Účinek dexmedetomidinové analgezie a sedace při minimálně invazivní chirurgii páteře v lokální anestezii
25. srpna 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Účinek dexmedetomidinové vedlejší analgezie a sedace při minimálně invazivní chirurgii páteře v lokální anestezii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu při minimálně invazivní operaci páteře v sedaci v lokální anestezii. Prozkoumejte vhodnou koncentraci dexmedetomidinu, zda může či nemůže snížit množství lokálních anestetik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas；
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace: třída I~II;Elektivní minimálně invazivní chirurgie páteře；
- Věk ≥18 let, váha 45 ~ 80 Kg, výška 151 ~ 185 cm;
- hypertenze v Ⅱ stupni nebo kontrolovaná léky v Ⅱ úrovni；
- Diabetes nalačno v 8,3 mol/l nebo méně
Kritéria vyloučení:
- alergie na DEX;
- Změna anestezie před operací nebo během operace;
- metabolické poruchy, anémie nebyla upravena;
- nedávní pacienti užívající sedativa a antidepresiva;
- degenerativní onemocnění centrálních nervových starších osob;
- závažná onemocnění centrálního nervového systému (akutní mrtvice, nekontrolovaná epilepsie, těžká demence);
- hypovolemie; 8) nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
- ejekční frakce levé komory menší než 30 %, srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min;
- Srdeční blok II-III stupně;
- akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (úroveň jaterní funkce C);
- pacienti s renální insuficiencí náhodně přidělení k léčbě, ale pokud pacienti potřebují dialyzační test, je vyloučen nebo přerušení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka dexmedetomidinu
zaváděcí dávka: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 10 minut. Lokální anestezie: udržovací dávka lidokainu: Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,3 μg/kg/min až do konce operace |
zaváděcí dávka: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 10 minut.
Ostatní jména:
lokální anestezie: 0,67 %
lidokainová lokální anestezie vrstvu po vrstvě do periostu v místě vpichu， Vytvořte punkční kanál, vstříkněte 5 ml 0,67% lidokainu do obratlového těla katetrem a sledujte 5-10 minut před operací
Ostatní jména:
udržovací dávka: Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,3 μg/kg/min až do konce operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka dexmedetomidinu
zaváděcí dávka: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 10 minut. Lokální anestezie: udržovací dávka lidokainu: Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,5 μg/kg/min až do konce operace |
zaváděcí dávka: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 10 minut.
Ostatní jména:
lokální anestezie: 0,67 %
lidokainová lokální anestezie vrstvu po vrstvě do periostu v místě vpichu， Vytvořte punkční kanál, vstříkněte 5 ml 0,67% lidokainu do obratlového těla katetrem a sledujte 5-10 minut před operací
Ostatní jména:
udržovací dávka: Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,5 μg/kg/min až do konce operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka dexmedetomidinu
zaváděcí dávka: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 10 minut. Lokální anestezie: udržovací dávka lidokainu: Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,7 μg/kg/min až do konce operace |
zaváděcí dávka: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 10 minut.
Ostatní jména:
lokální anestezie: 0,67 %
lidokainová lokální anestezie vrstvu po vrstvě do periostu v místě vpichu， Vytvořte punkční kanál, vstříkněte 5 ml 0,67% lidokainu do obratlového těla katetrem a sledujte 5-10 minut před operací
Ostatní jména:
udržovací dávka: Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,7 μg/kg/min až do konce operace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok Kontrolní skupina
Intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku stejné množství, dokončeno do 10 minut.
Lokální anestezie: lidokain Intravenózní infuze fyziologického roztoku 0,125 μg/kg/min do konce operace
|
lokální anestezie: 0,67 %
lidokainová lokální anestezie vrstvu po vrstvě do periostu v místě vpichu， Vytvořte punkční kanál, vstříkněte 5 ml 0,67% lidokainu do obratlového těla katetrem a sledujte 5-10 minut před operací
Ostatní jména:
Intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku stejné množství, dokončeno do 10 minut.
Intravenózní infuze fyziologického roztoku 0,125 μg/kg/min do konce operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: Od 1 minuty před infuzí dexmedetomidinu do 2 hodin po operaci, až 4 hodiny
|
Časový bod hodnocení: 1 min před infuzí dexmedetomidinu; 1 min před lokální anestezií nejbolestivější momenty: sonda pulpózního jádra nebo balónková dilatace.
|
Od 1 minuty před infuzí dexmedetomidinu do 2 hodin po operaci, až 4 hodiny
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od 1 minuty před infuzí dexmedetomidinu do 2 hodin po operaci, až 4 hodiny
|
Časový bod hodnocení: 1 min před infuzí dexmedetomidinu; 1 min před lokální anestezií nejbolestivější momenty: sonda pulpózního jádra nebo balónková dilatace.
|
Od 1 minuty před infuzí dexmedetomidinu do 2 hodin po operaci, až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství lidokainu
Časové okno: 2h po operaci;
|
2h po operaci;
|
|
|
Spokojenost pacienta i operatéra
Časové okno: 2h po operaci;
|
čtyři stupně: velmi spokojen; Všeobecně spokojen; Nespokojený; Velmi nespokojený
|
2h po operaci;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Tangdu-dex-loc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .