Badanie immunoterapii w skojarzeniu z ublituksymabem i umbralizybem u pacjentów z oporną na leczenie PBL lub transformacją Richtera
19 października 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Badanie fazy I dotyczące ublituksymabu i umbralizybu w skojarzeniu z immunoterapią celowaną u pacjentów z nawracającą, oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub transformacją Richtera (RT) PBL
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii celowanej w skojarzeniu z ublituksymabem i umbralizybem u pacjentów z zaawansowaną PBL lub transformacją Richtera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B lub transformacja Richtera
- Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 14 dni
- Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Aktywna choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub ITP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituksymab w ustalonej dawce infuzji dożylnej Dzień 1, 8 i 15, a następnie infuzje podtrzymujące Umbralisib doustna dawka dzienna TG-1501 Infuzja dożylna w zaplanowanych odstępach czasu
|
Środek doustny raz dziennie
Inne nazwy:
IV przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Inne nazwy:
IV immunoterapia raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ dopuszczalne zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy terapii
|
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę
|
6 miesięcy terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z PBL i transformacją Richtera leczonych ublituksymabem w skojarzeniu z umbralizybem i immunoterapią celowaną
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-UPCC-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .