このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Micra 経カテーテル ペーシング システム承認後レジストリ

2026年2月2日 更新者：Medtronic

メドトロニックは、Micra Transcatheter Pacing System (Micra system) の安全性と有効性をさらに確認するため、Micra Registry を後援しています。これは、商業リリース後、「実際の」臨床現場で意図したとおりに使用された場合に有効です。

Micra レジストリは、Medtronic の製品監視レジストリ内で実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Micra Registry は、グローバルで将来を見据えた観察型のマルチサイト レジストリです。 Micraレジストリに登録された患者は、移植後最低9年間、またはレジストリの閉鎖、患者の死亡、患者のレジストリからの退出（同意の撤回）まで、または患者が急性パフォーマンスサブに参加していない限り、前向きに追跡されます-マイクラレジストリ*の研究。

登録された患者は、少なくとも年 1 回、または報告可能な有害事象に応じて、フォローアップの訪問を予定しています。ただし、マイクラシステムのフォローアップ患者の訪問はすべて報告する必要があります。 したがって、医療提供者の標準的なケアの実践に従って、より頻繁に予定された訪問が発生した場合、それらの訪問が報告されます。 総推定登録期間は 11 年です。

*マイクラ レジストリの急性パフォーマンス サブスタディに参加している患者は、長期 (最低 9 年間) の患者追跡期間を含む FDA 規制の承認後スタディには参加していません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Redwood City、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Huntington、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Middlesbrough、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Cotignola、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • Roma、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Breda、オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Enschede、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • The Hague、オランダ
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Marousi、ギリシャ
  • クウェート
      • Safat、クウェート
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
  • スイス
      • Basel、スイス
      • Bern、スイス
      • Fribourg、スイス
      • Geneva、スイス
      • Lausanne、スイス
      • Lugano、スイス
      • Zurich、スイス
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
      • Toledo、スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
  • チェコ
      • Prague、チェコ
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Hillerød、デンマーク
      • Odense、デンマーク
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Cologne、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hanover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • フランス
      • Annecy、フランス
      • Bayonne、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Neuilly-sur-Seine、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス
      • Saint-Denis、フランス
      • Saint-Etienne、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Villeurbanne、フランス
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Zabrze、ポーランド
  • 日本
      • Suita、日本
      • Yokohama、日本
    • Tokyo
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
      • Shinagawa、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Micra システムの移植を予定している患者は登録の資格があり、すべての患者は Micra システムの移植前に同意する必要があります。 そのため、マイクラ システムの規制当局の承認を得ている地域のみが患者を登録する資格があります (場所のセクションを参照)。

登録され、Micra システムの移植に成功したすべての患者は、死亡、医師の裁量、または患者の同意撤回などのやむを得ない理由により患者が登録から除外されない限り、または患者がMicra Registry の急性パフォーマンス サブスタディに参加しています。 マイクラ システムが正常に埋め込まれなかった場合、マイクラ システムおよび/またはインプラント手順に関連するイベントが特定されない限り、患者はレジストリから退出されます。イベントが解決されるか、それ以上の措置を講じる必要がなくなるまで、患者は追跡されます。 .

説明

包含基準:

  • 患者または法的に承認された代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
  • -患者はマイクラ 経カテーテル ペーシング システムを受けるか、または治療を受ける予定であり、TPS 植込み手順の前に登録する必要があります

除外基準:

  • -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
  • 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
  • -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイクラシステムを埋め込まれた患者
Micra Transcatheter Pacing System を埋め込まれた患者は、Micra PA Registry への登録資格があります。
デバイス：Micra 経カテーテル ペーシング システム
Micra システムは、小型化されたシングル チャンバー ペースメーカー システムであり、大腿静脈からカテーテルを介して送達され、心臓の右心室内に直接埋め込まれます。 Micra 植込み型デバイスは、自己完結型の密閉型小型シングル チャンバー ペースメーカーです。 デバイスは、デバイスの遠位端にある 4 つの電気的に不活性なニチノール歯を介して固定されます。
他の名前：
  • マイクラ
  • マイクラ TPS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性合併症率
時間枠：30日
Micra システムおよび/またはインプラント処置に関連する急性合併症の発生率を推定する。
30日
合併症のない長期生存
時間枠：9年
Micra システムの慢性合併症のない生存率を推定します。
9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシング インピーダンス (オーム) とペーシング閾値 (ボルト)
時間枠：最長9年
移植後 5 年間の電気的性能の統計値の要約が報告されます。
最長9年
インプラントの種類ごとに成層化された合併症
時間枠：最長9年
De novo インプラント、以前の心臓デバイス、または共存するハードウェアを含むインプラントの種類によって層別化された、Micra システムおよび/またはインプラント手順に関連する合併症のリスト。 リストには、デバイスの移植日、合併症のカテゴリ、合併症の日付、デバイスとの関連性、深刻度などの合併症が含まれます。
最長9年
マイクラシステムの修正率の見積もり
時間枠：最長9年
システム外植、交換（システム外植の有無にかかわらず）、再配置を含む移植後のマイクラシステム改訂の要約統計が報告される。
最長9年
システムの寿命を見積もる
時間枠：最長9年
バッテリーの長さに関する要約統計が報告されます。
最長9年
マイクラシステムのレートレスポンス動作確認
時間枠：約2年
少なくとも 3 か月間マイクラを埋め込まれた患者のトレッドミル テスト データの分析。 レジストリで収集されたレート応答データは、FDA 調査用デバイス除外研究 (NCT 02004873) からのデータと組み合わされます。
約2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR 環境への暴露後のマイクラ システムの合併症、ペーシング インピーダンス (オーム) およびペーシング閾値 (ボルト)
時間枠：最長9年
マイクラ システムの性能は、MR 環境での使用に続いて説明されます。 ＭＲ曝露後の経時的なＭＲＩ関連事象、ペーシングインピーダンス（オーム）およびペーシング閾値（ボルト）のリストが報告され得る。
最長9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic

捜査官

  • スタディディレクター：Micra Registry Manager、Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (推定)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Micra Registry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する