Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunterapi i kombination med Ublituximab och Umbralisib hos patienter med återfallande refraktär KLL eller Richters transformation

19 oktober 2022 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

Fas I-studie av Ublituximab och Umbralisib i kombination med målinriktad immunterapi hos patienter med återfallande-refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller Richters transformation (RT) av KLL

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av riktad immunterapi i kombination med ublituximab och umbralisib, hos patienter med avancerad KLL eller Richters transformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi eller Richters transformation
  • Refraktär mot eller återfall efter minst 1 tidigare behandlingsregim
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Eventuell större operation, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 14 dagarna
  • Känt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion
  • Aktiv autoimmun sjukdom (med undantag för autoimmun hemolytisk anemi eller ITP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab vid en fast IV-infusionsdos Dag 1, 8 och 15 följt av underhållsinfusioner Umbralisib oral daglig dos TG-1501 IV-infusion med schemalagda intervall
Läkemedel: Umbralisib
Ett oralt medel en gång dagligen
Andra namn:
  • TGR-1202
Biologisk: ublituximab
IV anti-CD20 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • TG-1101
Biologisk: TG-1501
IV immunterapi för cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ acceptabla biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 6 månaders terapi
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter
6 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med KLL och Richters transformation som behandlats med Ublituximab i kombination med Umbralisib och målinriktad immunterapi
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-UPCC-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Umbralisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera