Micra 经导管起搏系统批准后注册
2026年2月2日 更新者：Medtronic
美敦力赞助 Micra Registry，以进一步确认 Micra 经导管起搏系统（Micra 系统）在商业发布后在“真实世界”临床实践中按预期使用时的安全性和有效性。
Micra Registry 在 Medtronic 的产品监督登记处进行。
研究概览
详细说明
Micra Registry 是一个全球性的、前瞻性的、观察性的、多站点的注册机构。 在 Micra 登记处登记的患者将在植入后至少 9 年或直到登记关闭、患者死亡、患者退出登记（即撤回同意）或除非患者参加急性表现子-研究 Micra Registry*。
登记的患者将至少每年安排一次随访，或根据可报告的不良事件进行随访；但是，所有 Micra 系统随访患者就诊都应报告。 因此，如果根据提供者的标准护理实践进行更频繁的预定就诊，则会报告这些就诊。 总的估计注册持续时间为 11 年。
*参与 Micra Registry 急性性能子研究的患者不会参与 FDA 监管的批准后研究，该研究包括长期（至少 9 年）患者随访期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
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Copenhagen、丹麦
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Hillerød、丹麦
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Odense、丹麦
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Ashkelon、以色列
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Jerusalem、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Reykjavik、冰岛
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Montreal、加拿大
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Athens、希腊
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Marousi、希腊
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Aachen、德国
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Berlin、德国
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Cologne、德国
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Dresden、德国
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Düsseldorf、德国
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Frankfurt、德国
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Hamburg、德国
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Hanover、德国
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Heidelberg、德国
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Jena、德国
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Mainz、德国
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Münster、德国
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Tübingen、德国
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Ulm、德国
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Bari、意大利
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Bologna、意大利
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Brescia、意大利
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Cotignola、意大利
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Milan、意大利
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Pisa、意大利
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Roma、意大利
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Bergen、挪威
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Trondheim、挪威
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Prague、捷克语
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Christchurch、新西兰
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Suita、日本
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Yokohama、日本
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Tokyo
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Mitaka-shi、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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Brussels、比利时
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Edegem、比利时
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Leuven、比利时
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Jeddah、沙特阿拉伯
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Riyadh、沙特阿拉伯
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Annecy、法国
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Bayonne、法国
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Bordeaux、法国
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Brest、法国
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Chambray-lès-Tours、法国
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Clermont-Ferrand、法国
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Grenoble、法国
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Lille、法国
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Marseille、法国
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Montpellier、法国
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Nancy、法国
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Nantes、法国
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Neuilly-sur-Seine、法国
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Rennes、法国
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Rouen、法国
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Saint-Denis、法国
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Saint-Etienne、法国
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Strasbourg、法国
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Toulouse、法国
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Villeurbanne、法国
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Poznan、波兰
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Zabrze、波兰
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Uppsala、瑞典
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Basel、瑞士
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Bern、瑞士
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Fribourg、瑞士
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Geneva、瑞士
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Lausanne、瑞士
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Lugano、瑞士
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Zurich、瑞士
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Safat、科威特
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Redwood City、California、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Safety Harbor、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国
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Silver Spring、Maryland、美国
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Takoma Park、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Rochester、Minnesota、美国
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Saint Cloud、Minnesota、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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Ridgewood、New Jersey、美国
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New York
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Huntington、New York、美国
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New York、New York、美国
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Poughkeepsie、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Birmingham、英国
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Bristol、英国
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Leeds、英国
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Leicester、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Middlesbrough、英国
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Nottingham、英国
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Southampton、英国
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Amsterdam、荷兰
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Breda、荷兰
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Eindhoven、荷兰
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Enschede、荷兰
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Groningen、荷兰
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Leiden、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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The Hague、荷兰
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Lisbon、葡萄牙
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A Coruña、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Toledo、西班牙
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Vitoria-Gasteiz、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
打算植入 Micra 系统的患者有资格入组，并且在 Micra 系统植入之前必须征得所有患者的同意。 因此，只有获得 Micra 系统监管批准的地区才有资格招募患者（见地点部分）。
所有登记并成功植入 Micra 系统的患者都将被随访至少 9 年，除非患者因不可避免的原因退出登记，例如死亡、医生判断或患者撤回同意，或者除非患者正在参与 Micra Registry 的急性性能子研究。 如果未成功植入 Micra 系统，则患者将从登记册中退出，除非识别出 Micra 系统和/或植入程序相关事件，为此将跟踪患者直到事件得到解决或无需采取进一步行动.
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
- 患者打算接受 Micra 经导管起搏系统或接受治疗，并且必须在 TPS 植入程序之前登记
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 符合当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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植入 Micra 系统的患者
植入了 Micra 经导管起搏系统的患者有资格注册到 Micra PA Registry。
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Micra 系统是一种微型单腔起搏器系统，通过导管通过股静脉输送，并直接植入心脏右心室内。
Micra 植入式装置是一种独立的、密封的、小型化的单腔起搏器。
该设备通过位于设备远端的四个无电镍钛合金齿固定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性并发症发生率
大体时间：30天
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估计与 Micra 系统和/或植入程序相关的急性并发症发生率。
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30天
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长期无并发症生存
大体时间：9年
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估计 Micra 系统的慢性无并发症生存率。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏阻抗（欧姆）和起搏阈值（伏特）
大体时间：长达 9 年
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将报告植入后 5 年电气性能测量的汇总统计数据。
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长达 9 年
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按种植体类型分层的并发症
大体时间：长达 9 年
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Micra 系统和/或植入程序相关并发症的列表，按植入物类型分层，包括从头植入物、先前的心脏装置或共存的硬件。
该列表将包括并发症，包括设备植入日期、并发症类别、并发症日期、设备相关性和严重性。
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长达 9 年
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估计 Micra 系统修订率
大体时间：长达 9 年
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将报告植入后 Micra 系统修订的汇总统计数据，包括系统外植体、更换（有和没有系统外植体）、重新定位。
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长达 9 年
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估计系统寿命
大体时间：长达 9 年
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将报告有关电池长度的摘要统计信息。
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长达 9 年
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确认 Micra 系统的速率响应操作
大体时间：约2年
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植入 Micra 至少 3 个月的患者的跑步机测试数据分析。
登记处收集的反应率数据将与 FDA 调查设备豁免研究（NCT 02004873）的数据相结合。
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约2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于 MR 环境后的 Micra 系统并发症、起搏阻抗（欧姆）和起搏阈值（伏特）
大体时间：长达 9 年
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Micra 系统性能将在 MR 环境中使用后进行描述。
可以报告 MR 暴露后随时间推移的 MRI 相关事件、起搏阻抗（欧姆）和起搏阈值（伏特）的列表。
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长达 9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Micra Registry Manager、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Garweg C, Iacopino S, Al-Samadi F, Martinez-Sande JL, Tondo C, Johansen JB, Prat XV, Piccini JP, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Clementy N. Leadless pacemaker implant, anticoagulation status, and outcomes: Results from the Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry. Heart Rhythm. 2022 Feb;19(2):228-234. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.023. Epub 2021 Oct 29.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
- El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, Garweg C, Martinez-Sande JL, Piccini JP, Iacopino S, Lloyd M, Vinolas Prat X, Jacobsen MD, Ritter P, Johansen JB, Tondo C, Liu F, Fagan DH, Eakley AK, Roberts PR. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1800-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.005. Epub 2018 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计的)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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