Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Dexmedetomidina Analgesia e Sedação em Cirurgia Minimamente Invasiva da Coluna Sob Anestesia Local

25 de agosto de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital

O Efeito da Dexmedetomidina Analgesia Subsidiária e Sedação em Cirurgia Minimamente Invasiva da Coluna Sob Anestesia Local: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado

Avaliar a segurança e eficácia da dexmedetomidina em cirurgia minimamente invasiva da coluna sob sedação com anestesia local. Explorar a concentração apropriada de dexmedetomidina, se pode ou não reduzir a quantidade de anestésicos locais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado;
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA):classe I~II; cirurgia eletiva minimamente invasiva da coluna;
  • Idade ≥18 anos, peso 45 ~ 80 Kg, altura 151 ~ 185 cm;
  • hipertensão dentro de Ⅱ grau, ou controlada com medicamentos dentro de Ⅱ nível;
  • Diabetes em jejum em 8,3mol/L ou menos

Critério de exclusão:

  • alergia a DEX;
  • Mudança de anestesia pré-operatória ou intraoperatória;
  • distúrbios metabólicos, a anemia não foi corrigida;
  • pacientes recentes recebendo sedativos e antidepressivos;
  • doenças degenerativas dos idosos nervosos centrais;
  • doenças graves do sistema nervoso central (acidente vascular cerebral agudo, epilepsia descontrolada, demência grave);
  • hipovolemia; 8) angina instável ou infarto agudo do miocárdio;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 30%, frequência cardíaca menor que 45bpm;
  • bloqueio cardíaco grau II-III;
  • hepatite aguda ou doença hepática grave (função hepática nível C);
  • pacientes com insuficiência renal aleatoriamente designados para receber tratamento, mas Se os pacientes precisarem de teste de diálise é excluído ou interrompido;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina em baixa dose

dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.

Anestesia local: lidocaína dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min até o final da cirurgia

dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.
Outros nomes:
  • Yisi
anestesia local: 0,67% anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Lidocaína
dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • Yisi
Experimental: Dexmedetomidina em dose moderada

dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.

Anestesia local: dose de manutenção de lidocaína: infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min até o final da cirurgia

dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.
Outros nomes:
  • Yisi
anestesia local: 0,67% anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Lidocaína
dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • Yisi
Experimental: Dexmedetomidina em alta dose

dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.

Anestesia local: dose de manutenção de lidocaína: infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min até o final da cirurgia

dosagem de carga: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 10 minutos.
Outros nomes:
  • Yisi
anestesia local: 0,67% anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Lidocaína
dose de manutenção: Infusão intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • Yisi
Comparador de Placebo: salina normal Grupo de controle
Injeção intravenosa de solução salina normal em quantidade igual, concluída em 10 minutos. Anestesia local: lidocaína Infusão intravenosa de solução salina normal 0,125 μg/kg/min até o final da cirurgia
anestesia local: 0,67% anestesia local com lidocaína camada por camada no periósteo no local da punção,Estabeleça o canal de punção, injete 5ml de lidocaína a 0,67% no corpo vertebral através do cateter e observe 5-10min antes da operação
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Lidocaína
Injeção intravenosa de solução salina normal em quantidade igual, concluída em 10 minutos. Infusão intravenosa de solução salina normal 0,125 μg/kg/min até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
Ponto de tempo de avaliação: 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina; 1 minuto antes da anestesia local; infiltrado de lidocaína camada por camada no periósteo; avaliado até 2 minutos; Momentos mais dolorosos no intraoperatório; avaliado até 5 minutos; 1 minuto antes de retornar à enfermaria; 2 horas após a cirurgia. momentos mais dolorosos: sonda de núcleo pulposo ou dilatação com balão.
De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
escala analógica visual
Prazo: De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas
Ponto de tempo de avaliação: 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina; 1 minuto antes da anestesia local; infiltrado de lidocaína camada por camada no periósteo; avaliado até 2 minutos; Momentos mais dolorosos no intraoperatório; avaliado até 5 minutos; 1 minuto antes de retornar à enfermaria; 2 horas após a cirurgia. momentos mais dolorosos: sonda de núcleo pulposo ou dilatação com balão.
De 1 minuto antes da infusão de dexmedetomidina até 2 horas após a cirurgia, até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de lidocaína
Prazo: 2h após a cirurgia;
2h após a cirurgia;
Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: 2h após a cirurgia;
quatro notas:Muito satisfeito; Geral satisfeito; Não satisfeito; Muito Insatisfeito
2h após a cirurgia;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Li, Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever