Effekten av dexmedetomidin-analgesi og sedasjon ved minimalt invasiv ryggradskirurgi under lokalbedøvelse
25. august 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Effekten av Dexmedetomidine subsidiær analgesi og sedasjon i minimalt invasiv ryggradskirurgi under lokalbedøvelse: En randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse
Evaluer sikkerhet og effekt av dexmedetomidin ved minimalt invasiv ryggradskirurgi under lokalbedøvelse. Utforsk passende konsentrasjon av dexmedetomidin, om det kan redusere mengden lokalbedøvelse eller ikke.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket；
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: klasse I~II; Elektiv minimalt invasiv ryggradskirurgi;
- Alder ≥18 år gammel, veier 45 ~ 80 kg, høyde 151 ~ 185 cm;
- hypertensjon innenfor Ⅱ grad, eller kontrollert med legemidler innenfor Ⅱ nivå;
- Diabetes fastende i 8,3mol/L eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- DEX allergi;
- Bytt anestesi preoperativt eller intraoperativt;
- metabolske forstyrrelser, anemi er ikke korrigert;
- nylige pasienter som har fått beroligende midler og antidepressiva;
- degenerative sykdommer hos sentrale nervøse eldre personer;
- alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet (akutt hjerneslag, ukontrollert epilepsi, alvorlig demens);
- hypovolemi; 8) ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, hjertefrekvens lavere enn 45 bpm;
- II-III graders hjerteblokk;
- akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (leverfunksjon C-nivå);
- pasienter med nyresvikt tilfeldig tildelt til å motta behandling, men hvis pasienter trenger dialyse test er utelukket eller avbrudd ;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Dexmedetomidin
belastningsdosering: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 10 minutter. Lokalbedøvelse: vedlikeholdsdose lidokain: Intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,3 μg/kg/min til slutten av operasjonen |
belastningsdosering: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 10 minutter.
Andre navn:
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum på stikkstedet，Etabler punkteringskanal, injeksjon 5ml 0,67 % lidokain inn i ryggvirvellegemet gjennom kateteret, og observer 5-10 minutter før operasjon
Andre navn:
vedlikeholdsdose: Intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,3 μg/kg/min til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat dose dexmedetomidin
belastningsdosering: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 10 minutter. Lokalbedøvelse: vedlikeholdsdose lidokain: Intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,5 μg/kg/min til slutten av operasjonen |
belastningsdosering: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 10 minutter.
Andre navn:
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum på stikkstedet，Etabler punkteringskanal, injeksjon 5ml 0,67 % lidokain inn i ryggvirvellegemet gjennom kateteret, og observer 5-10 minutter før operasjon
Andre navn:
vedlikeholdsdose: Intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,5 μg/kg/min til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose Dexmedetomidin
belastningsdosering: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 10 minutter. Lokalbedøvelse: lidokain vedlikeholdsdose: Intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,7 μg/kg/min til slutten av operasjonen |
belastningsdosering: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 10 minutter.
Andre navn:
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum på stikkstedet，Etabler punkteringskanal, injeksjon 5ml 0,67 % lidokain inn i ryggvirvellegemet gjennom kateteret, og observer 5-10 minutter før operasjon
Andre navn:
vedlikeholdsdose: Intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,7 μg/kg/min til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: normal saltvann Kontrollgruppe
Intravenøs injeksjon normal saltvann lik mengde, fullført innen 10 minutter.
Lokalbedøvelse: lidokain Intravenøs infusjon av normalt saltvann 0,125 μg/kg/min til slutten av operasjonen
|
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum på stikkstedet，Etabler punkteringskanal, injeksjon 5ml 0,67 % lidokain inn i ryggvirvellegemet gjennom kateteret, og observer 5-10 minutter før operasjon
Andre navn:
Intravenøs injeksjon normal saltvann lik mengde, fullført innen 10 minutter.
Intravenøs infusjon av normalt saltvann 0,125 μg/kg/min til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: Fra 1 min før dexmedetomidininfusjon til 2 timer etter operasjonen, opptil 4 timer
|
Tidspunkt for evaluering: 1 min før infusjon av dexmedetomidin; 1 min før lokalbedøvelse; lidokain infiltrerer lag for lag til periosteum, vurderes opp til 2 min. De mest smertefulle intraoperative øyeblikkene, vurderes opptil 5 minutter; 1 min før retur til operasjonen. mest smertefulle øyeblikkene: nucleus pulpøs sonde eller ballongdilatasjon.
|
Fra 1 min før dexmedetomidininfusjon til 2 timer etter operasjonen, opptil 4 timer
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: Fra 1 min før dexmedetomidininfusjon til 2 timer etter operasjonen, opptil 4 timer
|
Tidspunkt for evaluering: 1 min før infusjon av dexmedetomidin; 1 min før lokalbedøvelse; lidokain infiltrerer lag for lag til periosteum, vurderes opp til 2 min. De mest smertefulle intraoperative øyeblikkene, vurderes opptil 5 minutter; 1 min før retur til operasjonen. mest smertefulle øyeblikkene: nucleus pulpøs sonde eller ballongdilatasjon.
|
Fra 1 min før dexmedetomidininfusjon til 2 timer etter operasjonen, opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden lidokain
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen;
|
2 timer etter operasjonen;
|
|
|
Pasientens og kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen;
|
fire karakterer: Veldig fornøyd; Generelt fornøyd; Ikke tilfredsstilt; Veldig misfornøyd
|
2 timer etter operasjonen;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Tangdu-dex-loc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .