- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02535273
El efecto de la analgesia y la sedación con dexmedetomidina en la cirugía de columna mínimamente invasiva bajo anestesia local
El efecto de la analgesia y la sedación subsidiarias de dexmedetomidina en la cirugía de columna vertebral mínimamente invasiva bajo anestesia local: un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado;
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): clase I~II; Cirugía electiva de columna mínimamente invasiva;
- Edad ≥18 años, peso 45 ~ 80 Kg, altura 151 ~ 185 cm;
- hipertensión dentro del grado Ⅱ, o controlada con medicamentos dentro del nivel Ⅱ;
- Diabetes en ayunas en 8.3mol/L o menos
Criterio de exclusión:
- alergia a DEX;
- Cambiar la anestesia preoperatoria o intraoperatoria;
- trastornos metabólicos, la anemia no se ha corregido;
- pacientes recientes que reciben sedantes y antidepresivos;
- enfermedades degenerativas del sistema nervioso central de los ancianos;
- enfermedades graves del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular agudo, epilepsia no controlada, demencia grave);
- hipovolemia; 8) angina inestable o infarto agudo de miocardio;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%, frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm;
- bloqueo cardíaco de grado II-III;
- hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (nivel C de la función hepática);
- pacientes con insuficiencia renal asignados aleatoriamente para recibir tratamiento, pero si los pacientes necesitan prueba de diálisis se excluye o se interrumpe;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina en dosis bajas
dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos. Anestesia local: dosis de mantenimiento de lidocaína: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min hasta el final de la cirugía |
dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.
Otros nombres:
anestesia local: 0,67%
Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina en dosis moderada
dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos. Anestesia local: dosis de mantenimiento de lidocaína: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min hasta el final de la cirugía |
dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.
Otros nombres:
anestesia local: 0,67%
Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina en dosis altas
dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos. Anestesia local: dosis de mantenimiento de lidocaína: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min hasta el final de la cirugía |
dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.
Otros nombres:
anestesia local: 0,67%
Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de solución salina normal
Inyección intravenosa de una cantidad igual de solución salina normal, completada en 10 minutos.
Anestesia local: lidocaína Infusión intravenosa de solución salina normal 0,125 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
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anestesia local: 0,67%
Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
Inyección intravenosa de una cantidad igual de solución salina normal, completada en 10 minutos.
Infusión intravenosa de solución salina normal 0,125 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
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Punto de tiempo de evaluación: 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina; 1 min antes de la anestesia local; infiltrado de lidocaína capa por capa en el periostio, evaluado hasta 2 min; momentos intraoperatorios más dolorosos, evaluado hasta 5 min; 1 min antes de regresar a la sala; 2 h después de la cirugía. Intraoperatorio momentos más dolorosos: sonda del núcleo pulposo o dilatación con balón.
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Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
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Punto de tiempo de evaluación: 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina; 1 min antes de la anestesia local; infiltrado de lidocaína capa por capa en el periostio, evaluado hasta 2 min; momentos intraoperatorios más dolorosos, evaluado hasta 5 min; 1 min antes de regresar a la sala; 2 h después de la cirugía. Intraoperatorio momentos más dolorosos: sonda del núcleo pulposo o dilatación con balón.
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Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de lidocaína
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía;
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2h después de la cirugía;
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La satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía;
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cuatro calificaciones: Muy satisfecho; General satisfecho; No satisfecho; Muy insatisfecho
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2h después de la cirugía;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Tangdu-dex-loc
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