Estudio de Inmunoterapia en Combinación con Ublituximab y Umbralisib en Pacientes con LLC Recidivante-Refractaria o Transformación de Richter
19 de octubre de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudio de fase I de ublituximab y umbralisib en combinación con inmunoterapia dirigida en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída refractaria o transformación de Richter (TR) de la LLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia dirigida en combinación con ublituximab y umbralisib, en pacientes con LLC avanzada o Transformación de Richter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica de células B o transformación de Richter
- Refractario o en recaída después de al menos 1 régimen de tratamiento previo
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 14 días
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
- Trastorno autoinmune activo (a excepción de la anemia hemolítica autoinmune o PTI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab en una dosis de infusión IV fija Los días 1, 8 y 15 seguidos de infusiones de mantenimiento Umbralisib dosis diaria oral TG-1501 Infusión IV a intervalos programados
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Un agente oral una vez al día
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-CD20 IV
Otros nombres:
Inmunoterapia IV para el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los eventos adversos aceptables que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de terapia
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Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad que limite la dosis
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6 meses de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de respuesta global (ORR) en pacientes con LLC y Transformación de Richter tratados con Ublituximab en combinación con Umbralisib e inmunoterapia dirigida
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-UPCC-108
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