Het effect van dexmedetomidine analgesie en sedatie bij minimaal invasieve wervelkolomchirurgie onder lokale anesthesie
25 augustus 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Het effect van dexmedetomidine subsidiaire analgesie en sedatie bij minimaal invasieve wervelkolomchirurgie onder lokale anesthesie: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij minimaal invasieve chirurgie van de wervelkolom onder lokale anesthesie-sedatie. Onderzoek de juiste concentratie van dexmedetomidine, ongeacht of deze de hoeveelheid lokale anesthetica kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming；
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): klasse I~II; electieve minimaal invasieve chirurgie van de wervelkolom;
- Leeftijd ≥18 jaar oud, met een gewicht van 45 ~ 80 kg, lengte 151 ~ 185 cm;
- hypertensie binnen Ⅱ graad, of gecontroleerd met medicijnen binnen Ⅱ niveau;
- Diabetes nuchter in 8,3mol/L of minder
Uitsluitingscriteria:
- DEX-allergie;
- Wijzig anesthesie preoperatief of intraoperatief;
- stofwisselingsstoornissen, bloedarmoede is niet gecorrigeerd;
- recente patiënten die sedativa en antidepressiva kregen;
- degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel ouderen;
- ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel (acute beroerte, ongecontroleerde epilepsie, ernstige dementie);
- hypovolemie; 8) onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct;
- linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%, hartslag lager dan 45 bpm;
- II-III graad hartblok;
- acute hepatitis of ernstige leverziekte (leverfunctie C-niveau);
- patiënten met nierinsufficiëntie willekeurig toegewezen om behandeling te krijgen, maar als patiënten dialyse nodig hebben, is een test of onderbreking uitgesloten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis dexmedetomidine
laaddosering: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 10 minuten. Lokale anesthesie: onderhoudsdosis lidocaïne: intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,3 μg/kg/min tot het einde van de operatie |
laaddosering: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 10 minuten.
Andere namen:
plaatselijke verdoving: 0,67%
lidocaïne lokale anesthesie laag voor laag op het periosteum op de prikplaats, breng het prikkanaal tot stand, injectie 5 ml 0,67% lidocaïne in het wervellichaam via de katheter en observeer 5-10 minuten voor de operatie
Andere namen:
onderhoudsdosis: intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,3 μg/kg/min tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige dosis dexmedetomidine
laaddosering: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 10 minuten. Lokale anesthesie: onderhoudsdosis lidocaïne: intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,5 μg/kg/min tot het einde van de operatie |
laaddosering: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 10 minuten.
Andere namen:
plaatselijke verdoving: 0,67%
lidocaïne lokale anesthesie laag voor laag op het periosteum op de prikplaats, breng het prikkanaal tot stand, injectie 5 ml 0,67% lidocaïne in het wervellichaam via de katheter en observeer 5-10 minuten voor de operatie
Andere namen:
onderhoudsdosis: intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,5 μg/kg/min tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde dexmedetomidine
laaddosering: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 10 minuten. Lokale anesthesie: onderhoudsdosis lidocaïne: intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,7 μg/kg/min tot het einde van de operatie |
laaddosering: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 10 minuten.
Andere namen:
plaatselijke verdoving: 0,67%
lidocaïne lokale anesthesie laag voor laag op het periosteum op de prikplaats, breng het prikkanaal tot stand, injectie 5 ml 0,67% lidocaïne in het wervellichaam via de katheter en observeer 5-10 minuten voor de operatie
Andere namen:
onderhoudsdosis: intraveneuze infusie van dexmedetomidine 0,7 μg/kg/min tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing Controlegroep
Intraveneuze injectie normale zoutoplossing gelijke hoeveelheid, voltooid binnen 10 minuten.
Lokale anesthesie: lidocaïne Intraveneuze infusie van normale zoutoplossing 0,125 μg/kg/min tot het einde van de operatie
|
plaatselijke verdoving: 0,67%
lidocaïne lokale anesthesie laag voor laag op het periosteum op de prikplaats, breng het prikkanaal tot stand, injectie 5 ml 0,67% lidocaïne in het wervellichaam via de katheter en observeer 5-10 minuten voor de operatie
Andere namen:
Intraveneuze injectie normale zoutoplossing gelijke hoeveelheid, voltooid binnen 10 minuten.
Intraveneuze infusie van normale zoutoplossing 0,125 μg/kg/min tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor dexmedetomidine-infusie tot 2 uur na de operatie, tot 4 uur
|
Evaluatietijdstip: 1 minuut voor dexmedetomidine-infusie; 1 minuut voor lokale anesthesie; lidocaïne infiltreert laag voor laag in het periost; beoordeeld tot 2 minuten; intraoperatieve meest pijnlijke momenten; beoordeeld tot 5 minuten; 1 minuut voor terugkeer naar de afdeling; 2 uur na de operatie. Intraoperatief meest pijnlijke momenten: nucleus pulpous sonde of ballondilatatie.
|
Van 1 minuut voor dexmedetomidine-infusie tot 2 uur na de operatie, tot 4 uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor dexmedetomidine-infusie tot 2 uur na de operatie, tot 4 uur
|
Evaluatietijdstip: 1 minuut voor dexmedetomidine-infusie; 1 minuut voor lokale anesthesie; lidocaïne infiltreert laag voor laag in het periost; beoordeeld tot 2 minuten; intraoperatieve meest pijnlijke momenten; beoordeeld tot 5 minuten; 1 minuut voor terugkeer naar de afdeling; 2 uur na de operatie. Intraoperatief meest pijnlijke momenten: nucleus pulpous sonde of ballondilatatie.
|
Van 1 minuut voor dexmedetomidine-infusie tot 2 uur na de operatie, tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale hoeveelheid lidocaïne
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie;
|
2 uur na de operatie;
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt en de chirurg
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie;
|
vier cijfers: Zeer tevreden; Algemeen tevreden; Niet tevreden; Zeer ontevreden
|
2 uur na de operatie;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Li, Air Force Military Medical University, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nakamura Y, Yabuki S, Kikuchi S, Konno S. Minimally invasive surgery for osteoid osteoma of the cervical spine using microendoscopic discectomy system. Asian Spine J. 2013 Jun;7(2):143-7. doi: 10.4184/asj.2013.7.2.143. Epub 2013 May 22.
- Smith N, Masters J, Jensen C, Khan A, Sprowson A. Systematic review of microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2458-65. doi: 10.1007/s00586-013-2848-8. Epub 2013 Jun 23.
- Yoshimoto M, Takebayashi T, Ida K, Tanimoto K, Yamashita T. Microendoscopic discectomy in athletes. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):902-8. doi: 10.1007/s00776-013-0442-x. Epub 2013 Jul 20.
- Gandhi SD, Anderson DG. Minimally invasive surgery for the lumbar spine. J Neurosurg Sci. 2012 Mar;56(1):27-34.
- Arts MP. Reply to the letter to the editor of R. Q. Knight concerning "does minimally invasive lumbar disc surgery result in less muscle injury than conventional surgery? A randomized controlled trial" by M. Arts, R. Brand, et al. (2011) Eur Spine J 20(1):51-57. doi:10.1007/s00586-012-2491-9. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):899. doi: 10.1007/s00586-012-2643-y. Epub 2013 Jan 9. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Spinale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Tangdu-dex-loc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale ziekten
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases