免疫治疗联合 Ublituximab 和 Umbralisib 治疗复发难治性 CLL 或 Richter 转化的研究
2022年10月19日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
Ublituximab 和 Umbralisib 联合靶向免疫治疗治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或 CLL 的里氏转化 (RT) 患者的 I 期研究
本研究的目的是评估靶向免疫疗法联合 ublituximab 和 umbralisib 对晚期 CLL 或里氏转化患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B 细胞慢性淋巴细胞白血病或里氏转化的确诊
- 在至少 1 种既往治疗方案后难治或复发
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2
排除标准：
- 最近 14 天内进行过任何大手术、化疗或免疫治疗
- 已知乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 感染
- 活动性自身免疫性疾病（自身免疫性溶血性贫血或 ITP 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab 在第 1、8 和 15 天以固定的 IV 输注剂量进行维持输注 Umbralisib 每日口服剂量 TG-1501 IV 输注在预定的时间间隔
|
每日一次口服剂
其他名称：
IV抗CD20单克隆抗体
其他名称：
IV 癌症免疫疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与治疗相关的可接受的不良事件
大体时间：6个月的治疗
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确定不良事件的发生率、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性
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6个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：长达 1 年
|
使用 Ublituximab 联合 Umbralisib 和靶向免疫疗法治疗的 CLL 和里氏转化患者的总体缓解率 (ORR)
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anthony R. Mato, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2021年11月4日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性淋巴细胞白血病的临床试验
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Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
Umbralisib的临床试验
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TG Therapeutics, Inc.完全的
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTG Therapeutics, Inc.终止
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Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.终止
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TG Therapeutics, Inc.主动，不招人
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University of Alabama at Birmingham终止
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TG Therapeutics, Inc.终止
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Dana-Farber Cancer InstituteTG Therapeutics, Inc.; The Leukemia and Lymphoma Society; Blood Cancer Research Partnership主动，不招人
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Massachusetts General HospitalTG Therapeutics主动，不招人淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤，1 级 | 滤泡性淋巴瘤 IIIa 级 | 边缘区B细胞淋巴瘤 | 2 级滤泡性淋巴瘤美国