국소마취 하 척추 최소 침습 수술에서 Dexmedetomidine 진통 및 진정 효과
2015년 8월 25일 업데이트: Tang-Du Hospital
국소 마취하에 최소 침습 척추 수술에서 Dexmedetomidine 보조 진통 및 진정 효과 : 무작위, 이중 맹검 대조 시험
국소 마취 진정 하에 최소 침습 척추 수술에서 덱스메데토미딘의 안전성과 효능을 평가합니다. 국소 마취제의 양을 줄일 수 있는지 여부에 관계없이 덱스메데토미딘의 적절한 농도를 탐색합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 미국마취학회(ASA)분류:클래스 I~II;최소침습척추수술선택;
- 나이 ≥18세, 체중 45~80kg, 키 151~185cm;
- Ⅱ 등급 내의 고혈압, 또는 Ⅱ 등급 내의 약물로 조절됨;
- 8.3mol/L 이하의 당뇨병 공복
제외 기준:
- DEX 알레르기;
- 수술 전 또는 수술 중 마취 변경 ;
- 대사 장애, 빈혈이 교정되지 않았습니다.
- 진정제 및 항우울제를 투여받은 최근 환자;
- 중추신경계 노인의 퇴행성 질환;
- 심각한 중추신경계 질환(급성 뇌졸중, 조절되지 않는 간질, 중증 치매);
- 저혈량증; 8) 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색;
- 좌심실 박출률 30% 미만, 심박수 45bpm 미만;
- II-III도 심장 블록;
- 급성 간염 또는 중증 간 질환(간 기능 C 수준);
- 치료를 받도록 무작위로 배정된 신부전 환자, 그러나 환자가 투석 검사를 필요로 하는 경우 제외되거나 중단됨 ;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 덱스메데토미딘
부하 용량: 정맥 주사 dexmedetomidine 1 µg/kg, 10분 이내에 완료. 국소 마취: 리도카인 유지 용량: 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.3 μg/kg/min 정맥 주입 |
부하 용량: 정맥 주사 dexmedetomidine 1 µg/kg, 10분 이내에 완료.
다른 이름들:
국소마취：0.67%
천자 부위의 골막에 층별로 리도카인 국소 마취，천자 채널을 설정하고 카테터를 통해 척추체에 5ml 0.67% 리도카인을 주입하고 수술 5-10분 전에 관찰하십시오.
다른 이름들:
유지 용량: 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.3 μg/kg/min 정맥 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 중간 용량 Dexmedetomidine
부하 용량: 정맥 주사 dexmedetomidine 1 µg/kg, 10분 이내에 완료. 국소 마취: 리도카인 유지 용량: 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.5μg/kg/분을 정맥 내 주입 |
부하 용량: 정맥 주사 dexmedetomidine 1 µg/kg, 10분 이내에 완료.
다른 이름들:
국소마취：0.67%
천자 부위의 골막에 층별로 리도카인 국소 마취，천자 채널을 설정하고 카테터를 통해 척추체에 5ml 0.67% 리도카인을 주입하고 수술 5-10분 전에 관찰하십시오.
다른 이름들:
유지 용량 : 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.5μg/kg/min 정맥 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 덱스메데토미딘
부하 용량: 정맥 주사 dexmedetomidine 1 µg/kg, 10분 이내에 완료. 국소 마취: 리도카인 유지 용량: 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.7 μg/kg/min 정맥 내 주입 |
부하 용량: 정맥 주사 dexmedetomidine 1 µg/kg, 10분 이내에 완료.
다른 이름들:
국소마취：0.67%
천자 부위의 골막에 층별로 리도카인 국소 마취，천자 채널을 설정하고 카테터를 통해 척추체에 5ml 0.67% 리도카인을 주입하고 수술 5-10분 전에 관찰하십시오.
다른 이름들:
유지 용량 : 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.7 μg/kg/min 정맥 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수 대조군
정맥 주사 생리 식염수 동량, 10 분 이내에 완료됩니다.
국소마취: 리도카인 생리식염수 0.125μg/kg/min 수술 종료시까지 정맥주입
|
국소마취：0.67%
천자 부위의 골막에 층별로 리도카인 국소 마취，천자 채널을 설정하고 카테터를 통해 척추체에 5ml 0.67% 리도카인을 주입하고 수술 5-10분 전에 관찰하십시오.
다른 이름들:
정맥 주사 생리 식염수 동량, 10 분 이내에 완료됩니다.
수술 종료시까지 생리식염수 0.125μg/kg/min 정맥주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
램지 진정 점수
기간: 덱스메데토미딘 주입 전 1분부터 수술 후 2시간까지, 최대 4시간
|
평가 시점: 덱스메데토미딘 주입 1분 전; 국소 마취 1분 전; 리도카인이 골막에 층층으로 침투하고, 최대 2분까지 평가; 수술 중 가장 고통스러운 순간, 최대 5분까지 평가; 병동으로 돌아가기 1분 전; 수술 후 2시간. 가장 고통스러운 순간: 수핵 탐침 또는 풍선 확장술.
|
덱스메데토미딘 주입 전 1분부터 수술 후 2시간까지, 최대 4시간
|
|
시각적 아날로그 척도
기간: 덱스메데토미딘 주입 전 1분부터 수술 후 2시간까지, 최대 4시간
|
평가 시점: 덱스메데토미딘 주입 1분 전; 국소 마취 1분 전; 리도카인이 골막에 층층으로 침투하고, 최대 2분까지 평가; 수술 중 가장 고통스러운 순간, 최대 5분까지 평가; 병동으로 돌아가기 1분 전; 수술 후 2시간. 가장 고통스러운 순간: 수핵 탐침 또는 풍선 확장술.
|
덱스메데토미딘 주입 전 1분부터 수술 후 2시간까지, 최대 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리도카인 총량
기간: 수술 2시간 후;
|
수술 2시간 후;
|
|
|
환자와 시술자가 만족하는
기간: 수술 2시간 후;
|
4등급：매우 만족; 일반 만족; 만족하지 못함; 매우 불만족 하였다
|
수술 2시간 후;
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tangdu-dex-loc
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .