Effekten af dexmedetomidin-analgesi og sedation ved minimalt invasiv rygsøjlekirurgi under lokalbedøvelse
25. august 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital
Effekten af dexmedetomidin subsidiær analgesi og sedation i minimalt invasiv rygsøjlekirurgi under lokalbedøvelse: Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af dexmedetomidin ved minimalt invasiv rygsøjlekirurgi under lokalbedøvelse. Udforsk den passende koncentration af dexmedetomidin, uanset om det kan reducere mængden af lokalbedøvelse eller ej.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke；
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: klasse I~II; Elektiv minimalt invasiv rygsøjlekirurgi;
- Alder ≥18 år gammel, vejer 45 ~ 80 kg, højde 151 ~ 185 cm;
- hypertension inden for Ⅱ grad, eller kontrolleret med lægemidler inden for Ⅱ niveau;
- Diabetes fastende i 8,3 mol/L eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- DEX allergi;
- Skift anæstesi præoperativt eller intraoperativt;
- metaboliske forstyrrelser, anæmi er ikke blevet korrigeret;
- nylige patienter, der modtager beroligende midler og antidepressiva;
- degenerative sygdomme hos centralnervede ældre personer;
- alvorlige sygdomme i centralnervesystemet (akut slagtilfælde, ukontrolleret epilepsi, svær demens);
- hypovolæmi; 8) ustabil angina eller akut myokardieinfarkt;
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, hjertefrekvens lavere end 45 bpm;
- II-III grad hjerteblok;
- akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (leverfunktion C-niveau);
- patienter med nyreinsufficiens tilfældigt tildelt til at modtage behandling, men hvis patienter har brug for dialyse test er udelukket eller afbrydelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Dexmedetomidin
belastningsdosering: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 10 minutter. Lokalbedøvelse: lidokain vedligeholdelsesdosis: Intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,3 μg/kg/min indtil slutningen af operationen |
belastningsdosering: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 10 minutter.
Andre navne:
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum ved stikningsstedet，Etabler stikningskanal, indsprøjt 5ml 0,67% lidokain i hvirvellegemet gennem kateteret, og observer 5-10 minutter før operationen
Andre navne:
vedligeholdelsesdosis: Intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,3 μg/kg/min indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat dosis af dexmedetomidin
belastningsdosering: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 10 minutter. Lokalbedøvelse: lidokain vedligeholdelsesdosis: Intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,5 μg/kg/min indtil slutningen af operationen |
belastningsdosering: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 10 minutter.
Andre navne:
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum ved stikningsstedet，Etabler stikningskanal, indsprøjt 5ml 0,67% lidokain i hvirvellegemet gennem kateteret, og observer 5-10 minutter før operationen
Andre navne:
vedligeholdelsesdosis: Intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,5 μg/kg/min indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis Dexmedetomidin
belastningsdosering: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 10 minutter. Lokalbedøvelse: lidokain vedligeholdelsesdosis: Intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,7 μg/kg/min indtil slutningen af operationen |
belastningsdosering: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 10 minutter.
Andre navne:
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum ved stikningsstedet，Etabler stikningskanal, indsprøjt 5ml 0,67% lidokain i hvirvellegemet gennem kateteret, og observer 5-10 minutter før operationen
Andre navne:
vedligeholdelsesdosis: Intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,7 μg/kg/min indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normal saltvand kontrolgruppe
Intravenøs injektion normal saltvand i samme mængde, fuldført inden for 10 minutter.
Lokalbedøvelse: lidokain Intravenøs infusion af normalt saltvand 0,125 μg/kg/min indtil slutningen af operationen
|
lokalbedøvelse: 0,67 %
lidokain lokalbedøvelse lag for lag til periosteum ved stikningsstedet，Etabler stikningskanal, indsprøjt 5ml 0,67% lidokain i hvirvellegemet gennem kateteret, og observer 5-10 minutter før operationen
Andre navne:
Intravenøs injektion normal saltvand i samme mængde, fuldført inden for 10 minutter.
Intravenøs infusion af normalt saltvand 0,125 μg/kg/min indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: Fra 1 min før dexmedetomidininfusion til 2 timer efter operationen, op til 4 timer
|
Evalueringstidspunkt: 1 min før dexmedetomidininfusion; 1 min før lokalbedøvelse; lidokain infiltrerer lag for lag til periosteum, vurderet op til 2 min. Intraoperative mest smertefulde øjeblikke, vurderet op til 5 min. 1 min. før tilbagevenden til operationen. mest smertefulde øjeblikke: nucleus pulpøs probe eller ballondilatation.
|
Fra 1 min før dexmedetomidininfusion til 2 timer efter operationen, op til 4 timer
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: Fra 1 min før dexmedetomidininfusion til 2 timer efter operationen, op til 4 timer
|
Evalueringstidspunkt: 1 min før dexmedetomidininfusion; 1 min før lokalbedøvelse; lidokain infiltrerer lag for lag til periosteum, vurderet op til 2 min. Intraoperative mest smertefulde øjeblikke, vurderet op til 5 min. 1 min. før tilbagevenden til operationen. mest smertefulde øjeblikke: nucleus pulpøs probe eller ballondilatation.
|
Fra 1 min før dexmedetomidininfusion til 2 timer efter operationen, op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde lidokain
Tidsramme: 2 timer efter operationen!
|
2 timer efter operationen!
|
|
|
Patientens og kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter operationen!
|
fire karakterer: Meget tilfreds; Generelt tilfreds; Ikke tilfreds; Meget utilfreds
|
2 timer efter operationen!
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Tangdu-dex-loc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .