Studie van immunotherapie in combinatie met Ublituximab en Umbralisib bij patiënten met recidief-refractaire CLL of de transformatie van Richter
19 oktober 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Fase I-studie van Ublituximab en Umbralisib in combinatie met gerichte immunotherapie bij patiënten met recidief-refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of Richter's Transformation (RT) van CLL
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van gerichte immunotherapie in combinatie met ublituximab en umbralisib bij patiënten met vergevorderde CLL of de transformatie van Richter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie of de transformatie van Richter
- Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 14 dagen
- Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
- Actieve auto-immuunziekte (met uitzondering van auto-immuun hemolytische anemie of ITP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab met een vaste IV-infusiedosis Dag 1, 8 en 15 gevolgd door onderhoudsinfusies Umbralisib orale dagelijkse dosis TG-1501 IV-infusie op geplande intervallen
|
Een eenmaal daags oraal middel
Andere namen:
IV anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
IV immunotherapie voor kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal aanvaardbare bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden therapie
|
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen
|
6 maanden therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale responspercentage (ORR) bij patiënten met CLL en de transformatie van Richter behandeld met Ublituximab in combinatie met Umbralisib en gerichte immunotherapie
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-UPCC-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .