Die Wirkung von Dexmedetomidin-Analgesie und Sedierung bei minimal-invasiver Wirbelsäulenchirurgie unter örtlicher Betäubung
25. August 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Die Wirkung von Dexmedetomidin als zusätzliche Analgesie und Sedierung bei minimalinvasiven Wirbelsäulenoperationen unter örtlicher Betäubung: Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei minimal-invasiven Wirbelsäulenoperationen unter Lokalanästhesie-Sedierung. Untersuchen Sie die geeignete Konzentration von Dexmedetomidin, ob die Menge an Lokalanästhetika reduziert werden kann oder nicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
212
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse I~II; elektive minimal-invasive Wirbelsäulenchirurgie;
- Alter ≥18 Jahre alt, Gewicht 45 ~ 80 kg, Größe 151 ~ 185 cm;
- Bluthochdruck innerhalb von Ⅱ Grad oder kontrolliert mit Medikamenten innerhalb von Ⅱ Grad;
- Diabetes nüchtern bei 8,3 mol/l oder weniger
Ausschlusskriterien:
- DEX-Allergie;
- Anästhesie präoperativ oder intraoperativ wechseln;
- Stoffwechselstörungen, Anämie wurde nicht korrigiert;
- aktuelle Patienten, die Beruhigungsmittel und Antidepressiva erhalten;
- degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems älterer Menschen;
- schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (akuter Schlaganfall, unkontrollierte Epilepsie, schwere Demenz);
- Hypovolämie; 8) instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt;
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 30 %, Herzfrequenz kleiner als 45 bpm;
- Herzblock II-III Grad;
- akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Leberfunktion C-Level);
- Patienten mit Niereninsuffizienz, die nach dem Zufallsprinzip behandelt werden, aber wenn Patienten einen Dialysetest oder eine Unterbrechung benötigen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes Dexmedetomidin
Belastungsdosierung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 10 Minuten. Lokalanästhesie: Lidocain-Erhaltungsdosis: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,3 μg/kg/min bis zum Ende der Operation |
Belastungsdosierung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 10 Minuten.
Andere Namen:
Lokalanästhesie: 0,67 %
Lidocain-Lokalanästhesie Schicht für Schicht auf das Periost an der Punktionsstelle，Einstichkanal einrichten, 5ml 0,67% Lidocain durch den Katheter in den Wirbelkörper injizieren und 5-10min vor der Operation beobachten
Andere Namen:
Erhaltungsdosis: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,3 μg/kg/min bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Experimental: Moderat dosiertes Dexmedetomidin
Belastungsdosierung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 10 Minuten. Lokalanästhesie: Lidocain-Erhaltungsdosis: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,5 μg/kg/min bis zum Ende der Operation |
Belastungsdosierung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 10 Minuten.
Andere Namen:
Lokalanästhesie: 0,67 %
Lidocain-Lokalanästhesie Schicht für Schicht auf das Periost an der Punktionsstelle，Einstichkanal einrichten, 5ml 0,67% Lidocain durch den Katheter in den Wirbelkörper injizieren und 5-10min vor der Operation beobachten
Andere Namen:
Erhaltungsdosis: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,5 μg/kg/min bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes Dexmedetomidin
Belastungsdosierung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 10 Minuten. Lokalanästhesie: Lidocain-Erhaltungsdosis: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,7 μg/kg/min bis zum Ende der Operation |
Belastungsdosierung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 10 Minuten.
Andere Namen:
Lokalanästhesie: 0,67 %
Lidocain-Lokalanästhesie Schicht für Schicht auf das Periost an der Punktionsstelle，Einstichkanal einrichten, 5ml 0,67% Lidocain durch den Katheter in den Wirbelkörper injizieren und 5-10min vor der Operation beobachten
Andere Namen:
Erhaltungsdosis: Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,7 μg/kg/min bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung Kontrollgruppe
Intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung in gleicher Menge, innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen.
Lokalanästhesie: Lidocain Intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung 0,125 μg/kg/min bis zum Ende der Operation
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Lokalanästhesie: 0,67 %
Lidocain-Lokalanästhesie Schicht für Schicht auf das Periost an der Punktionsstelle，Einstichkanal einrichten, 5ml 0,67% Lidocain durch den Katheter in den Wirbelkörper injizieren und 5-10min vor der Operation beobachten
Andere Namen:
Intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung in gleicher Menge, innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen.
Intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung 0,125 μg/kg/min bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: Von 1 Minute vor der Dexmedetomidin-Infusion bis 2 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Stunden
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Bewertungszeitpunkt: 1 Minute vor der Dexmedetomidin-Infusion; 1 Minute vor der Lokalanästhesie; Lidocain dringt Schicht für Schicht in das Periost ein; bewertet bis zu 2 Minuten; Intraoperativ die schmerzhaftesten Momente; bewertet bis zu 5 Minuten; 1 Minute vor der Rückkehr auf die Station; 2 Stunden nach der Operation. Intraoperativ Die schmerzhaftesten Momente: Zellkernsonde oder Ballondilatation.
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Von 1 Minute vor der Dexmedetomidin-Infusion bis 2 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Stunden
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von 1 Minute vor der Dexmedetomidin-Infusion bis 2 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Stunden
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Bewertungszeitpunkt: 1 Minute vor der Dexmedetomidin-Infusion; 1 Minute vor der Lokalanästhesie; Lidocain dringt Schicht für Schicht in das Periost ein; bewertet bis zu 2 Minuten; Intraoperativ die schmerzhaftesten Momente; bewertet bis zu 5 Minuten; 1 Minute vor der Rückkehr auf die Station; 2 Stunden nach der Operation. Intraoperativ Die schmerzhaftesten Momente: Zellkernsonde oder Ballondilatation.
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Von 1 Minute vor der Dexmedetomidin-Infusion bis 2 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtmenge an Lidocain
Zeitfenster: 2h nach der OP；
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2h nach der OP；
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Die Zufriedenheit des Patienten und des Chirurgen
Zeitfenster: 2h nach der OP；
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vier Noten：sehr zufrieden; Allgemein zufrieden; Nicht zufrieden; Sehr unzufrieden
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2h nach der OP；
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Tangdu-dex-loc
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