Изучение иммунотерапии в комбинации с ублитуксимабом и умбралисибом у пациентов с рецидивирующим рефрактерным ХЛЛ или трансформацией Рихтера
19 октября 2022 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Фаза I исследования ублитуксимаба и умбралисиба в комбинации с таргетной иммунотерапией у пациентов с рефрактерным рецидивирующим хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или трансформацией Рихтера (РТ) ХЛЛ
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таргетной иммунотерапии в сочетании с ублитуксимабом и умбралисибом у пациентов с прогрессирующим ХЛЛ или трансформацией Рихтера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза или трансформации Рихтера
- Рефрактерность или рецидив после как минимум 1 предшествующей схемы лечения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2
Критерий исключения:
- Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 14 дней.
- Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
- Активное аутоиммунное заболевание (за исключением аутоиммунной гемолитической анемии или ИТП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TG-1501 + Ублитуксимаб + Умбралисиб
Ублитуксимаб в фиксированной внутривенной инфузии 1-й, 8-й и 15-й дни с последующими поддерживающими инфузиями Умбралисиб перорально суточная доза TG-1501 В/в инфузия с запланированными интервалами
|
Пероральное средство один раз в день
Другие имена:
В/в моноклональное антитело против CD20
Другие имена:
IV иммунотерапия рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите приемлемые нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев терапии
|
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных лабораторных результатов и любой ограничивающей дозу токсичности.
|
6 месяцев терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота общего ответа (ЧОО) у пациентов с ХЛЛ и трансформацией Рихтера, получавших ублитуксимаб в комбинации с умбралисибом и таргетной иммунотерапией
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anthony R. Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-UPCC-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .