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Registre post-approbation du système de stimulation transcathéter Micra

2 février 2026 mis à jour par: Medtronic

Medtronic parraine le registre Micra pour confirmer davantage l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation transcathéter Micra (système Micra) lorsqu'il est utilisé comme prévu, dans la pratique clinique « réelle », après sa commercialisation.

Le registre Micra est géré au sein du registre de surveillance des produits de Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre Micra est un registre mondial, prospectif, observationnel et multisite. Les patients inscrits au registre Micra seront suivis de manière prospective pendant au moins 9 ans après l'implantation ou jusqu'à la fermeture du registre, le décès du patient, la sortie du patient du registre (c. -étude du Registre Micra*.

Les patients inscrits auront des visites de suivi programmées au moins une fois par an ou à la demande d'événements indésirables à signaler ; cependant, toutes les visites de suivi du système Micra doivent être signalées. Par conséquent, si des visites planifiées plus fréquentes ont lieu conformément aux pratiques de soins standard d'un fournisseur, ces visites sont signalées. La durée totale estimée du registre est de 11 ans.

*Les patients qui contribuent à une sous-étude de performance aiguë du registre Micra ne contribuent pas à l'étude post-approbation réglementée par la FDA, qui comprend une période de suivi à long terme (minimum de 9 ans).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hanover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Hillerød, Danemark
      • Odense, Danemark
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Toledo, Espagne
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne
  • France
      • Annecy, France
      • Bayonne, France
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Chambray-lès-Tours, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Grenoble, France
      • Lille, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Nancy, France
      • Nantes, France
      • Neuilly-sur-Seine, France
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Saint-Denis, France
      • Saint-Etienne, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
      • Villeurbanne, France
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Marousi, Grèce
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Italie
      • Bari, Italie
      • Bologna, Italie
      • Brescia, Italie
      • Cotignola, Italie
      • Milan, Italie
      • Pisa, Italie
      • Roma, Italie
  • Japon
      • Suita, Japon
      • Yokohama, Japon
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
  • Koweit
      • Safat, Koweit
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Trondheim, Norvège
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Zabrze, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Basel, Suisse
      • Bern, Suisse
      • Fribourg, Suisse
      • Geneva, Suisse
      • Lausanne, Suisse
      • Lugano, Suisse
      • Zurich, Suisse
  • Suède
      • Uppsala, Suède
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Redwood City, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Huntington, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients destinés à être implantés avec un système Micra sont éligibles pour l'inscription et tous les patients doivent être consentants avant l'implantation du système Micra. Ainsi, seules les zones géographiques disposant d'une approbation réglementaire pour le système Micra sont éligibles pour inscrire des patients (voir la section des emplacements).

Tous les patients inscrits et implantés avec succès avec un système Micra seront suivis pendant au moins 9 ans, à moins qu'un patient ne soit sorti du registre en raison d'une raison inévitable telle que le décès, la discrétion du médecin ou le retrait du consentement du patient, ou à moins que le patient participe à une sous-étude de performance aiguë du registre Micra. Si un système Micra n'est pas implanté avec succès, les patients seront retirés du registre à moins qu'un événement lié au système Micra et/ou à la procédure d'implantation ne soit identifié, pour lequel le patient sera suivi jusqu'à ce que l'événement soit résolu ou qu'aucune autre action ne soit nécessaire. .

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
  • Le patient est destiné à recevoir ou à être traité avec un système de stimulation transcathéter Micra et doit être inscrit avant la procédure d'implantation TPS

Critère d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  • Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
  • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients implantés avec Micra System
Les patients implantés avec un système de stimulation transcathéter Micra sont éligibles pour l'inscription au registre Micra PA.
Dispositif: Système de stimulation transcathéter Micra
Le système Micra est un système de stimulateur cardiaque à chambre unique miniaturisé qui est délivré via un cathéter à travers la veine fémorale et est implanté directement à l'intérieur du ventricule droit du cœur. Le dispositif implantable Micra est un stimulateur monochambre miniaturisé, fermé hermétiquement et autonome. Le dispositif est fixé via quatre dents en nitinol électriquement inactives, situées à l'extrémité distale du dispositif.
Autres noms:
  • Micra
  • Micro TPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications aiguës
Délai: 30 jours
Estimer le taux de complications aiguës liées au système Micra et/ou à la procédure d'implantation.
30 jours
Survie sans complication à long terme
Délai: 9 années
Estimer le taux de survie sans complication chronique du système Micra.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance de stimulation (ohms) et seuil de stimulation (volts)
Délai: Jusqu'à 9 ans
Des statistiques récapitulatives des mesures de performance électrique sur 5 ans après l'implantation seront rapportées.
Jusqu'à 9 ans
Complications stratifiées par type d'implant
Délai: Jusqu'à 9 ans
Une liste des complications liées au système Micra et/ou à la procédure d'implantation stratifiées par types d'implants, y compris les implants de novo, les dispositifs cardiaques antérieurs ou le matériel coexistant. La liste comprendra les complications, y compris la date d'implantation du dispositif, la catégorie de complication, la date de la complication, le lien avec le dispositif et la gravité.
Jusqu'à 9 ans
Estimer le taux de révision du système Micra
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les statistiques récapitulatives des révisions du système Micra après l'implantation, y compris l'explantation du système, le remplacement (avec et sans explantation du système), le repositionnement seront signalées.
Jusqu'à 9 ans
Estimer la longévité du système
Délai: Jusqu'à 9 ans
Des statistiques récapitulatives concernant la durée de la batterie seront rapportées.
Jusqu'à 9 ans
Confirmer le fonctionnement de la réponse au rythme du système Micra
Délai: Environ 2 ans
Analyse des données des tests sur tapis roulant des patients implantés avec Micra pendant au moins 3 mois. Les données de réponse au rythme recueillies dans le registre seront combinées avec les données de l'étude FDA Investigational Device Exemption (NCT 02004873).
Environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du système Micra, impédance de stimulation (ohms) et seuil de stimulation (volts), suite à une exposition à un environnement IRM
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les performances du système Micra seront décrites après son utilisation dans un environnement RM. Une liste des événements liés à l'IRM, de l'impédance de stimulation (ohms) et du seuil de stimulation (volts) au fil du temps après l'exposition à l'IRM peut être rapportée.
Jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Micra Registry Manager, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimé)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Micra Registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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