Registr po schválení transkatétrového stimulačního systému Micra
2. února 2026 aktualizováno: Medtronic
Společnost Medtronic sponzoruje registr Micra, aby po komerčním uvedení dále potvrdila bezpečnost a účinnost transkatetrového stimulačního systému Micra (systém Micra), pokud je používán zamýšleným způsobem v „reálné“ klinické praxi.
Registr Micra je veden v Registru sledování produktů společnosti Medtronic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr Micra je globální, prospektivní, pozorovací, vícemístný registr. Pacienti zapsaní v registru Micra budou prospektivně sledováni po dobu minimálně 9 let po implantaci nebo do uzavření registru, úmrtí pacienta, odchodu pacienta z registru (tj. odvolání souhlasu) nebo pokud se pacient nezúčastní akutního výkonu. -studium registru Micra*.
Zařazení pacienti budou mít naplánované následné návštěvy alespoň jednou ročně nebo na základě hlášení nežádoucích příhod; všechny následné návštěvy pacientů systému Micra však musí být hlášeny. Pokud tedy dochází k častějším plánovaným návštěvám podle standardní praxe poskytovatele péče, jsou tyto návštěvy hlášeny. Celková odhadovaná doba trvání registru je 11 let.
*Pacienti přispívající do dílčí studie akutního výkonu registru Micra nepřispívají do studie po schválení regulované FDA, která zahrnuje dlouhodobé (minimálně 9leté) období sledování pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Hillerød, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
-
-
-
-
Annecy, Francie
-
Bayonne, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Brest, Francie
-
Chambray-lès-Tours, Francie
-
Clermont-Ferrand, Francie
-
Grenoble, Francie
-
Lille, Francie
-
Marseille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Nancy, Francie
-
Nantes, Francie
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
-
Rennes, Francie
-
Rouen, Francie
-
Saint-Denis, Francie
-
Saint-Etienne, Francie
-
Strasbourg, Francie
-
Toulouse, Francie
-
Villeurbanne, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Eindhoven, Holandsko
-
Enschede, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
The Hague, Holandsko
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
-
Bologna, Itálie
-
Brescia, Itálie
-
Cotignola, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Pisa, Itálie
-
Roma, Itálie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Suita, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Safat, Kuvajt
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
-
Trondheim, Norsko
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Berlin, Německo
-
Cologne, Německo
-
Dresden, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Hanover, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Jena, Německo
-
Mainz, Německo
-
Münster, Německo
-
Tübingen, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko
-
Zabrze, Polsko
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
-
Riyadh, Saudská arábie
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Bristol, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Middlesbrough, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Redwood City, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Huntington, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Prague, Česko
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Marousi, Řecko
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Toledo, Španělsko
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
-
Bern, Švýcarsko
-
Fribourg, Švýcarsko
-
Geneva, Švýcarsko
-
Lausanne, Švýcarsko
-
Lugano, Švýcarsko
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace systému Micra, jsou způsobilí k registraci a všichni pacienti musí před implantací systému Micra získat souhlas. Jako takové mohou pacienty registrovat pouze země s regulačním schválením pro systém Micra (viz část o umístění).
Všichni pacienti zapsaní a úspěšně implantovaní systémem Micra budou sledováni po dobu minimálně 9 let, pokud pacient nebude opuštěn z registru z nevyhnutelných důvodů, jako je smrt, rozhodnutí lékaře nebo odvolání souhlasu pacienta, nebo pokud pacient se účastní dílčí studie akutní výkonnosti registru Micra. Pokud systém Micra není úspěšně implantován, pacienti budou opuštěni z registru, pokud nebude identifikována událost související se systémem Micra a/nebo implantačním postupem, pro kterou bude pacient sledován, dokud nebude událost vyřešena nebo nebude třeba podniknout žádné další kroky. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient je určen k přijetí nebo léčbě transkatétrovým stimulačním systémem Micra a musí být zaregistrován před implantací TPS
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
- Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantovaným systémem Micra
Pacienti s implantovaným transkatétrovým stimulačním systémem Micra mají nárok na zápis do registru Micra PA.
|
Systém Micra je miniaturizovaný jednodutinový kardiostimulátor, který se dodává prostřednictvím katétru přes femorální žílu a je implantován přímo do pravé srdeční komory.
Implantovatelné zařízení Micra je samostatný, hermeticky uzavřený miniaturizovaný jednodutinový kardiostimulátor.
Zařízení je fixováno pomocí čtyř elektricky neaktivních nitinolových hrotů umístěných na distálním konci zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Odhadnout míru akutních komplikací souvisejících se systémem Micra a/nebo implantačním postupem.
|
30 dní
|
|
Dlouhodobé přežití bez komplikací
Časové okno: 9 let
|
Odhadnout míru přežití bez chronických komplikací v systému Micra.
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulační impedance (ohmy) a stimulační práh (volty)
Časové okno: Až 9 let
|
Budou uvedeny souhrnné statistiky elektrického výkonu 5 let po implantaci.
|
Až 9 let
|
|
Komplikace stratifikované podle typu implantátu
Časové okno: Až 9 let
|
Seznam komplikací souvisejících se systémem Micra a/nebo implantací, rozdělených podle typů implantátů, včetně de novo implantátů, předchozího srdečního zařízení nebo souběžně existujícího hardwaru.
Výpis bude zahrnovat komplikace budou uvedeny včetně data implantace zařízení, kategorie komplikací, data komplikací, související se zařízením a závažností.
|
Až 9 let
|
|
Odhadněte míru revizí systému Micra
Časové okno: Až 9 let
|
Souhrnná statistika poimplantačních revizí systému Micra, včetně explantace systému, výměny (s explantací systému a bez ní), přemístění.
|
Až 9 let
|
|
Odhadněte životnost systému
Časové okno: Až 9 let
|
Budou hlášeny souhrnné statistiky týkající se délky baterie.
|
Až 9 let
|
|
Potvrďte činnost frekvenční odezvy systému Micra
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Analýza dat z testování na běžícím pásu od pacientů s implantovaným Microu po dobu alespoň 3 měsíců.
Údaje o četnosti odezvy shromážděné v registru budou spojeny s údaji ze studie FDA Investigational Device Exemption (NCT 02004873).
|
Přibližně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace systému Micra, stimulační impedance (ohmy) a stimulační práh (volty), po expozici prostředí MR
Časové okno: Až 9 let
|
Výkon systému Micra bude popsán po použití v prostředí MR.
Může být uveden seznam událostí souvisejících s MRI, impedance stimulace (ohmy) a prahové hodnoty stimulace (volty) v průběhu času po expozici MR.
|
Až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Micra Registry Manager, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Garweg C, Iacopino S, Al-Samadi F, Martinez-Sande JL, Tondo C, Johansen JB, Prat XV, Piccini JP, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Clementy N. Leadless pacemaker implant, anticoagulation status, and outcomes: Results from the Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry. Heart Rhythm. 2022 Feb;19(2):228-234. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.023. Epub 2021 Oct 29.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
- El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, Garweg C, Martinez-Sande JL, Piccini JP, Iacopino S, Lloyd M, Vinolas Prat X, Jacobsen MD, Ritter P, Johansen JB, Tondo C, Liu F, Fagan DH, Eakley AK, Roberts PR. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1800-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.005. Epub 2018 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micra Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .