Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micra transkatheterstimulatiesysteem Registratie na goedkeuring

31 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic sponsort het Micra-register om de veiligheid en effectiviteit van het Micra transcatheter-stimulatiesysteem (Micra-systeem) verder te bevestigen wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld, in de "real-world" klinische praktijk, na commerciële introductie.

Het Micra-register wordt uitgevoerd binnen het productbewakingsregister van Medtronic.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Micra-register is een wereldwijd, prospectief, observationeel, multi-site register. Patiënten die zijn ingeschreven in het Micra-register zullen prospectief worden gevolgd gedurende minimaal 9 jaar na implantatie of tot sluiting van het register, overlijden van de patiënt, vertrek van de patiënt uit het register (d.w.z. intrekking van toestemming), of tenzij de patiënt deelneemt aan een acuut prestatieonderbrekingsonderzoek. -studie van het Micra-register*.

Ingeschreven patiënten zullen ten minste jaarlijks geplande vervolgbezoeken hebben of als gevolg van te rapporteren bijwerkingen; alle follow-up patiëntbezoeken van het Micra-systeem moeten echter worden gerapporteerd. Daarom worden die bezoeken gerapporteerd als er frequenter geplande bezoeken plaatsvinden volgens de standaardzorgpraktijk van een zorgverlener. De totale geschatte registratieduur is 11 jaar.

*Patiënten die bijdragen aan een acuut prestatie-subonderzoek van het Micra-register dragen niet bij aan het door de FDA gereguleerde onderzoek na goedkeuring, dat een langdurige (minimaal 9 jaar) follow-upperiode voor patiënten omvat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Edegem, België
      • Leuven, België
  • Canada
      • Montréal, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken
      • Hillerød, Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken
      • Odense, Denemarken
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Munster, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Chambray les tours, Frankrijk
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Villeurbanne, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Marousi, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland
  • Israël
      • Ashqelon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Bologna, Italië
      • Brescia, Italië
      • Cotignola, Italië
      • Milano, Italië
      • Pisa, Italië
      • Roma, Italië
  • Japan
      • Suita, Japan
      • Yokohama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
  • Koeweit
      • Safat, Koeweit
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Enschede, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
  • Polen
      • Poznan, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Coruña, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Huntington, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een Micra-systeem geïmplanteerd moet worden, komen in aanmerking voor inschrijving en alle patiënten moeten toestemming hebben voordat het Micra-systeem wordt geïmplanteerd. Als zodanig komen alleen regio's met wettelijke goedkeuring voor het Micra-systeem in aanmerking om patiënten in te schrijven (zie sectie Locaties).

Alle patiënten die zijn ingeschreven en met succes een Micra-systeem hebben geïmplanteerd, worden gedurende minimaal 9 jaar gevolgd, tenzij een patiënt uit het register wordt verwijderd vanwege een onvermijdelijke reden zoals overlijden, het oordeel van de arts of het intrekken van de toestemming van de patiënt, of tenzij de patiënt neemt deel aan een acuut prestatie-deelonderzoek van het Micra-register. Als een Micra-systeem niet met succes is geïmplanteerd, worden patiënten uit het register verwijderd, tenzij een gebeurtenis die verband houdt met het Micra-systeem en/of de implantatieprocedure wordt geïdentificeerd. Hiervoor wordt de patiënt gevolgd totdat de gebeurtenis is opgelost of er geen verdere actie hoeft te worden ondernomen. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • De patiënt is bedoeld om een ​​Micra transkatheter-stimulatiesysteem te krijgen of ermee behandeld te worden en moet voorafgaand aan de TPS-implantatieprocedure worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie het Micra-systeem is geïmplanteerd
Patiënten bij wie een Micra transkatheterstimulatiesysteem is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor inschrijving in het Micra PA-register.
Apparaat: Micra transkatheterstimulatiesysteem
Het Micra-systeem is een geminiaturiseerd eenkamer-pacemakersysteem dat via een katheter door de dijbeenader wordt afgeleverd en direct in de rechterkamer van het hart wordt geïmplanteerd. Het implanteerbare Micra-apparaat is een op zichzelf staande, hermetisch gesloten, geminiaturiseerde eenkamerpacemaker. Het apparaat is gefixeerd via vier elektrisch inactieve nitinol-tanden, die zich aan het distale uiteinde van het apparaat bevinden.
Andere namen:
  • Micha
  • Micra TPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het aantal acute complicaties in verband met het Micra-systeem en/of de implantatieprocedure te schatten.
30 dagen
Complicatievrije overleving op lange termijn
Tijdsspanne: 9 jaar
Om de chronische complicatievrije overlevingskans van het Micra-systeem te schatten.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie-impedantie (ohm) en stimulatiedrempel (volt)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Samenvattende statistieken van elektrische prestaties 5 jaar post-implantatiemetingen zullen worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Complicaties gestratificeerd naar type implantaat
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Een lijst van complicaties die verband houden met het Micra-systeem en/of implantaatprocedure, gestratificeerd naar implantaattype, inclusief de novo implantaten, eerder cardiaal apparaat of bestaande hardware. De lijst bevat complicaties, waaronder implantatiedatum van het apparaat, complicatiecategorie, complicatiedatum, apparaatgerelateerdheid en ernst.
Tot 9 jaar
Schat het revisiepercentage van het Micra-systeem
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Overzichtsstatistieken na implantatie Micra Systeemrevisies, inclusief systeemexplantatie, vervanging (met en zonder systeemexplantatie), herpositionering worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Schat de levensduur van het systeem
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Samenvattende statistieken met betrekking tot de batterijlengte worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Bevestig de frequentieresponswerking van het Micra-systeem
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Analyse van loopbandtestgegevens van patiënten bij wie gedurende ten minste 3 maanden een Micra is geïmplanteerd. De in het register verzamelde snelheidsresponsgegevens worden gecombineerd met gegevens uit de FDA Investigational Device Exemption-studie (NCT 02004873).
Ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micra System-complicaties, stimulatie-impedantie (ohm) en stimulatiedrempel (volt), na blootstelling aan een MR-omgeving
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
De prestaties van het Micra-systeem worden beschreven na gebruik in een MR-omgeving. Een lijst van MRI-gerelateerde gebeurtenissen, stimulatie-impedantie (ohm) en stimulatiedrempel (volt) in de tijd volgend op MR-blootstelling kan worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Micra Registry Manager, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Micra Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micra transkatheterstimulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren