:
anesthésie locale : 0,67 %
anesthésie locale à la lidocaïne couche par couche jusqu'au périoste au niveau du site de ponction ， Établir un canal de ponction, injecter 5 ml de lidocaïne à 0,67% dans le corps vertébral à travers le cathéter et observer 5 à 10 minutes avant l'opération
Autres noms:
dose d'entretien : perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,5 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: Dexmédétomidine à haute dose
dose de charge：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg，réalisée en 10 minutes. Anesthésie locale : dose d'entretien de lidocaïne : perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,7 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention |
dose de charge：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg，réalisée en 10 minutes.
Autres noms:
anesthésie locale : 0,67 %
anesthésie locale à la lidocaïne couche par couche jusqu'au périoste au niveau du site de ponction ， Établir un canal de ponction, injecter 5 ml de lidocaïne à 0,67% dans le corps vertébral à travers le cathéter et observer 5 à 10 minutes avant l'opération
Autres noms:
dose d'entretien : perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 0,7 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution saline normale Groupe témoin
Injection intraveineuse de quantité égale de solution saline normale, réalisée en 10 minutes.
Anesthésie locale : lidocaïne Perfusion intraveineuse de sérum physiologique 0,125 μg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention
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anesthésie locale : 0,67 %
anesthésie locale à la lidocaïne couche par couche jusqu'au périoste au niveau du site de ponction ， Établir un canal de ponction, injecter 5 ml de lidocaïne à 0,67% dans le corps vertébral à travers le cathéter et observer 5 à 10 minutes avant l'opération
Autres noms:
Injection intraveineuse de quantité égale de solution saline normale, réalisée en 10 minutes.
Perfusion intraveineuse de solution saline normale 0,125 μg/kg/min jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation de Ramsay
Délai: De 1 min avant la perfusion de dexmédétomidine à 2 h après la chirurgie, jusqu'à 4 heures
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Point de temps d'évaluation : 1 min avant la perfusion de dexmédétomidine 1 min avant l'anesthésie locale ; la lidocaïne s'infiltre couche par couche jusqu'au périoste ; évalué jusqu'à 2 min ; Moments peropératoires les plus douloureux ; évalué jusqu'à 5 min ; 1 min avant de retourner dans le service ; 2 h après la chirurgie. moments les plus douloureux：sonde nucleus pulpous ou dilatation par ballonnet.
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De 1 min avant la perfusion de dexmédétomidine à 2 h après la chirurgie, jusqu'à 4 heures
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Échelle analogique visuelle
Délai: De 1 min avant la perfusion de dexmédétomidine à 2 h après la chirurgie, jusqu'à 4 heures
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Point de temps d'évaluation : 1 min avant la perfusion de dexmédétomidine 1 min avant l'anesthésie locale ; la lidocaïne s'infiltre couche par couche jusqu'au périoste ; évalué jusqu'à 2 min ; Moments peropératoires les plus douloureux ; évalué jusqu'à 5 min ; 1 min avant de retourner dans le service ; 2 h après la chirurgie. moments les plus douloureux：sonde nucleus pulpous ou dilatation par ballonnet.
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De 1 min avant la perfusion de dexmédétomidine à 2 h après la chirurgie, jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité totale de lidocaïne
Délai: 2h après la chirurgie；
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2h après la chirurgie；
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La satisfaction du patient et du chirurgien
Délai: 2h après la chirurgie；
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quatre notes：Très satisfait ; Général satisfait ; Pas satisfait; Très insatisfait
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2h après la chirurgie；
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Tangdu-dex-loc
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