Étude de l'immunothérapie en association avec l'ublituximab et l'umbralisib chez des patients atteints de LLC récidivante réfractaire ou de transformation de Richter
19 octobre 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Étude de phase I sur l'ublituximab et l'umbralisib en association avec une immunothérapie ciblée chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire en rechute ou de transformation de Richter (RT) de la LLC
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie ciblée en association avec l'ublituximab et l'umbralisib, chez les patients atteints de LLC avancée ou de transformation de Richter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique à cellules B ou de transformation de Richter
- Réfractaire ou en rechute après au moins 1 traitement antérieur
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie majeure, chimiothérapie ou immunothérapie au cours des 14 derniers jours
- Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou infection par le VIH connus
- Maladie auto-immune active (à l'exception de l'anémie hémolytique auto-immune ou ITP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TG-1501 + Ublituximab + Umbralisib
Ublituximab à dose fixe en perfusion IV Jours 1, 8 et 15 suivis de perfusions d'entretien Umbralisib dose quotidienne orale TG-1501 en perfusion IV à intervalles programmés
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Un agent oral une fois par jour
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-CD20 IV
Autres noms:
Immunothérapie IV pour le cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les événements indésirables acceptables liés au traitement
Délai: 6 mois de thérapie
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Pour déterminer l'incidence des événements indésirables, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose
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6 mois de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de réponse globale (ORR) chez les patients atteints de LLC et de transformation de Richter traités par Ublituximab en association avec Umbralisib et Immunothérapie ciblée
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-UPCC-108
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