재발성 불응성 CLL 또는 리히터 변환 환자에서 Ublituximab 및 Umbralisib 병용 면역요법에 대한 연구
2022년 10월 19일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
재발성 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 CLL의 리히터 변환(RT) 환자를 대상으로 표적 면역요법과 병용한 유블리툭시맙 및 움브랄리십의 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 CLL 또는 리히터 변환(Richter's Transformation) 환자에서 ublituximab 및 umbralisib과 병용한 표적 면역 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B세포 만성림프구성백혈병 또는 리히터 형질전환 진단 확정
- 적어도 1개의 이전 치료 요법 이후 불응성 또는 재발
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
제외 기준:
- 지난 14일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
- 활동성 자가면역 장애(자가면역 용혈성 빈혈 또는 ITP 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TG-1501 + 유블리툭시맙 + 움브랄리십
고정 IV 주입 용량의 유블리툭시맙 1일, 8일 및 15일 후 유지 주입 Umbralisib 경구 일일 용량 TG-1501 IV 주입(정해진 간격으로)
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1일 1회 구강제
다른 이름들:
IV 항-CD20 단클론 항체
다른 이름들:
암에 대한 IV 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 허용 가능한 부작용 결정
기간: 6개월의 치료
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부작용, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성의 발생률을 결정하기 위해
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6개월의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 1년
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움브랄리십 및 표적 면역요법과 병용한 유블리툭시맙으로 치료받은 CLL 및 리히터 변환 환자의 전체 반응률(ORR)
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-UPCC-108
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