- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535273
O Efeito da Dexmedetomidina Analgesia e Sedação em Cirurgia Minimamente Invasiva da Coluna Sob Anestesia Local
O Efeito da Dexmedetomidina Analgesia Subsidiária e Sedação em Cirurgia Minimamente Invasiva da Coluna Sob Anestesia Local: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado;
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA):classe I~II; cirurgia eletiva minimamente invasiva da coluna;
- Idade ≥18 anos, peso 45 ~ 80 Kg, altura 151 ~ 185 cm;
- hipertensão dentro de Ⅱ grau, ou controlada com medicamentos dentro de Ⅱ nível;
- Diabetes em jejum em 8,3mol/L ou menos
Critério de exclusão:
- alergia a DEX;
- Mudança de anestesia pré-operatória ou intraoperatória;
- distúrbios metabólicos, a anemia não foi corrigida;
- pacientes recentes recebendo sedativos e antidepressivos;
- doenças degenerativas dos idosos nervosos centrais;
- doenças graves do sistema nervoso central (acidente vascular cerebral agudo, epilepsia descontrolada, demência grave);
- hipovolemia; 8) angina instável ou infarto agudo do miocárdio;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 30%, frequência cardíaca menor que 45bpm;
- bloqueio cardíaco grau II-III;
- hepatite aguda ou doença hepática grave (função hepática nível C);
- pacientes com insuficiência renal aleatoriamente designados para receber tratamento, mas Se os pacientes precisarem de teste de diálise é excluído ou interrompido;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina em baixa dose
dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos. Anestesia local: lidocaína dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min até o final da cirurgia |
dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.
Outros nomes:
anestesia local: 0,67%
anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina em dose moderada
dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos. Anestesia local: dose de manutenção de lidocaína: infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min até o final da cirurgia |
dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.
Outros nomes:
anestesia local: 0,67%
anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina em alta dose
dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos. Anestesia local: dose de manutenção de lidocaína: infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min até o final da cirurgia |
dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.
Outros nomes:
anestesia local: 0,67%
anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina normal Grupo de controle
Injeção intravenosa de solução salina normal em quantidade igual, concluída em 10 minutos.
Anestesia local: lidocaína Infusão intravenosa de solução salina normal 0,125 μg/kg/min até o final da cirurgia
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anestesia local: 0,67%
anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
Injeção intravenosa de solução salina normal em quantidade igual, concluída em 10 minutos.
Infusão intravenosa de solução salina normal 0,125 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
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Ponto de tempo de avaliação: 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina; 1 minuto antes da anestesia local; infiltrado de lidocaína camada por camada no periósteo; avaliado até 2 minutos; Momentos mais dolorosos no intraoperatório; avaliado até 5 minutos; 1 minuto antes de retornar à enfermaria; 2 horas após a cirurgia. momentos mais dolorosos: sonda de núcleo pulposo ou dilatação com balão.
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De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
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escala analógica visual
Prazo: De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
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Ponto de tempo de avaliação: 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina; 1 minuto antes da anestesia local; infiltrado de lidocaína camada por camada no periósteo; avaliado até 2 minutos; Momentos mais dolorosos no intraoperatório; avaliado até 5 minutos; 1 minuto antes de retornar à enfermaria; 2 horas após a cirurgia. momentos mais dolorosos: sonda de núcleo pulposo ou dilatação com balão.
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De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade total de lidocaína
Prazo: 2h após a cirurgia;
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2h após a cirurgia;
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Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: 2h após a cirurgia;
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quatro notas:Muito satisfeito; Geral satisfeito; Não satisfeito; Muito Insatisfeito
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2h após a cirurgia;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Tangdu-dex-loc
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