再発難治性CLLまたはリヒター形質転換患者におけるウブリツキシマブおよびウンブラリシブと組み合わせた免疫療法の研究
2022年10月19日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
再発難治性慢性リンパ性白血病（CLL）またはCLLのリヒター形質転換（RT）患者における標的免疫療法と組み合わせたウブリツキシマブおよびウンブラリシブの第I相試験
この研究の目的は、進行性CLLまたはリヒター形質転換の患者における、ウブリツキシマブおよびウンブラリシブと組み合わせた標的免疫療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -B細胞慢性リンパ球性白血病またはリヒターの形質転換の確定診断
- -少なくとも1つの以前の治療レジメンに抵抗性または再発した
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2
除外基準:
- 過去14日以内の大手術、化学療法または免疫療法
- -既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIV感染
- 活動性自己免疫疾患（自己免疫性溶血性貧血またはITPを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TG-1501 + ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ
ウブリツキシマブ固定静注 1日目、8日目、15日目、その後維持注入 ウンブラリシブの1日経口投与 TG-1501の定期的な静注
|
1日1回経口剤
他の名前：
IV 抗 CD20 モノクローナル抗体
他の名前：
がんのIV免疫療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連する許容可能な有害事象を決定する
時間枠：6ヶ月の治療
|
有害事象の発生率、潜在的な異常検査結果、および用量制限毒性を判断するため
|
6ヶ月の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：最長1年
|
ウブリツキシマブとウンブラリシブおよび標的免疫療法の併用で治療されたCLLおよびリヒター形質転換患者の全奏効率（ORR）
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Anthony R. Mato, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月18日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。