Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micra Transcatheter Pacing System Post-Godkjenningsregister

2. februar 2026 oppdatert av: Medtronic

Medtronic sponser Micra-registeret for ytterligere å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Micra Transcatheter Pacing System (Micra-systemet) når det brukes etter hensikten, i "virkelig" klinisk praksis, etter kommersiell utgivelse.

Micra-registeret gjennomføres i Medtronics produktovervåkingsregister.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Micra-registeret er et globalt, prospektivt, observasjonsregister med flere nettsteder. Pasienter som er registrert i Micra-registeret vil bli fulgt prospektivt i minimum 9 år etter implantasjon eller inntil registerstenging, pasientdød, pasientutgang fra registeret (dvs. tilbaketrekking av samtykke), eller med mindre pasienten deltar i en akutt ytelsesundervisning -studie av Micra-registeret*.

Registrerte pasienter vil ha planlagte oppfølgingsbesøk minst årlig eller som bedt om rapporterbare bivirkninger; alle oppfølgingspasientbesøk i Micra-systemet skal imidlertid rapporteres. Derfor, hvis hyppigere planlagte besøk forekommer i henhold til en leverandørs standard omsorgspraksis, rapporteres disse besøkene. Den totale estimerte registreringsvarigheten er 11 år.

*Pasienter som bidrar til en akutt ytelsesunderstudie av Micra-registeret, bidrar ikke til den FDA-regulerte postgodkjenningsstudien som inkluderer en langsiktig (minimum 9-års) pasientoppfølgingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hillerød, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Redwood City, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Marousi, Hellas
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cotignola, Italia
      • Milan, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
  • Japan
      • Suita, Japan
      • Yokohama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Enschede, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • The Hague, Nederland
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Poznan, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Toledo, Spania
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
      • Bern, Sveits
      • Fribourg, Sveits
      • Geneva, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Lugano, Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal implanteres med et Micra-system er kvalifisert for registrering og alle pasienter må ha samtykke før Micra-systemet implanteres. Som sådan er det bare geografier med regulatorisk godkjenning for Micra-systemet som er kvalifisert til å registrere pasienter (se avsnittet om lokasjoner).

Alle pasienter som er registrert og vellykket implantert med et Micra-system vil bli fulgt i minimum 9 år, med mindre en pasient blir avsluttet fra registeret på grunn av en uunngåelig årsak som død, legens skjønn eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, eller med mindre pasienten deltar i en akutt ytelsesdelstudie av Micra-registeret. Hvis et Micra-system ikke er vellykket implantert, vil pasienter bli avsluttet fra registeret med mindre en Micra-system og/eller implantatprosedyrerelatert hendelse er identifisert, som pasienten vil bli fulgt for til hendelsen er løst eller ingen ytterligere handlinger må iverksettes .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten er ment å motta eller bli behandlet med et Micra Transcatheter Pacing System og må registreres før TPS-implantatprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter implantert med Micra System
Pasienter implantert med et Micra Transcatheter Pacing System er kvalifisert for registrering i Micra PA-registeret.
Enhet: Micra Transcatheter Pacing System
Micra-systemet er et miniatyrisert enkeltkammer pacemakersystem som leveres via kateter gjennom femoralvenen og implanteres direkte inne i hjertets høyre ventrikkel. Den implanterbare Micra-enheten er en selvstendig, hermetisk lukket, miniatyrisert ettkammerpacemaker. Enheten er fiksert via fire elektrisk inaktive nitinol-tinder, plassert på den distale enden av enheten.
Andre navn:
  • Micra
  • Micra TPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
For å estimere akutte komplikasjoner relatert til Micra-systemet og/eller implantatprosedyren.
30 dager
Langsiktig komplikasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
For å estimere den kroniske komplikasjonsfrie overlevelsesraten til Micra-systemet.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paceimpedans (ohm) og paceterskel (volt)
Tidsramme: Inntil 9 år
Oppsummerende statistikk over elektrisk ytelse 5 år etter implantatmålinger vil bli rapportert.
Inntil 9 år
Komplikasjoner stratifisert etter implantattype
Tidsramme: Inntil 9 år
En liste over Micra-system og/eller implantatprosedyrerelaterte komplikasjoner stratifisert etter implantattyper, inkludert de novo-implantater, tidligere hjerteenhet eller sameksisterende maskinvare. Listen vil inkludere komplikasjoner, inkludert implantasjonsdato for enheten, komplikasjonskategori, komplikasjonsdato, enhetsrelaterthet og alvorlighetsgrad.
Inntil 9 år
Estimer Micra System revisjonshastighet
Tidsramme: Inntil 9 år
Oppsummeringsstatistikk etter implantering av Micra-systemrevisjoner, inkludert systemeksplantasjon, erstatning (med og uten systemeksplantasjon), reposisjon vil bli rapportert.
Inntil 9 år
Estimer systemets levetid
Tidsramme: Inntil 9 år
Sammendragsstatistikk angående batterilengde vil bli rapportert.
Inntil 9 år
Bekreft hastighetsresponsen til Micra-systemet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Analyse av tredemølletestdata fra pasienter implantert med Micra i minst 3 måneder. Frekvensresponsdata samlet inn i registeret vil bli kombinert med data fra FDA Investigational Device Exemption-studien (NCT 02004873).
Omtrent 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Micra-systemets komplikasjoner, paceimpedans (ohm) og paceterskel (volt), etter eksponering for MR-miljø
Tidsramme: Inntil 9 år
Micra-systemets ytelse vil bli beskrevet etter bruk i et MR-miljø. En liste over MR-relaterte hendelser, paceimpedans (ohm) og paceterskel (volt) over tid etter MR-eksponering kan rapporteres.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Studieleder: Micra Registry Manager, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Micra Registry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere