- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02535273
L'effetto dell'analgesia e della sedazione con dexmedetomidina nella chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale in anestesia locale
L'effetto dell'analgesia sussidiaria e della sedazione con dexmedetomidina nella chirurgia spinale minimamente invasiva in anestesia locale: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il consenso informato;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II; Chirurgia elettiva minimamente invasiva della colonna vertebrale;
- Età ≥18 anni, peso 45 ~ 80 Kg, altezza 151 ~ 185 cm;
- ipertensione entro Ⅱ grado o controllata con farmaci entro Ⅱ livello;
- Diabete a digiuno in 8,3mol/L o meno
Criteri di esclusione:
- allergia DEX;
- Modificare l'anestesia preoperatoria o intraoperatoria;
- disturbi metabolici, l'anemia non è stata corretta;
- pazienti recenti che ricevono sedativi e antidepressivi;
- malattie degenerative degli anziani nervosi centrali;
- gravi malattie del sistema nervoso centrale (ictus acuto, epilessia incontrollata, demenza grave);
- ipovolemia; 8) angina instabile o infarto miocardico acuto;
- frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%, frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm;
- Blocco cardiaco di II-III grado;
- epatite acuta o malattia epatica grave (livello C di funzionalità epatica);
- pazienti con insufficienza renale assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento, ma se i pazienti necessitano di test di dialisi è escluso o interruzione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina a basso dosaggio
dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti. Anestesia locale: dose di mantenimento della lidocaina: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico |
dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.
Altri nomi:
anestesia locale: 0,67%
Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
dose di mantenimento: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina a dose moderata
dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti. Anestesia locale: dose di mantenimento della lidocaina: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico |
dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.
Altri nomi:
anestesia locale: 0,67%
Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
dose di mantenimento: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina ad alto dosaggio
dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti. Anestesia locale: dose di mantenimento della lidocaina: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico |
dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.
Altri nomi:
anestesia locale: 0,67%
Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
dose di mantenimento: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: soluzione fisiologica normale Gruppo di controllo
Iniezione endovenosa soluzione fisiologica uguale quantità, completata entro 10 minuti.
Anestesia locale: lidocaina Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale 0,125 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
anestesia locale: 0,67%
Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
Iniezione endovenosa soluzione fisiologica uguale quantità, completata entro 10 minuti.
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale 0,125 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
|
Tempo di valutazione:1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina;1 minuto prima dell'anestesia locale;lidocaina infiltrata strato dopo strato nel periostio;valutato fino a 2 minuti;Momenti più dolorosi intraoperatori;valutati fino a 5 minuti;1 minuto prima del ritorno in reparto;2 ore dopo l'intervento.Intraoperatorio momenti più dolorosi: sonda polposa del nucleo o dilatazione del palloncino.
|
Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
|
Tempo di valutazione:1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina;1 minuto prima dell'anestesia locale;lidocaina infiltrata strato dopo strato nel periostio;valutato fino a 2 minuti;Momenti più dolorosi intraoperatori;valutati fino a 5 minuti;1 minuto prima del ritorno in reparto;2 ore dopo l'intervento.Intraoperatorio momenti più dolorosi: sonda polposa del nucleo o dilatazione del palloncino.
|
Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità totale di lidocaina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico;
|
2 ore dopo l'intervento chirurgico;
|
|
|
La soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico;
|
quattro gradi:Molto soddisfatto; Generale soddisfatto; Non soddisfatto; Molto insoddisfatto
|
2 ore dopo l'intervento chirurgico;
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tangdu-dex-loc
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .