Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji i sedacji deksmedetomidyną w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w znieczuleniu miejscowym

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Wpływ analgezji i sedacji pomocniczej deksmedetomidyny w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w znieczuleniu miejscowym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w sedacji w znieczuleniu miejscowym. Zbadanie odpowiedniego stężenia deksmedetomidyny, czy może zmniejszyć ilość środka miejscowo znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): klasa I~II; Elektywne małoinwazyjne operacje kręgosłupa;
  • Wiek ≥18 lat, waga 45 ~ 80 kg, wzrost 151 ~ 185 cm;
  • nadciśnienie do Ⅱ stopnia lub kontrolowane lekami do Ⅱ stopnia;
  • Cukrzyca na czczo przy stężeniu 8,3 mol/L lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na DEX;
  • Zmień znieczulenie przedoperacyjne lub śródoperacyjne;
  • zaburzenia metaboliczne, niedokrwistość nie została skorygowana;
  • niedawni pacjenci otrzymujący środki uspokajające i przeciwdepresyjne;
  • choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego osób w podeszłym wieku;
  • poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego (ostry udar, niekontrolowana padaczka, ciężka demencja);
  • hipowolemia; 8) niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%, częstość akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę;
  • blok serca II-III stopnia;
  • ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (poziom czynności wątroby C);
  • pacjenci z niewydolnością nerek losowo przydzieleni do leczenia, ale jeśli pacjenci wymagają dializy, badanie jest wykluczone lub przerwane;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka deksmedetomidyny

dawkowanie ładunku: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 10 minut.

Znieczulenie miejscowe: dawka podtrzymująca lidokainy: Dożylny wlew deksmedetomidyny 0,3 μg/kg/min do zakończenia zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
dawkowanie ładunku: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Lidokaina
znieczulenie miejscowe: 0,67% znieczulenie miejscowe lidokainą warstwa po warstwie do okostnej w miejscu nakłucia, założyć kanał nakłucia, wstrzyknąć 5 ml 0,67% lidokainy do trzonu kręgu przez cewnik i obserwować 5-10 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Lek: Mała dawka deksmedetomidyny
dawka podtrzymująca: Dożylny wlew deksmedetomidyny 0,3 μg/kg/min do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • Yisi
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna w umiarkowanych dawkach

dawkowanie ładunku: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 10 minut.

Znieczulenie miejscowe: dawka podtrzymująca lidokainy: Dożylny wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg/min do zakończenia zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
dawkowanie ładunku: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Lidokaina
znieczulenie miejscowe: 0,67% znieczulenie miejscowe lidokainą warstwa po warstwie do okostnej w miejscu nakłucia, założyć kanał nakłucia, wstrzyknąć 5 ml 0,67% lidokainy do trzonu kręgu przez cewnik i obserwować 5-10 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Lek: Deksmedetomidyna w umiarkowanych dawkach
dawka podtrzymująca: Dożylny wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg/min do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • Yisi
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna w dużych dawkach

dawkowanie ładunku: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 10 minut.

Znieczulenie miejscowe: dawka podtrzymująca lidokainy: Dożylny wlew deksmedetomidyny 0,7 μg/kg/min do zakończenia zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
dawkowanie ładunku: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Lidokaina
znieczulenie miejscowe: 0,67% znieczulenie miejscowe lidokainą warstwa po warstwie do okostnej w miejscu nakłucia, założyć kanał nakłucia, wstrzyknąć 5 ml 0,67% lidokainy do trzonu kręgu przez cewnik i obserwować 5-10 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Lek: Deksmedetomidyna w dużych dawkach
dawka podtrzymująca: Dożylny wlew deksmedetomidyny 0,7 μg/kg/min do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • Yisi
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie dożylne równej ilości normalnej soli fizjologicznej, zakończone w ciągu 10 minut. Znieczulenie miejscowe: lidokaina Dożylny wlew soli fizjologicznej 0,125 μg/kg/min do końca zabiegu
Lek: Lidokaina
znieczulenie miejscowe: 0,67% znieczulenie miejscowe lidokainą warstwa po warstwie do okostnej w miejscu nakłucia, założyć kanał nakłucia, wstrzyknąć 5 ml 0,67% lidokainy do trzonu kręgu przez cewnik i obserwować 5-10 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie dożylne równej ilości normalnej soli fizjologicznej, zakończone w ciągu 10 minut. Dożylny wlew soli fizjologicznej 0,125 μg/kg/min do końca operacji
Inne nazwy:
  • Fizjologiczny roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed infuzją deksmedetomidyny do 2 godzin po zabiegu, do 4 godzin
Punkt czasowy oceny: 1 minuta przed wlewem deksmedetomidyny; 1 minuta przed znieczuleniem miejscowym; naciek lidokainy warstwa po warstwie do okostnej; oceniany do 2 minut; najbardziej bolesne momenty śródoperacyjne; oceniany do 5 minut; 1 minuta przed powrotem na oddział; 2 godziny po operacji. Śródoperacyjny najbardziej bolesne momenty: sonda jądra miazgi lub dylatacja balonowa.
Od 1 minuty przed infuzją deksmedetomidyny do 2 godzin po zabiegu, do 4 godzin
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed infuzją deksmedetomidyny do 2 godzin po zabiegu, do 4 godzin
Punkt czasowy oceny: 1 minuta przed wlewem deksmedetomidyny; 1 minuta przed znieczuleniem miejscowym; naciek lidokainy warstwa po warstwie do okostnej; oceniany do 2 minut; najbardziej bolesne momenty śródoperacyjne; oceniany do 5 minut; 1 minuta przed powrotem na oddział; 2 godziny po operacji. Śródoperacyjny najbardziej bolesne momenty: sonda jądra miazgi lub dylatacja balonowa.
Od 1 minuty przed infuzją deksmedetomidyny do 2 godzin po zabiegu, do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość lidokainy
Ramy czasowe: 2h po operacji;
2h po operacji;
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 2h po operacji;
cztery stopnie: bardzo zadowolony; Generał zadowolony; Niezadowolony; Bardzo nieusatysfakcjonowany
2h po operacji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Li, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tangdu-dex-loc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj