Registro posterior a la aprobación del sistema de marcapasos transcatéter Micra
2 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic
Medtronic patrocina el Registro Micra para confirmar aún más la seguridad y la eficacia del Sistema de marcapasos transcatéter Micra (sistema Micra) cuando se usa según lo previsto, en la práctica clínica del "mundo real", luego del lanzamiento comercial.
El Registro de Micra se lleva a cabo dentro del Registro de Vigilancia de Productos de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro Micra es un registro global, prospectivo, observacional y multisitio. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes inscritos en el Registro Micra durante un mínimo de 9 años después del implante o hasta el cierre del registro, la muerte del paciente, la salida del paciente del registro (es decir, la retirada del consentimiento) o, a menos que el paciente esté participando en un subgrupo de rendimiento agudo. -estudio del Registro Micra*.
Los pacientes inscritos tendrán visitas de seguimiento programadas al menos una vez al año o según lo soliciten los eventos adversos notificables; sin embargo, se deben informar todas las visitas de seguimiento de los pacientes del sistema Micra. Por lo tanto, si ocurren visitas programadas más frecuentes según la práctica de atención estándar de un proveedor, esas visitas se informan. La duración total estimada del registro es de 11 años.
*Los pacientes que contribuyen a un subestudio de rendimiento agudo del Registro Micra no contribuyen al estudio posterior a la aprobación regulado por la FDA, que incluye un período de seguimiento del paciente a largo plazo (mínimo 9 años).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Cologne, Alemania
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Dresden, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hanover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Jena, Alemania
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Mainz, Alemania
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Münster, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Jeddah, Arabia Saudita
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Riyadh, Arabia Saudita
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Brussels, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Montreal, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Prague, Chequia
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Aarhus, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Hillerød, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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A Coruña, España
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Barcelona, España
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Santiago de Compostela, España
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Toledo, España
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Vitoria-Gasteiz, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Redwood City, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Annecy, Francia
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Bayonne, Francia
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Chambray-lès-Tours, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Grenoble, Francia
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Lille, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nancy, Francia
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Nantes, Francia
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Neuilly-sur-Seine, Francia
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Rennes, Francia
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Rouen, Francia
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Saint-Denis, Francia
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Saint-Etienne, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Villeurbanne, Francia
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Athens, Grecia
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Marousi, Grecia
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Budapest, Hungría
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Reykjavik, Islandia
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Ashkelon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Bari, Italia
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Bologna, Italia
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Brescia, Italia
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Cotignola, Italia
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Milan, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Suita, Japón
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Yokohama, Japón
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Tokyo
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón
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Shinagawa, Tokyo, Japón
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Safat, Kuwait
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Bergen, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Amsterdam, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos
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Enschede, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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The Hague, Países Bajos
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Poznan, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Lisbon, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Uppsala, Suecia
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Basel, Suiza
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Bern, Suiza
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Fribourg, Suiza
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Geneva, Suiza
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Lausanne, Suiza
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Lugano, Suiza
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Zurich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les va a implantar un sistema Micra son elegibles para la inscripción y todos los pacientes deben obtener su consentimiento antes del implante del sistema Micra. Como tal, solo las geografías con aprobación regulatoria para el sistema Micra son elegibles para inscribir pacientes (consulte la sección de ubicaciones).
Todos los pacientes inscritos e implantados con éxito con un sistema Micra serán seguidos durante un mínimo de 9 años, a menos que un paciente sea dado de baja del registro debido a una razón inevitable como la muerte, la discreción del médico o el retiro del consentimiento del paciente, o a menos que el paciente está participando en un subestudio de desempeño agudo del Registro Micra. Si un sistema Micra no se implanta con éxito, los pacientes serán excluidos del registro a menos que se identifique un evento relacionado con el sistema Micra y/o el procedimiento de implante, por lo que se seguirá al paciente hasta que se resuelva el evento o no sea necesario tomar ninguna otra medida. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente debe recibir o ser tratado con un sistema de marcapasos transcatéter Micra y debe inscribirse antes del procedimiento de implante de TPS
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión exigidos por la legislación local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes implantados con Micra System
Los pacientes a los que se les ha implantado un sistema de marcapasos transcatéter Micra son aptos para inscribirse en el Registro Micra PA.
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El sistema Micra es un sistema de marcapasos monocameral en miniatura que se administra a través de un catéter a través de la vena femoral y se implanta directamente dentro del ventrículo derecho del corazón.
El dispositivo implantable Micra es un marcapasos monocameral miniaturizado, cerrado herméticamente y autónomo.
El dispositivo se fija a través de cuatro dientes de nitinol eléctricamente inactivos, ubicados en el extremo distal del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimar la tasa de complicaciones agudas relacionadas con el sistema Micra y/o el procedimiento de implante.
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30 dias
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Supervivencia libre de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 años
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Estimar la tasa de supervivencia libre de complicaciones crónicas del sistema Micra.
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedancia de estimulación (ohmios) y umbral de estimulación (voltios)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informarán las estadísticas resumidas del rendimiento eléctrico 5 años después de las mediciones del implante.
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Hasta 9 años
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Complicaciones estratificadas por tipo de implante
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Una lista de las complicaciones relacionadas con el sistema Micra y/o el procedimiento de implante estratificadas por tipos de implante, incluidos los implantes nuevos, el dispositivo cardíaco anterior o el hardware coexistente.
La lista incluirá las complicaciones, incluida la fecha de implante del dispositivo, la categoría de la complicación, la fecha de la complicación, la relación con el dispositivo y la gravedad.
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Hasta 9 años
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Calcular la tasa de revisión del sistema Micra
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará de las estadísticas resumidas de las revisiones del sistema Micra posteriores al implante, incluido el explante del sistema, el reemplazo (con y sin explante del sistema) y la reposición.
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Hasta 9 años
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Calcular la longevidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informarán estadísticas resumidas sobre la duración de la batería.
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Hasta 9 años
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Confirmar la operación de respuesta de frecuencia del sistema Micra
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Análisis de datos de pruebas de cinta rodante de pacientes implantados con Micra durante al menos 3 meses.
Los datos de respuesta de la tasa recopilados en el registro se combinarán con los datos del estudio de exención de dispositivos en investigación de la FDA (NCT 02004873).
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Aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones del sistema Micra, impedancia de estimulación (ohmios) y umbral de estimulación (voltios), tras la exposición a un entorno de RM
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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El rendimiento del sistema Micra se describirá después de su uso en un entorno de RM.
Se puede informar una lista de eventos relacionados con la IRM, la impedancia de estimulación (ohmios) y el umbral de estimulación (voltios) a lo largo del tiempo después de la exposición a la RM.
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Hasta 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Micra Registry Manager, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Garweg C, Iacopino S, Al-Samadi F, Martinez-Sande JL, Tondo C, Johansen JB, Prat XV, Piccini JP, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Clementy N. Leadless pacemaker implant, anticoagulation status, and outcomes: Results from the Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry. Heart Rhythm. 2022 Feb;19(2):228-234. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.023. Epub 2021 Oct 29.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
- El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, Garweg C, Martinez-Sande JL, Piccini JP, Iacopino S, Lloyd M, Vinolas Prat X, Jacobsen MD, Ritter P, Johansen JB, Tondo C, Liu F, Fagan DH, Eakley AK, Roberts PR. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1800-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.005. Epub 2018 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micra Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .