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Studie zur Immuntherapie in Kombination mit Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit rezidivierender refraktärer CLL oder Richter-Transformation

19. Oktober 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Phase-I-Studie zu Ublituximab und Umbralisib in Kombination mit zielgerichteter Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierender-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Richter-Transformation (RT) der CLL

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Immuntherapie in Kombination mit Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit fortgeschrittener CLL oder Richter-Transformation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie oder Richter-Transformation
  • Refraktär oder Rückfall nach mindestens 1 vorangegangenem Behandlungsschema
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bekannte Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Infektion
  • Aktive Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme der autoimmunhämolytischen Anämie oder ITP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab mit fester intravenöser Infusionsdosis Tage 1, 8 und 15, gefolgt von Erhaltungsinfusionen Tägliche orale Umbralisib-Dosis TG-1501 intravenöse Infusion in festgelegten Abständen
Arzneimittel: Umbralisib
Ein einmal tägliches orales Mittel
Andere Namen:
  • TGR-1202
Biologisch: Ublituximab
IV-Anti-CD20-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • TG-1101
Biologisch: TG-1501
IV-Immuntherapie bei Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie akzeptable Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate Therapie
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher anormaler Laborergebnisse und dosisbegrenzender Toxizitäten
6 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit CLL und Richter-Transformation, die mit Ublituximab in Kombination mit Umbralisib und zielgerichteter Immuntherapie behandelt wurden
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-UPCC-108

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