Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunoterapie v kombinaci s Ublituximabem a Umbralisibem u pacientů s relaps-refrakterní CLL nebo Richterovou transformací

19. října 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze I Ublituximab a Umbralisib v kombinaci s cílenou imunoterapií u pacientů s relaps-refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Richterovou transformací (RT) CLL

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost cílené imunoterapie v kombinaci s ublituximabem a umbralisibem u pacientů s pokročilou CLL nebo Richterovou transformací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie nebo Richterovy transformace
  • Refrakterní nebo relapsující po alespoň 1 předchozím léčebném režimu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 14 dnů
  • Známý virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV
  • Aktivní autoimunitní porucha (s výjimkou autoimunitní hemolytické anémie nebo ITP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab ve fixní dávce IV infuze 1., 8. a 15. den s následnými udržovacími infuzemi Umbralisib perorální denní dávka TG-1501 IV infuze v plánovaných intervalech
Lék: Umbralisib
Perorální prostředek jednou denně
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Biologický: ublituximab
IV anti-CD20 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • TG-1101
Biologický: TG-1501
IV imunoterapie rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přijatelné nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 6 měsíců terapie
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku
6 měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů s CLL a Richterovou transformací léčených Ublituximabem v kombinaci s Umbralisibem a cílenou imunoterapií
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-UPCC-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umbralisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit