Deksmedetomidiinin analgesian ja sedationin vaikutus minimaalisesti invasiivisessa selkärangan leikkauksessa paikallispuudutuksessa
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Deksmedetomidiinia täydentävän analgesian ja sedationin vaikutus minimaalisesti invasiivisessa selkärangan leikkauksessa paikallispuudutuksessa: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Arvioi deksmedetomidiinin turvallisuus ja tehokkuus minimaalisesti invasiivisessa selkärangan leikkauksessa paikallispuudutuksessa sedaatiossa. Tutki deksmedetomidiinin asianmukaista pitoisuutta riippumatta siitä, voiko paikallispuudutteen määrää vähentää vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus!
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus: luokka I ~ II; valinnainen minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus；
- Ikä ≥18 vuotta vanha, paino 45 ~ 80 kg, pituus 151 ~ 185 cm;
- verenpainetauti Ⅱ asteen sisällä tai hallinnassa Ⅱ tason lääkkeillä；
- Diabetes paasto 8,3 mol/l tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- DEX-allergia;
- Vaihda anestesia ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti;
- aineenvaihduntahäiriöt, anemiaa ei ole korjattu;
- hiljattain rauhoittavia ja masennuslääkkeitä saaneet potilaat;
- iäkkäiden keskushermoston rappeuttavat sairaudet;
- vakavat keskushermoston sairaudet (akuutti aivohalvaus, hallitsematon epilepsia, vaikea dementia);
- hypovolemia; 8) epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti;
- vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %, syke alle 45 bpm;
- II-III asteen sydänkatkos;
- akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (maksan toimintataso C);
- potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, satunnaisesti määrätty saamaan hoitoa, mutta jos potilaat tarvitsevat dialyysitutkimusta, suljetaan pois tai keskeytetään ;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos deksmedetomidiinia
latausannos: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 10 minuutissa. Paikallinen anestesia: lidokaiinin ylläpitoannos: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,3 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti |
latausannos: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 10 minuutissa.
Muut nimet:
paikallinen anestesia: 0,67 %
lidokaiinin paikallispuudutus kerros kerrokselta periosteumiin pistokohdassa，Määritä pistokanava, ruiskuta 5 ml 0,67 % lidokaiinia nikamavartaloon katetrin kautta ja tarkkaile 5-10 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
ylläpitoannos: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,3 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen annos deksmedetomidiinia
latausannos: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 10 minuutissa. Paikallinen anestesia: lidokaiinin ylläpitoannos: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,5 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti |
latausannos: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 10 minuutissa.
Muut nimet:
paikallinen anestesia: 0,67 %
lidokaiinin paikallispuudutus kerros kerrokselta periosteumiin pistokohdassa，Määritä pistokanava, ruiskuta 5 ml 0,67 % lidokaiinia nikamavartaloon katetrin kautta ja tarkkaile 5-10 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
ylläpitoannos: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,5 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen deksmedetomidiini
latausannos: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 10 minuutissa. Paikallinen anestesia: lidokaiinin ylläpitoannos: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,7 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti |
latausannos: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 10 minuutissa.
Muut nimet:
paikallinen anestesia: 0,67 %
lidokaiinin paikallispuudutus kerros kerrokselta periosteumiin pistokohdassa，Määritä pistokanava, ruiskuta 5 ml 0,67 % lidokaiinia nikamavartaloon katetrin kautta ja tarkkaile 5-10 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
ylläpitoannos: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,7 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos Kontrolliryhmä
Suonensisäinen injektio normaali suolaliuos yhtä suuri määrä, valmis 10 minuutissa.
Paikallinen anestesia: lidokaiini Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio 0,125 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti
|
paikallinen anestesia: 0,67 %
lidokaiinin paikallispuudutus kerros kerrokselta periosteumiin pistokohdassa，Määritä pistokanava, ruiskuta 5 ml 0,67 % lidokaiinia nikamavartaloon katetrin kautta ja tarkkaile 5-10 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
Suonensisäinen injektio normaali suolaliuos yhtä suuri määrä, valmis 10 minuutissa.
Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio 0,125 μg/kg/min leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen deksmedetomidiini-infuusiota 2 tuntiin leikkauksen jälkeen, enintään 4 tuntiin
|
Arviointiaika: 1 min ennen deksmedetomidiini-infuusiota；1 min ennen paikallispuudutusta；lidokaiiniinfiltraatio kerros kerrokselta periosteumiin，arvioitu enintään 2 min；Intraoperatiiviset tuskallisimmat hetket，arvioitiin 5min；1min ennen paluuta leikkaukseen；2h jälkeen. tuskallisimmat hetket: nucleus pulpous anturi tai Balloon Dilatation.
|
1 minuutista ennen deksmedetomidiini-infuusiota 2 tuntiin leikkauksen jälkeen, enintään 4 tuntiin
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen deksmedetomidiini-infuusiota 2 tuntiin leikkauksen jälkeen, enintään 4 tuntiin
|
Arviointiaika: 1 min ennen deksmedetomidiini-infuusiota；1 min ennen paikallispuudutusta；lidokaiiniinfiltraatio kerros kerrokselta periosteumiin，arvioitu enintään 2 min；Intraoperatiiviset tuskallisimmat hetket，arvioitiin 5min；1min ennen paluuta leikkaukseen；2h jälkeen. tuskallisimmat hetket: nucleus pulpous anturi tai Balloon Dilatation.
|
1 minuutista ennen deksmedetomidiini-infuusiota 2 tuntiin leikkauksen jälkeen, enintään 4 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2h leikkauksen jälkeen!
|
2h leikkauksen jälkeen!
|
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2h leikkauksen jälkeen!
|
neljä luokkaa: Erittäin tyytyväinen; Yleinen tyytyväinen; Tyytymätön; Erittäin tyytymätön
|
2h leikkauksen jälkeen!
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tangdu-dex-loc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .