Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunterapi i kombination med Ublituximab og Umbralisib hos patienter med recidiverende refraktær CLL eller Richters transformation

19. oktober 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Fase I undersøgelse af Ublituximab og Umbralisib i kombination med målrettet immunterapi hos patienter med recidiverende-refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller Richters transformation (RT) af CLL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet immunterapi i kombination med ublituximab og umbralisib hos patienter med fremskreden CLL eller Richters transformation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller Richters transformation
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 14 dage
  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
  • Aktiv autoimmun lidelse (med undtagelse af autoimmun hæmolytisk anæmi eller ITP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab i en fast IV-infusionsdosis Dag 1, 8 og 15 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusioner Umbralisib oral daglig dosis TG-1501 IV-infusion med planlagte intervaller
Medicin: Umbralisib
Et oralt middel én gang dagligt
Andre navne:
  • TGR-1202
Biologisk: ublituximab
IV anti-CD20 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • TG-1101
Biologisk: TG-1501
IV immunterapi til cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem acceptable uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneders terapi
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet
6 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Den samlede responsrate (ORR) hos patienter med CLL og Richters Transformation behandlet med Ublituximab i kombination med Umbralisib og målrettet immunterapi
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-UPCC-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Umbralisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner