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El efecto de la analgesia y la sedación con dexmedetomidina en la cirugía de columna mínimamente invasiva bajo anestesia local

25 de agosto de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital

El efecto de la analgesia y la sedación subsidiarias de dexmedetomidina en la cirugía de columna vertebral mínimamente invasiva bajo anestesia local: un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego

Evaluar la seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en cirugía de columna mínimamente invasiva bajo sedación con anestesia local. Explorar la concentración adecuada de dexmedetomidina, ya sea que pueda o no reducir la cantidad de anestésicos locales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado;
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): clase I~II; Cirugía electiva de columna mínimamente invasiva;
  • Edad ≥18 años, peso 45 ~ 80 Kg, altura 151 ~ 185 cm;
  • hipertensión dentro del grado Ⅱ, o controlada con medicamentos dentro del nivel Ⅱ;
  • Diabetes en ayunas en 8.3mol/L o menos

Criterio de exclusión:

  • alergia a DEX;
  • Cambiar la anestesia preoperatoria o intraoperatoria;
  • trastornos metabólicos, la anemia no se ha corregido;
  • pacientes recientes que reciben sedantes y antidepresivos;
  • enfermedades degenerativas del sistema nervioso central de los ancianos;
  • enfermedades graves del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular agudo, epilepsia no controlada, demencia grave);
  • hipovolemia; 8) angina inestable o infarto agudo de miocardio;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%, frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm;
  • bloqueo cardíaco de grado II-III;
  • hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (nivel C de la función hepática);
  • pacientes con insuficiencia renal asignados aleatoriamente para recibir tratamiento, pero si los pacientes necesitan prueba de diálisis se excluye o se interrumpe;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina en dosis bajas

dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.

Anestesia local: dosis de mantenimiento de lidocaína: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min hasta el final de la cirugía

dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.
Otros nombres:
  • Yisi
anestesia local: 0,67% Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína
dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
  • Yisi
Experimental: Dexmedetomidina en dosis moderada

dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.

Anestesia local: dosis de mantenimiento de lidocaína: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min hasta el final de la cirugía

dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.
Otros nombres:
  • Yisi
anestesia local: 0,67% Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína
dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
  • Yisi
Experimental: Dexmedetomidina en dosis altas

dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.

Anestesia local: dosis de mantenimiento de lidocaína: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min hasta el final de la cirugía

dosis de carga: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 10 minutos.
Otros nombres:
  • Yisi
anestesia local: 0,67% Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína
dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
  • Yisi
Comparador de placebos: Grupo de control de solución salina normal
Inyección intravenosa de una cantidad igual de solución salina normal, completada en 10 minutos. Anestesia local: lidocaína Infusión intravenosa de solución salina normal 0,125 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
anestesia local: 0,67% Anestesia local de lidocaína capa por capa al periostio en el sitio de punción, establezca un canal de punción, inyecte 5 ml de lidocaína al 0,67% en el cuerpo vertebral a través del catéter y observe 5-10 minutos antes de la operación
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína
Inyección intravenosa de una cantidad igual de solución salina normal, completada en 10 minutos. Infusión intravenosa de solución salina normal 0,125 μg/kg/min hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución fisiológica de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
Punto de tiempo de evaluación: 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina; 1 min antes de la anestesia local; infiltrado de lidocaína capa por capa en el periostio, evaluado hasta 2 min; momentos intraoperatorios más dolorosos, evaluado hasta 5 min; 1 min antes de regresar a la sala; 2 h después de la cirugía. Intraoperatorio momentos más dolorosos: sonda del núcleo pulposo o dilatación con balón.
Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas
Punto de tiempo de evaluación: 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina; 1 min antes de la anestesia local; infiltrado de lidocaína capa por capa en el periostio, evaluado hasta 2 min; momentos intraoperatorios más dolorosos, evaluado hasta 5 min; 1 min antes de regresar a la sala; 2 h después de la cirugía. Intraoperatorio momentos más dolorosos: sonda del núcleo pulposo o dilatación con balón.
Desde 1 min antes de la infusión de dexmedetomidina hasta 2 h después de la cirugía, hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de lidocaína
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía;
2h después de la cirugía;
La satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía;
cuatro calificaciones: Muy satisfecho; General satisfecho; No satisfecho; Muy insatisfecho
2h después de la cirugía;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Li, Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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