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L'effetto dell'analgesia e della sedazione con dexmedetomidina nella chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale in anestesia locale

25 agosto 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital

L'effetto dell'analgesia sussidiaria e della sedazione con dexmedetomidina nella chirurgia spinale minimamente invasiva in anestesia locale: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Valutare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina nella chirurgia spinale minimamente invasiva sotto sedazione in anestesia locale. Esplorare la concentrazione appropriata di dexmedetomidina, indipendentemente dal fatto che possa ridurre la quantità di anestetici locali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il consenso informato;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II; Chirurgia elettiva minimamente invasiva della colonna vertebrale;
  • Età ≥18 anni, peso 45 ~ 80 Kg, altezza 151 ~ 185 cm;
  • ipertensione entro Ⅱ grado o controllata con farmaci entro Ⅱ livello;
  • Diabete a digiuno in 8,3mol/L o meno

Criteri di esclusione:

  • allergia DEX;
  • Modificare l'anestesia preoperatoria o intraoperatoria;
  • disturbi metabolici, l'anemia non è stata corretta;
  • pazienti recenti che ricevono sedativi e antidepressivi;
  • malattie degenerative degli anziani nervosi centrali;
  • gravi malattie del sistema nervoso centrale (ictus acuto, epilessia incontrollata, demenza grave);
  • ipovolemia; 8) angina instabile o infarto miocardico acuto;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%, frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm;
  • Blocco cardiaco di II-III grado;
  • epatite acuta o malattia epatica grave (livello C di funzionalità epatica);
  • pazienti con insufficienza renale assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento, ma se i pazienti necessitano di test di dialisi è escluso o interruzione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina a basso dosaggio

dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.

Anestesia locale: dose di mantenimento della lidocaina: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico

dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.
Altri nomi:
  • Yisi
anestesia locale: 0,67% Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina
dose di mantenimento: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,3 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Yisi
Sperimentale: Dexmedetomidina a dose moderata

dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.

Anestesia locale: dose di mantenimento della lidocaina: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico

dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.
Altri nomi:
  • Yisi
anestesia locale: 0,67% Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina
dose di mantenimento: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Yisi
Sperimentale: Dexmedetomidina ad alto dosaggio

dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.

Anestesia locale: dose di mantenimento della lidocaina: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico

dosaggio del carico: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 10 minuti.
Altri nomi:
  • Yisi
anestesia locale: 0,67% Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina
dose di mantenimento: infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Yisi
Comparatore placebo: soluzione fisiologica normale Gruppo di controllo
Iniezione endovenosa soluzione fisiologica uguale quantità, completata entro 10 minuti. Anestesia locale: lidocaina Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale 0,125 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
anestesia locale: 0,67% Anestesia locale di lidocaina strato per strato al periostio nel sito di puntura , Stabilire il canale di puntura, iniettare 5 ml di lidocaina allo 0,67% nel corpo vertebrale attraverso il catetere e osservare 5-10 minuti prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina
Iniezione endovenosa soluzione fisiologica uguale quantità, completata entro 10 minuti. Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale 0,125 μg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
Tempo di valutazione:1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina;1 minuto prima dell'anestesia locale;lidocaina infiltrata strato dopo strato nel periostio;valutato fino a 2 minuti;Momenti più dolorosi intraoperatori;valutati fino a 5 minuti;1 minuto prima del ritorno in reparto;2 ore dopo l'intervento.Intraoperatorio momenti più dolorosi: sonda polposa del nucleo o dilatazione del palloncino.
Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore
Tempo di valutazione:1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina;1 minuto prima dell'anestesia locale;lidocaina infiltrata strato dopo strato nel periostio;valutato fino a 2 minuti;Momenti più dolorosi intraoperatori;valutati fino a 5 minuti;1 minuto prima del ritorno in reparto;2 ore dopo l'intervento.Intraoperatorio momenti più dolorosi: sonda polposa del nucleo o dilatazione del palloncino.
Da 1 minuto prima dell'infusione di dexmedetomidina a 2 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di lidocaina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico;
2 ore dopo l'intervento chirurgico;
La soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico;
quattro gradi:Molto soddisfatto; Generale soddisfatto; Non soddisfatto; Molto insoddisfatto
2 ore dopo l'intervento chirurgico;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Li, Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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