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Studio sull'immunoterapia in combinazione con ublituximab e umbralisib in pazienti con LLC recidivante-refrattaria o trasformazione di Richter

19 ottobre 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Studio di fase I su ublituximab e umbralisib in combinazione con immunoterapia mirata in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante-refrattaria o trasformazione di Richter (RT) della LLC

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia mirata in combinazione con ublituximab e umbralisib, in pazienti con LLC avanzata o trasformazione di Richter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica a cellule B o trasformazione di Richter
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 precedente regime di trattamento
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 14 giorni
  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
  • Malattia autoimmune attiva (ad eccezione dell'anemia emolitica autoimmune o ITP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab a una dose di infusione endovenosa fissa Giorni 1, 8 e 15 seguiti da infusioni di mantenimento Umbralisib dose giornaliera orale TG-1501 Infusione endovenosa a intervalli programmati
Droga: Umbralisib
Un agente orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TGR-1202
Biologico: ublituximab
Anticorpo monoclonale anti-CD20 IV
Altri nomi:
  • TG-1101
Biologico: TG-1501
Immunoterapia IV per il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli eventi avversi accettabili correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di terapia
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante
6 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con CLL e trasformazione di Richter trattati con Ublituximab in combinazione con Umbralisib e immunoterapia mirata
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-UPCC-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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