Estudo da Imunoterapia em Combinação com Ublituximabe e Umbralisibe em Pacientes com LLC Refratária à Recaída ou Transformação de Richter
19 de outubro de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase I de Ublituximabe e Umbralisibe em Combinação com Imunoterapia Direcionada em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) refratária à recaída ou Transformação de Richter (RT) da LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia direcionada em combinação com ublituximabe e umbralisibe, em pacientes com LLC avançada ou Transformação de Richter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica de células B ou transformação de Richter
- Refratário ou recaído após pelo menos 1 regime de tratamento anterior
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 14 dias
- Vírus da hepatite B conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
- Distúrbio autoimune ativo (com exceção de anemia hemolítica autoimune ou PTI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TG-1501 + Ublituximabe + Umbralisibe
Ublituximabe em uma dose fixa de infusão IV Dias 1, 8 e 15 seguidos por infusões de manutenção Umbralisibe dose oral diária TG-1501 Infusão IV em intervalos programados
|
Um agente oral uma vez ao dia
Outros nomes:
IV anticorpo monoclonal anti-CD20
Outros nomes:
Imunoterapia IV para câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar eventos adversos aceitáveis relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses de terapia
|
Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose
|
6 meses de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
|
A taxa de resposta global (ORR) em pacientes com LLC e Transformação de Richter tratados com Ublituximabe em combinação com Umbralisibe e Imunoterapia Direcionada
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-UPCC-108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .