Влияние анальгезии и седации дексмедетомидином при малоинвазивной хирургии позвоночника под местной анестезией
25 августа 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Эффект вспомогательной анальгезии и седации дексмедетомидином при малоинвазивной хирургии позвоночника под местной анестезией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Оцените безопасность и эффективность дексмедетомидина при малоинвазивной хирургии позвоночника под местной анестезией. Изучите подходящую концентрацию дексмедетомидина, может ли он уменьшить количество местных анестетиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие；
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): класс I ~ II; плановая малоинвазивная хирургия позвоночника;
- Возраст ≥18 лет, вес 45 ~ 80 кг, рост 151 ~ 185 см;
- артериальная гипертензия в пределах Ⅱ степени или контролируемая лекарствами в пределах 2 степени;
- Диабет натощак 8,3 моль/л или меньше
Критерий исключения:
- аллергия на ДЭКС;
- Изменение анестезии предоперационной или интраоперационной;
- нарушение обмена веществ, анемия не корригируется;
- пациенты, недавно получавшие седативные средства и антидепрессанты;
- дегенеративные заболевания центральной нервной системы пожилых людей;
- серьезные заболевания центральной нервной системы (острый инсульт, неконтролируемая эпилепсия, тяжелая деменция);
- гиповолемия; 8) нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда;
- фракция выброса левого желудочка менее 30%, частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту;
- блокада сердца II-III степени;
- острый гепатит или тяжелое заболевание печени (уровень функции печени С);
- больные с почечной недостаточностью случайным образом назначаются для получения лечения, но если больные нуждаются в диализе, тест исключается или его прерывание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкие дозы дексмедетомидина
дозировка нагрузки: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 10 минут. Местная анестезия: поддерживающая доза лидокаина: внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,3 мкг/кг/мин до конца операции |
дозировка нагрузки: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 10 минут.
Другие имена:
местная анестезия: 0,67%
Местная анестезия лидокаином послойно на надкостницу в месте прокола，Создание пункционного канала, введение 5 мл 0,67% лидокаина в тело позвонка через катетер и наблюдение за 5-10 мин до операции
Другие имена:
Поддерживающая доза: внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,3 мкг/кг/мин до конца операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин в умеренных дозах
дозировка нагрузки: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 10 минут. Местная анестезия: поддерживающая доза лидокаина: внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/мин до конца операции |
дозировка нагрузки: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 10 минут.
Другие имена:
местная анестезия: 0,67%
Местная анестезия лидокаином послойно на надкостницу в месте прокола，Создание пункционного канала, введение 5 мл 0,67% лидокаина в тело позвонка через катетер и наблюдение за 5-10 мин до операции
Другие имена:
Поддерживающая доза: внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/мин до конца операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин в высоких дозах
дозировка нагрузки: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 10 минут. Местная анестезия: поддерживающая доза лидокаина: внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,7 мкг/кг/мин до конца операции |
дозировка нагрузки: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 10 минут.
Другие имена:
местная анестезия: 0,67%
Местная анестезия лидокаином послойно на надкостницу в месте прокола，Создание пункционного канала, введение 5 мл 0,67% лидокаина в тело позвонка через катетер и наблюдение за 5-10 мин до операции
Другие имена:
Поддерживающая доза: внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,7 мкг/кг/мин до конца операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор Контрольная группа
Внутривенная инъекция равного количества физиологического раствора в течение 10 минут.
Местная анестезия: лидокаин Внутривенная инфузия физиологического раствора 0,125 мкг/кг/мин до конца операции
|
местная анестезия: 0,67%
Местная анестезия лидокаином послойно на надкостницу в месте прокола，Создание пункционного канала, введение 5 мл 0,67% лидокаина в тело позвонка через катетер и наблюдение за 5-10 мин до операции
Другие имена:
Внутривенная инъекция равного количества физиологического раствора в течение 10 минут.
Внутривенная инфузия физиологического раствора 0,125 мкг/кг/мин до конца операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: От 1 минуты до инфузии дексмедетомидина до 2 часов после операции, до 4 часов
|
Точка времени оценки: 1 мин до инфузии дексмедетомидина; 1 мин до местной анестезии; инфильтрат лидокаина слой за слоем до надкостницы; оценивается до 2 мин; интраоперационные наиболее болезненные моменты; оценивается до 5 мин; 1 мин до возвращения в палату; 2 ч после операции. Интраоперационно наиболее болезненные моменты: зондирование пульпозного ядра или баллонная дилатация.
|
От 1 минуты до инфузии дексмедетомидина до 2 часов после операции, до 4 часов
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От 1 минуты до инфузии дексмедетомидина до 2 часов после операции, до 4 часов
|
Точка времени оценки: 1 мин до инфузии дексмедетомидина; 1 мин до местной анестезии; инфильтрат лидокаина слой за слоем до надкостницы; оценивается до 2 мин; интраоперационные наиболее болезненные моменты; оценивается до 5 мин; 1 мин до возвращения в палату; 2 ч после операции. Интраоперационно наиболее болезненные моменты: зондирование пульпозного ядра или баллонная дилатация.
|
От 1 минуты до инфузии дексмедетомидина до 2 часов после операции, до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лидокаина
Временное ограничение: Через 2 часа после операции;
|
Через 2 часа после операции;
|
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: Через 2 часа после операции;
|
четыре степени: очень доволен; Общее удовлетворено; Не удовлетворены; Очень недовольны
|
Через 2 часа после операции;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Заболевания позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Tangdu-dex-loc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .