Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoterapiasta yhdistelmänä ublituksimabin ja umbralisibin kanssa potilailla, joilla on relapsoitunut-refraktorinen CLL tai Richterin transformaatio

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen I tutkimus ublituksimabista ja umbralisibista yhdistelmänä kohdennetun immunoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai CLL:n Richterin transformaatio (RT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdennetun immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta ublituksimabin ja umbralisibin yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt CLL tai Richterin transformaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi: B-solu krooninen lymfosyyttinen leukemia tai Richterin transformaatio
  • Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 14 päivän aikana
  • Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus (poikkeuksena autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai ITP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TG-1501 + Ublituksimabi + umbralisibi
Ublituksimabi kiinteällä IV-infuusioannoksella Päivät 1, 8 ja 15, joita seuraa ylläpitoinfuusio Umbralisibin päivittäinen annos TG-1501 IV-infuusio aikataulun mukaisin väliajoin
Lääke: Umbralisib
Kerran päivässä annettava oraalinen aine
Muut nimet:
  • TGR-1202
Biologinen: ublituksimabi
IV anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • TG-1101
Biologinen: TG-1501
IV-immunoterapia syövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hyväksyttävät haittatapahtumat, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta terapiaa
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi
6 kuukautta terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on CLL ja Richterin transformaatio, joita hoidetaan ublituksimabilla yhdistelmänä umbralisibin ja kohdennetun immunoterapian kanssa
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-UPCC-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Umbralisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa