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Registro post-approvazione del sistema di stimolazione transcatetere Micra

2 febbraio 2026 aggiornato da: Medtronic

Medtronic sta sponsorizzando il Registro Micra per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione transcatetere Micra (sistema Micra) quando utilizzato come previsto, nella pratica clinica "reale", dopo il rilascio commerciale.

Il registro Micra è condotto all'interno del registro di sorveglianza dei prodotti di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro Micra è un registro globale, prospettico, osservativo e multi-sito. I pazienti arruolati nel registro Micra saranno seguiti in modo prospettico per un minimo di 9 anni dopo l'impianto o fino alla chiusura del registro, morte del paziente, uscita del paziente dal registro (ovvero revoca del consenso) o a meno che il paziente non stia partecipando a una prestazione acuta sub -studio del Registro Micra*.

I pazienti arruolati avranno visite di follow-up programmate almeno una volta all'anno o come suggerito da eventi avversi segnalabili; tuttavia, tutte le visite di follow-up dei pazienti del sistema Micra devono essere riportate. Pertanto, se si verificano visite programmate più frequenti in base alla pratica di assistenza standard di un fornitore, tali visite vengono riportate. La durata totale stimata del registro è di 11 anni.

*I pazienti che contribuiscono a un sottostudio sulle prestazioni acute del Registro Micra non contribuiscono allo studio post-approvazione regolamentato dalla FDA che include un periodo di follow-up del paziente a lungo termine (minimo 9 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Prague, Cechia
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hillerød, Danimarca
      • Odense, Danimarca
  • Francia
      • Annecy, Francia
      • Bayonne, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Denis, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villeurbanne, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Cologne, Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hanover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Mainz, Germania
      • Münster, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Suita, Giappone
      • Yokohama, Giappone
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Marousi, Grecia
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cotignola, Italia
      • Milan, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Enschede, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • The Hague, Olanda
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Redwood City, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
      • Geneva, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
      • Lugano, Svizzera
      • Zurich, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti destinati a ricevere l'impianto di un sistema Micra sono idonei per l'arruolamento e tutti i pazienti devono essere autorizzati prima dell'impianto del sistema Micra. Pertanto, solo le aree geografiche con approvazione normativa per il sistema Micra sono idonee all'arruolamento dei pazienti (vedere la sezione sulle località).

Tutti i pazienti arruolati e impiantati con successo con un sistema Micra saranno seguiti per un minimo di 9 anni, a meno che un paziente non sia uscito dal registro a causa di un motivo inevitabile come la morte, la discrezione del medico o la revoca del consenso del paziente, o a meno che il paziente sta partecipando a un sottostudio sulle prestazioni acute del Registro Micra. Se un sistema Micra non viene impiantato con successo, i pazienti verranno esclusi dal registro a meno che non venga identificato un evento relativo al sistema Micra e/o alla procedura di impianto, per il quale il paziente sarà seguito fino alla risoluzione dell'evento o fino a quando non sarà necessario intraprendere ulteriori azioni .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente è destinato a ricevere o essere trattato con un sistema di stimolazione transcatetere Micra e deve essere arruolato prima della procedura di impianto TPS

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti impiantati con Micra System
I pazienti a cui è stato impiantato un sistema di stimolazione transcatetere Micra possono essere iscritti al registro PA Micra.
Dispositivo: Sistema di stimolazione transcatetere Micra
Il sistema Micra è un pacemaker monocamerale miniaturizzato che viene erogato tramite catetere attraverso la vena femorale e viene impiantato direttamente all'interno del ventricolo destro del cuore. Il dispositivo impiantabile Micra è un pacemaker monocamerale autonomo, chiuso ermeticamente, miniaturizzato. Il dispositivo è fissato tramite quattro punte in nitinol elettricamente inattive, situate sull'estremità distale del dispositivo.
Altri nomi:
  • Micra
  • Micra TPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: 30 giorni
Per stimare il tasso di complicanze acute correlato al sistema Micra e/o alla procedura di impianto.
30 giorni
Sopravvivenza libera da complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 9 anni
Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da complicanze croniche del sistema Micra.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza di stimolazione (ohm) e soglia di stimolazione (volt)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verranno riportate le statistiche riassuntive delle misurazioni delle prestazioni elettriche a 5 anni dall'impianto.
Fino a 9 anni
Complicanze stratificate per tipo di impianto
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Un elenco delle complicanze correlate al sistema Micra e/o alla procedura di impianto stratificate per tipo di impianto, inclusi impianti de novo, dispositivo cardiaco precedente o hardware coesistente. L'elenco includerà le complicanze, inclusa la data di impianto del dispositivo, la categoria della complicanza, la data della complicanza, la correlazione e la gravità del dispositivo.
Fino a 9 anni
Stimare il tasso di revisione del sistema Micra
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verranno riportate le statistiche riassuntive delle revisioni del sistema Micra post-impianto, inclusi l'espianto del sistema, la sostituzione (con e senza espianto del sistema), il riposizionamento.
Fino a 9 anni
Stima della longevità del sistema
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verranno riportate statistiche di riepilogo relative alla durata della batteria.
Fino a 9 anni
Confermare il funzionamento della risposta in frequenza del sistema Micra
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Analisi dei dati dei test su tapis roulant di pazienti impiantati con Micra per almeno 3 mesi. I dati sulla risposta in frequenza raccolti nel registro saranno combinati con i dati dello studio FDA Investigational Device Exemption (NCT 02004873).
Circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del sistema Micra, impedenza di stimolazione (ohm) e soglia di stimolazione (volt), in seguito all'esposizione all'ambiente RM
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Le prestazioni del sistema Micra verranno descritte dopo l'uso in un ambiente RM. Può essere riportato un elenco di eventi correlati alla risonanza magnetica, impedenza di stimolazione (ohm) e soglia di stimolazione (volt) nel tempo successivo all'esposizione alla risonanza magnetica.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Micra Registry Manager, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micra Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stimolazione transcatetere Micra

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