Studie av immunterapi i kombinasjon med Ublituximab og Umbralisib hos pasienter med residiverende refraktær CLL eller Richters transformasjon
19. oktober 2022 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
Fase I-studie av Ublituximab og Umbralisib i kombinasjon med målrettet immunterapi hos pasienter med residiverende-refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller Richters transformasjon (RT) av KLL
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av målrettet immunterapi i kombinasjon med ublituximab og umbralisib, hos pasienter med avansert CLL eller Richters transformasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi eller Richters transformasjon
- Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere behandlingsregime
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operasjon, kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 14 dagene
- Kjent hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
- Aktiv autoimmun lidelse (med unntak av autoimmun hemolytisk anemi eller ITP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab med en fast IV infusjonsdose Dag 1, 8 og 15 etterfulgt av vedlikeholdsinfusjoner Umbralisib oral daglig dose TG-1501 IV infusjon med planlagte intervaller
|
Et oralt middel en gang daglig
Andre navn:
IV anti-CD20 monoklonalt antistoff
Andre navn:
IV immunterapi for kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem akseptable uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
|
6 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den totale responsraten (ORR) hos pasienter med CLL og Richters transformasjon behandlet med Ublituximab i kombinasjon med Umbralisib og målrettet immunterapi
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-UPCC-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .